FDA

FDA Baru Saja Menyetujui Babi yang Sudah Diedit CRISPR Pertama untuk Makanan

oleh
FDA Baru Saja Menyetujui Babi yang Sudah Diedit CRISPR Pertama untuk Makanan

Siapa yang ingin mencoba bacon CRISPR-y? Minggu ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui babi yang diedit gen oleh PIC, sebuah perusahaan bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam genetika ternak, untuk dikonsumsi manusia. Persetujuan diberikan pada hari Rabu, memungkinkan edit gen tertentu digunakan dalam babi yang dibudidayakan secara komersial. Dengan bantuan CRISPR – alat pengeditan gen … Baca Selengkapnya

FDA Trump ingin mengadakan uji coba baru untuk tembakan COVID-19 Novavax, memicu ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya

oleh
FDA Trump ingin mengadakan uji coba baru untuk tembakan COVID-19 Novavax, memicu ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya

“ Upaya pemerintahan Trump untuk memberlakukan persyaratan baru pada vaksin COVID-19 Novavax – satu-satunya pilihan protein tradisional untuk virus corona di negara ini – menimbulkan ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya juga. Novavax mengatakan pada hari Senin bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) meminta perusahaan untuk menjalankan uji klinis baru dari vaksinnya setelah badan tersebut … Baca Selengkapnya

FDA Baru Saja Mengeluarkan Persetujuan untuk Dexcom G7 15-Hari, CGM Terlama

oleh
FDA Baru Saja Mengeluarkan Persetujuan untuk Dexcom G7 15-Hari, CGM Terlama

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah memperbolehkan Dexcom G7 15-Day Continuous Glucose Monitor (CGM) untuk orang di atas 18 tahun dengan diabetes. Ini adalah sistem yang paling tahan lama di pasaran. Sensor 15 hari G7 memanfaatkan teknologi dan performa dari Dexcom G7 CGM, yang telah terbukti dapat menurunkan A1C dan mengurangi hiperglikemia dan … Baca Selengkapnya

FDA Mengubah Keputusan Mengenai Pesanan RTO Setelah PHK dan Pengunduran Diri Mengancam Operasi Dasar Seperti Persetujuan Obat Baru

oleh
FDA Mengubah Keputusan Mengenai Pesanan RTO Setelah PHK dan Pengunduran Diri Mengancam Operasi Dasar Seperti Persetujuan Obat Baru

“ Beberapa minggu setelah memerintahkan karyawan Administrasi Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) untuk kembali ke kantor, lembaga tersebut membalikkan keputusannya, memungkinkan beberapa karyawan terbaiknya untuk bekerja dari jarak jauh karena khawatir bahwa pemecatan dan pengunduran diri baru-baru ini dapat membahayakan fungsi dasar, seperti persetujuan obat-obatan baru. Sebuah email internal yang diperoleh oleh Associated Press menyatakan … Baca Selengkapnya

Monitor tekanan darah yang telah disetujui oleh FDA memberikan hasil medis kelas atas di rumah – bagaimana cara kerjanya

oleh
Monitor tekanan darah yang telah disetujui oleh FDA memberikan hasil medis kelas atas di rumah – bagaimana cara kerjanya

Dengan Withings/ZDNET Provider teknologi kesehatan Withings baru saja meluncurkan BPM Vision yang telah disetujui oleh FDA. Alat ini, yang dijual seharga $150 di situs web Withings, mengukur tekanan darah di rumah dengan mudah dan akurat, bertujuan untuk membuat pemantauan hipertensi lebih mudah diakses untuk penggunaan reguler.  BPM Vision menawarkan hasil klinis yang berkualitas dan instruksi … Baca Selengkapnya

Dexcom menerima surat peringatan FDA untuk dua fasilitas manufaktur di Amerika Serikat

oleh
Dexcom menerima surat peringatan FDA untuk dua fasilitas manufaktur di Amerika Serikat

Pembuat alat medis Dexcom mengatakan bahwa mereka telah menerima surat peringatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat setelah inspeksi di dua fasilitas manufaktur utamanya, yang membuat sahamnya turun hampir 7% setelah jam kerja. Surat peringatan tersebut mengidentifikasi masalah dalam proses manufaktur dan sistem manajemen kualitas di fasilitas Dexcom di San Diego, California dan … Baca Selengkapnya

Pemotongan FDA Trump Mengancam Pengembangan Obat

oleh
Pemotongan FDA Trump Mengancam Pengembangan Obat

Anggaran dan pemotongan staf di Food and Drug Administration yang disusun oleh Presiden Donald Trump bisa mencegah obat-obatan baru “dari dikembangkan, disetujui, atau dikomersialkan dengan cepat, atau sama sekali,” menurut puluhan laporan tahunan yang dikirim oleh perusahaan farmasi ke Securities and Exchange Commission pada akhir Februari. “Pemerintahan Trump telah menerapkan beberapa tindakan eksekutif yang bisa … Baca Selengkapnya

FDA menyetujui detektor hilang denyut nadi untuk Google Pixel Watch 3

oleh
FDA menyetujui detektor hilang denyut nadi untuk Google Pixel Watch 3

Google telah mendapatkan klarifikasi dari FDA untuk fitur deteksi denyut nadinya yang pertama di pasaran yang ditujukan untuk membantu pemakai smartwatch yang mungkin mengalami keadaan darurat medis yang terisolasi. Ditenagai oleh algoritma berbasis AI dan sensor denyut jantung “multipath,” smartwatch ini dapat mendeteksi “ketiadaan denyut” yang disebabkan oleh berbagai keadaan darurat medis, seperti serangan jantung, … Baca Selengkapnya

Laporan DOGE Dilaporkan Memotong Karyawan FDA yang Sedang Menyelidiki Neuralink

oleh
Laporan DOGE Dilaporkan Memotong Karyawan FDA yang Sedang Menyelidiki Neuralink

Pemutusan pegawai federal yang dilakukan oleh Departemen Efisiensi Pemerintah (DOGE) entah bagaimana terus memotong staf yang terlibat dalam menyelidiki perusahaan Elon Musk. Menurut laporan dari Reuters, beberapa pegawai di Administrasi Obat dan Makanan AS yang bertugas mengelola tinjauan dan aplikasi terkait Neuralink Musk menerima surat pemecatan akhir pekan lalu. 20 orang yang bekerja di kantor … Baca Selengkapnya

Vertex Pharmaceuticals Mendapatkan Persetujuan FDA yang Besar yang Dapat Meningkatkan Sahamnya secara Signifikan

oleh
Vertex Pharmaceuticals Mendapatkan Persetujuan FDA yang Besar yang Dapat Meningkatkan Sahamnya secara Signifikan

Mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk suatu obat kunci dapat menjadi katalis besar bagi saham perusahaan di bidang kesehatan. Ini membuka peluang pertumbuhan baru bagi bisnis tersebut. Dan investor menjadi lebih optimis tentang prospek jangka panjangnya, serta potensi saham tersebut untuk meningkat nilainya. Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX) memiliki banyak … Baca Selengkapnya