FDA

FDA kehilangan keluhan pengungkap informasi tentang kondisi yang tidak higienis di pabrik formula bayi selama setahun, auditor mengungkapkan.

oleh
FDA kehilangan keluhan pengungkap informasi tentang kondisi yang tidak higienis di pabrik formula bayi selama setahun, auditor mengungkapkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat membutuhkan lebih dari 15 bulan untuk bertindak atas keluhan dari seorang pengadu yang mereka terima mengenai kondisi di pabrik Abbott Nutrition yang menjadi pusat dari kelangkaan susu formula bayi di seluruh negara, sebuah audit baru menunjukkan. Departemen Tenaga Kerja menerima email tersebut dan tiga hari kemudian meneruskannya ke … Baca Selengkapnya

Larangan E-Cigarette Juul Dibalikkan Menunggu Tinjauan FDA

oleh
Larangan E-Cigarette Juul Dibalikkan Menunggu Tinjauan FDA

Pengalaman rokok elektrik Juul telah menggantung dalam keseimbangan selama beberapa tahun terakhir saat Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat meninjau produk perusahaan untuk menentukan apakah aman untuk dihirup. Dua tahun setelah mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDOs) kepada Juul pada Juni 2022, FDA mengumumkan Kamis bahwa aplikasi tersebut mendapatkan kesempatan kedua berkat preseden hukum baru. Larangan … Baca Selengkapnya

FDA menyetujui vaksin RSV GSK untuk orang dewasa usia 50 hingga 59

oleh
FDA menyetujui vaksin RSV GSK untuk orang dewasa usia 50 hingga 59

Sebuah pandangan menunjukkan markas besar GlaxoSmithKline di London, Britania, 17 Januari 2022. Hannah Mckay | Reuters Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat memperluas persetujuan vaksin virus syncytial pernapasan GSK untuk orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi untuk jatuh sakit parah akibat virus yang berpotensi mematikan tersebut. Vaksin yang disebut … Baca Selengkapnya

Staf US FDA tidak menunjukkan kekhawatiran besar tentang obat Alzheimer Eli Lilly menurut Reuters

oleh
Staf US FDA tidak menunjukkan kekhawatiran besar tentang obat Alzheimer Eli Lilly menurut Reuters

Menurut analisis FDA terhadap data uji coba untuk obat Alzheimer eksperimental Eli Lilly donanemab yang dirilis pada hari Kamis, tidak ada tanda bahaya, tetapi menimbulkan pertanyaan tentang keamanan pengobatan bagi pasien dengan penyakit tahap awal. Obat ini merupakan saingan potensial bagi Leqembi dari Eisai dan Biogen yang memenangkan persetujuan pada bulan Juli lalu. Kedua pengobatan … Baca Selengkapnya

Pembaruan FDA tentang Jejak Flu Burung dalam Susu: Apa yang Harus Diketahui tentang Susu Pasteurisasi dan Susu Mentah

oleh
Pembaruan FDA tentang Jejak Flu Burung dalam Susu: Apa yang Harus Diketahui tentang Susu Pasteurisasi dan Susu Mentah

New findings from the US Food and Drug Administration have sparked concerns about the spread of the bird flu virus in dairy cows and its potential presence in pasteurized milk samples. Approximately one in five pasteurized milk samples tested positive for fragments of the H5N1 virus, which causes bird flu. This discovery is particularly alarming … Baca Selengkapnya

Pengobatan hemofilia B dengan terapi gen Pfizer Beqvez disetujui oleh FDA

oleh
Pengobatan hemofilia B dengan terapi gen Pfizer Beqvez disetujui oleh FDA

Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat menyetujui pengobatan Pfizer untuk gangguan pendarahan genetik langka, menjadikannya terapi gen pertama perusahaan yang mendapatkan izin di Amerika Serikat. Obat tersebut, yang akan dipasarkan dengan nama Beqvez, disetujui oleh badan tersebut untuk orang dewasa dengan hemofilia B moderat hingga parah yang memenuhi persyaratan tertentu. Pengobatan ini akan … Baca Selengkapnya

FDA Menyetujui Obat Penyakit Hati NASH dari Madrigal Pharmaceuticals

oleh
FDA Menyetujui Obat Penyakit Hati NASH dari Madrigal Pharmaceuticals

Dalam ilustrasi foto ini, logo Madrigal Pharmaceuticals ditampilkan di layar ponsel pintar. Rafael Henrique | SOPA Images | Lightrocket | Getty Images Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Kamis menyetujui pengobatan pertama yang pernah ada untuk penyakit hati yang umum dan berpotensi mematikan yang memengaruhi jutaan orang di seluruh dunia. Keputusan FDA berarti Madrigal … Baca Selengkapnya

FDA AS Mengalihkan Keputusan Obat Alzheimer Lilly, Memanggil Panel Penasihat Oleh Reuters

Keputusan Obat Alzheimer Lilly Ditunda oleh FDA AS, Meminta Panel Penasihat Menurut Reuters

oleh
FDA AS Mengalihkan Keputusan Obat Alzheimer Lilly, Memanggil Panel Penasihat Oleh Reuters Keputusan Obat Alzheimer Lilly Ditunda oleh FDA AS, Meminta Panel Penasihat Menurut Reuters

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menunda keputusan mengenai persetujuan pengobatan eksperimental Eli Lilly untuk penyakit Alzheimer tahap awal dan akan mengadakan pertemuan dengan para ahli luar untuk membahas keamanan dan efektivitasnya, demikian pernyataan perusahaan. Ini merupakan penundaan regulasi kedua untuk obat tersebut, donanemab, setelah Lilly merilis data uji klinis tahun lalu yang … Baca Selengkapnya

Inspira Berharap Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Alat Oksigenasi Darah Masuk ke Pasar Senilai $1,16 Miliar Oleh Investing.com

oleh
Inspira Berharap Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Alat Oksigenasi Darah Masuk ke Pasar Senilai ,16 Miliar Oleh Investing.com

Perusahaan teknologi medis Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. (NASDAQ: IINN) dari Ra’anana, Israel, memperkirakan akan mendapatkan izin dari FDA untuk perangkat INSPIRA ART100 (Gen 1) pada paruh pertama tahun 2024, dengan tujuan untuk memasuki pasar sistem perfusi senilai $1.16 miliar. Presiden perusahaan, Joe Hayon, mengungkapkan rencana untuk mengumumkan hasil utama dari teknologi oksigen darah inti, … Baca Selengkapnya

FDA memperingatkan bahwa smartwatch dan cincin pintar tidak dapat mengukur glukosa darah

oleh
FDA memperingatkan bahwa smartwatch dan cincin pintar tidak dapat mengukur glukosa darah

Seorang jurnalis berpengalaman dapat melihat bahwa jika Anda menemukan smartwatch atau cincin pintar yang dijual dengan klaim dapat mengukur kadar glukosa darah Anda secara non-invasif, jangan percaya begitu saja. Hari ini, Food and Drug Administration telah mengeluarkan komunikasi keamanan yang memperingatkan konsumen, pasien, dan profesional kesehatan bahwa lembaga tersebut “tidak memberikan izin, persetujuan, atau persetujuan … Baca Selengkapnya