FDA

Dexcom menerima surat peringatan FDA untuk dua fasilitas manufaktur di Amerika Serikat

oleh
Dexcom menerima surat peringatan FDA untuk dua fasilitas manufaktur di Amerika Serikat

Pembuat alat medis Dexcom mengatakan bahwa mereka telah menerima surat peringatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat setelah inspeksi di dua fasilitas manufaktur utamanya, yang membuat sahamnya turun hampir 7% setelah jam kerja. Surat peringatan tersebut mengidentifikasi masalah dalam proses manufaktur dan sistem manajemen kualitas di fasilitas Dexcom di San Diego, California dan … Baca Selengkapnya

Pemotongan FDA Trump Mengancam Pengembangan Obat

oleh
Pemotongan FDA Trump Mengancam Pengembangan Obat

Anggaran dan pemotongan staf di Food and Drug Administration yang disusun oleh Presiden Donald Trump bisa mencegah obat-obatan baru “dari dikembangkan, disetujui, atau dikomersialkan dengan cepat, atau sama sekali,” menurut puluhan laporan tahunan yang dikirim oleh perusahaan farmasi ke Securities and Exchange Commission pada akhir Februari. “Pemerintahan Trump telah menerapkan beberapa tindakan eksekutif yang bisa … Baca Selengkapnya

FDA menyetujui detektor hilang denyut nadi untuk Google Pixel Watch 3

oleh
FDA menyetujui detektor hilang denyut nadi untuk Google Pixel Watch 3

Google telah mendapatkan klarifikasi dari FDA untuk fitur deteksi denyut nadinya yang pertama di pasaran yang ditujukan untuk membantu pemakai smartwatch yang mungkin mengalami keadaan darurat medis yang terisolasi. Ditenagai oleh algoritma berbasis AI dan sensor denyut jantung “multipath,” smartwatch ini dapat mendeteksi “ketiadaan denyut” yang disebabkan oleh berbagai keadaan darurat medis, seperti serangan jantung, … Baca Selengkapnya

Laporan DOGE Dilaporkan Memotong Karyawan FDA yang Sedang Menyelidiki Neuralink

oleh
Laporan DOGE Dilaporkan Memotong Karyawan FDA yang Sedang Menyelidiki Neuralink

Pemutusan pegawai federal yang dilakukan oleh Departemen Efisiensi Pemerintah (DOGE) entah bagaimana terus memotong staf yang terlibat dalam menyelidiki perusahaan Elon Musk. Menurut laporan dari Reuters, beberapa pegawai di Administrasi Obat dan Makanan AS yang bertugas mengelola tinjauan dan aplikasi terkait Neuralink Musk menerima surat pemecatan akhir pekan lalu. 20 orang yang bekerja di kantor … Baca Selengkapnya

Vertex Pharmaceuticals Mendapatkan Persetujuan FDA yang Besar yang Dapat Meningkatkan Sahamnya secara Signifikan

oleh
Vertex Pharmaceuticals Mendapatkan Persetujuan FDA yang Besar yang Dapat Meningkatkan Sahamnya secara Signifikan

Mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk suatu obat kunci dapat menjadi katalis besar bagi saham perusahaan di bidang kesehatan. Ini membuka peluang pertumbuhan baru bagi bisnis tersebut. Dan investor menjadi lebih optimis tentang prospek jangka panjangnya, serta potensi saham tersebut untuk meningkat nilainya. Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX) memiliki banyak … Baca Selengkapnya

Uji coba vaksin norovirus Moderna dihentikan oleh US FDA karena efek samping neurologis

oleh
Uji coba vaksin norovirus Moderna dihentikan oleh US FDA karena efek samping neurologis

Moderna mengatakan pada Jumat bahwa FDA AS memberhentikan uji coba tahap akhir vaksin norovirus eksperimentalnya setelah dilaporkan kasus efek samping neurologis langka. Uji coba vaksin, yang diberi nama mRNA-1403, dihentikan klinis setelah dilaporkan satu kasus sindrom Guillain-Barre, yang saat ini sedang dalam penyelidikan, kata Moderna. Seorang eksekutif Moderna mengatakan selama panggilan konferensi bahwa kasus Guillain-Barre … Baca Selengkapnya

Ini Arti Label FDA pada Produk Perawatan Pribadi Anda (2025)

oleh
Ini Arti Label FDA pada Produk Perawatan Pribadi Anda (2025)

Banyak dari kita mengasumsikan bahwa Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat menyetujui semua produk perawatan pribadi kita, memeriksa setiap serum, suplemen, dan masker LED. Pada dasarnya, rata-rata orang menggunakan enam hingga 12 kosmetik per hari, menurut FDA, jadi kita suka mengasumsikan bahwa mereka aman. Sayangnya, sebagian besar kosmetik dan produk kesehatan adalah di antara produk … Baca Selengkapnya

Travere Therapeutics Membuat Kesepakatan Ginjal dengan FDA, dan Saham Travere Melonjak

oleh
Travere Therapeutics Membuat Kesepakatan Ginjal dengan FDA, dan Saham Travere Melonjak

Travere Therapeutics (TVTX) mencapai kesepakatan Selasa tentang data apa yang diperlukan oleh Food and Drug Administration untuk menyetujui obatnya, Filspari, untuk penyakit ginjal kedua. Travere berencana untuk meminta persetujuan FDA untuk Filspari sebagai pengobatan untuk glomerulosklerosis segmen fokal, atau FSGS, pada kuartal pertama. FSGS menyebabkan jaringan parut pada bagian-bagian tertentu dari ginjal. Filspari sudah disetujui … Baca Selengkapnya

Kacamata bantu dengar OTC akan segera tersedia di AS setelah disetujui oleh FDA

oleh
Kacamata bantu dengar OTC akan segera tersedia di AS setelah disetujui oleh FDA

Jada Jones/ZDNET EssilorLuxottica, perusahaan induk di balik merek kacamata seperti Ray-Ban, Oakley, dan Foster Grant, memamerkan inovasi terbarunya di CES 2025 – kacamata dengar Nuance Audio. Kacamata ini dilengkapi dengan enam mikrofon bawaan dan secara resmi disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk diklasifikasikan sebagai alat bantu dengar tanpa resep. Kacamata … Baca Selengkapnya

FDA Menyetujui Jenis Obat Penghilang Nyeri Baru Pertama dalam Beberapa Dekade

oleh
FDA Menyetujui Jenis Obat Penghilang Nyeri Baru Pertama dalam Beberapa Dekade

Untuk mengobati nyeri akut, dokter di U.S. biasanya meresepkan opioid: obat penghilang rasa sakit yang kuat dengan efek samping berbahaya termasuk risiko kecanduan dan overdosis yang serius. Sekarang, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui alternatif menjanjikan: obat penghilang rasa sakit non-opioid baru. FDA telah menyetujui jenis obat baru yang disebut suzetrigine, … Baca Selengkapnya