FDA

FDA Menyetujui Vaksin COVID-19 Novavax, Inc. (NVAX) dengan Pembatasan Penggunaan

oleh
FDA Menyetujui Vaksin COVID-19 Novavax, Inc. (NVAX) dengan Pembatasan Penggunaan

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX), namun dengan batasan yang mencolok. FDA Menyetujui Vaksin COVID-19 Novavax, Inc. (NVAX) dengan Pembatasan Penggunaan Sebelumnya tersedia di bawah izin penggunaan darurat untuk individu berusia 12 tahun ke atas, suntikan tersebut sekarang sepenuhnya diizinkan hanya untuk orang dewasa berusia 65 … Baca Selengkapnya

Wabah Listeria Menyebabkan Paling Sedikit 10 Orang Terserang di California dan Nevada dan FDA Sedang Menyelidiki Fresh & Ready Foods.

oleh
Wabah Listeria Menyebabkan Paling Sedikit 10 Orang Terserang di California dan Nevada dan FDA Sedang Menyelidiki Fresh & Ready Foods.

“ Sedikitnya 10 orang di Amerika Serikat telah jatuh sakit dalam wabah listeria yang terkait dengan produk makanan siap saji, dan produsen secara sukarela menarik beberapa produk, kata pejabat federal. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat mengatakan pada Sabtu bahwa pejabat federal, negara bagian, dan lokal sedang menyelidiki wabah yang terkait dengan makanan yang … Baca Selengkapnya

FDA Menyetujui Uji Coba Pertama di Rumah untuk Skrining Kanker Serviks

oleh
FDA Menyetujui Uji Coba Pertama di Rumah untuk Skrining Kanker Serviks

Pap smear adalah alat penting untuk mencegah kanker serviks karena mereka dapat mendeteksi kelainan sel sebelum menjadi kanker. Sayangnya, hambatan sistematis atau kurangnya kenyamanan dengan prosedur tersebut berarti banyak orang tidak menerima pemeriksaan tersebut. Tetapi pada hari Jumat, FDA menyetujui tes pertama di rumah untuk pemeriksaan kanker serviks yang merupakan alternatif yang kurang invasif dan … Baca Selengkapnya

Novavax mengatakan pembicaraan dengan FDA mengenai persetujuan vaksin COVID masih berlangsung menenangkan ketakutan investor

oleh
Novavax mengatakan pembicaraan dengan FDA mengenai persetujuan vaksin COVID masih berlangsung menenangkan ketakutan investor

Oleh Sriparna Roy (Reuters) – Novavax pada hari Kamis mencoba menenangkan para investor yang terkejut dengan penundaan persetujuan penuh vaksin COVID-nya oleh regulator AS dengan mengatakan bahwa perusahaan melihat jalan untuk menyelesaikan masalah dengan FDA, yang membuat saham naik hampir 19% dalam perdagangan awal. Pembuat vaksin mengatakan bahwa mereka yakin komitmen untuk menjalankan uji coba … Baca Selengkapnya

FDA Baru Saja Menyetujui Babi yang Sudah Diedit CRISPR Pertama untuk Makanan

oleh
FDA Baru Saja Menyetujui Babi yang Sudah Diedit CRISPR Pertama untuk Makanan

Siapa yang ingin mencoba bacon CRISPR-y? Minggu ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui babi yang diedit gen oleh PIC, sebuah perusahaan bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam genetika ternak, untuk dikonsumsi manusia. Persetujuan diberikan pada hari Rabu, memungkinkan edit gen tertentu digunakan dalam babi yang dibudidayakan secara komersial. Dengan bantuan CRISPR – alat pengeditan gen … Baca Selengkapnya

FDA Trump ingin mengadakan uji coba baru untuk tembakan COVID-19 Novavax, memicu ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya

oleh
FDA Trump ingin mengadakan uji coba baru untuk tembakan COVID-19 Novavax, memicu ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya

“ Upaya pemerintahan Trump untuk memberlakukan persyaratan baru pada vaksin COVID-19 Novavax – satu-satunya pilihan protein tradisional untuk virus corona di negara ini – menimbulkan ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya juga. Novavax mengatakan pada hari Senin bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) meminta perusahaan untuk menjalankan uji klinis baru dari vaksinnya setelah badan tersebut … Baca Selengkapnya

FDA Baru Saja Mengeluarkan Persetujuan untuk Dexcom G7 15-Hari, CGM Terlama

oleh
FDA Baru Saja Mengeluarkan Persetujuan untuk Dexcom G7 15-Hari, CGM Terlama

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah memperbolehkan Dexcom G7 15-Day Continuous Glucose Monitor (CGM) untuk orang di atas 18 tahun dengan diabetes. Ini adalah sistem yang paling tahan lama di pasaran. Sensor 15 hari G7 memanfaatkan teknologi dan performa dari Dexcom G7 CGM, yang telah terbukti dapat menurunkan A1C dan mengurangi hiperglikemia dan … Baca Selengkapnya

FDA Mengubah Keputusan Mengenai Pesanan RTO Setelah PHK dan Pengunduran Diri Mengancam Operasi Dasar Seperti Persetujuan Obat Baru

oleh
FDA Mengubah Keputusan Mengenai Pesanan RTO Setelah PHK dan Pengunduran Diri Mengancam Operasi Dasar Seperti Persetujuan Obat Baru

“ Beberapa minggu setelah memerintahkan karyawan Administrasi Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) untuk kembali ke kantor, lembaga tersebut membalikkan keputusannya, memungkinkan beberapa karyawan terbaiknya untuk bekerja dari jarak jauh karena khawatir bahwa pemecatan dan pengunduran diri baru-baru ini dapat membahayakan fungsi dasar, seperti persetujuan obat-obatan baru. Sebuah email internal yang diperoleh oleh Associated Press menyatakan … Baca Selengkapnya

Monitor tekanan darah yang telah disetujui oleh FDA memberikan hasil medis kelas atas di rumah – bagaimana cara kerjanya

oleh
Monitor tekanan darah yang telah disetujui oleh FDA memberikan hasil medis kelas atas di rumah – bagaimana cara kerjanya

Dengan Withings/ZDNET Provider teknologi kesehatan Withings baru saja meluncurkan BPM Vision yang telah disetujui oleh FDA. Alat ini, yang dijual seharga $150 di situs web Withings, mengukur tekanan darah di rumah dengan mudah dan akurat, bertujuan untuk membuat pemantauan hipertensi lebih mudah diakses untuk penggunaan reguler.  BPM Vision menawarkan hasil klinis yang berkualitas dan instruksi … Baca Selengkapnya

Dexcom menerima surat peringatan FDA untuk dua fasilitas manufaktur di Amerika Serikat

oleh
Dexcom menerima surat peringatan FDA untuk dua fasilitas manufaktur di Amerika Serikat

Pembuat alat medis Dexcom mengatakan bahwa mereka telah menerima surat peringatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat setelah inspeksi di dua fasilitas manufaktur utamanya, yang membuat sahamnya turun hampir 7% setelah jam kerja. Surat peringatan tersebut mengidentifikasi masalah dalam proses manufaktur dan sistem manajemen kualitas di fasilitas Dexcom di San Diego, California dan … Baca Selengkapnya