TAIPEI dan SAN DIEGO, 6 Agustus 2024 /PRNewswire/ — Senhwa Biosciences, Inc. (TPEx: 6492), sebuah perusahaan pengembangan obat yang berfokus pada terapi inovatif pertama untuk onkologi, penyakit langka, dan penyakit menular, hari ini mengumumkan penerimaan surat “Study May Proceed” dari Administrasi Obat dan Makanan Amerika Serikat (“FDA”) untuk memulai studi klinis Fase I/II dari Silmitasertib (CX-4945) untuk pengobatan anak-anak dan dewasa muda dengan tumor padat yang kambuh sulit diobati.
Peneliti utama dari uji coba inisiatif peneliti ini (IIT), Dr. Giselle Saulnier Sholler, adalah seorang klinisi dan peneliti hematologi-onkologi anak yang terkenal secara internasional. Pada Agustus 2023, dia diundang untuk menjabat sebagai kepala divisi Hematologi dan Onkologi Anak di Rumah Sakit Anak Penn State Health. Dia membawa dengan dia Konsorsium Penelitian Beat Childhood Cancer, jaringan dunia lebih dari 55 universitas dan rumah sakit anak yang didedikasikan untuk menemukan terapi dan obat baru untuk anak-anak dengan kanker.
Konsorsium penelitian telah mendaftarkan lebih dari 1.800 pasien kanker anak-anak dalam lebih dari 23 uji coba, dan sebelumnya telah membantu sebuah obat memperoleh persetujuan FDA untuk pengobatan neuroblastoma kambuh berisiko tinggi. Studi fase I/II ini didanai oleh Yayasan Four Diamonds, dengan Senhwa Biosciences menyediakan obat investigasi, Silmitasertib (CX-4945).
Senhwa Biosciences berencana untuk mengajukan Orphan Drug Designation (ODD) dan Rare Pediatric Disease Designation (RPD) untuk Silmitasertib (CX-4945) untuk pengobatan neuroblastoma. Jika penunjukan ini diberikan dan obat berhasil dipasarkan, perusahaan akan memperoleh Voucher Tinjauan Prioritas (PRV). Pemegang PRV dapat menunjuk aplikasi obat manusia di masa depan untuk menerima tinjauan prioritas, yang potensial mempersingkat waktu tinjauan menjadi 6 bulan, yang dapat mempercepat jadwal perusahaan (atau mitranya) untuk membawa produk lain ke pasar.
Desain uji klinis juga mencakup sarkoma Ewing dan osteosarkoma, yang merupakan kanker tulang pediatrik umum dengan prognosis yang buruk, mewakili kebutuhan medis yang belum terpenuhi.