Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat membutuhkan lebih dari 15 bulan untuk bertindak atas keluhan dari seorang pengadu yang mereka terima mengenai kondisi di pabrik Abbott Nutrition yang menjadi pusat dari kelangkaan susu formula bayi di seluruh negara, sebuah audit baru menunjukkan.
Departemen Tenaga Kerja menerima email tersebut dan tiga hari kemudian meneruskannya ke alamat FDA khusus untuk keluhan semacam itu. Namun salah satu dari beberapa staf yang bertugas mengelola kotak masuk FDA saat itu “secara tidak sengaja mengarsipkan” email tersebut pada Februari 2021, dan tidak ditemukan hingga seorang wartawan memintanya pada Juni 2022.
Peristiwa tersebut adalah salah satu dari beberapa yang menyebabkan Kantor Inspektur Jenderal Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia menyimpulkan dalam laporan pada hari Kamis bahwa kebijakan dan prosedur FDA untuk menangani masalah di pabrik Abbott tidak memadai.
FDA melakukan beberapa tindakan dan melakukan inspeksi lanjutan tetapi “lebih banyak yang bisa dilakukan menjelang penarikan susu formula bayi bubuk Abbott,” tulis para pemeriksa. FDA memerlukan kebijakan yang lebih baik untuk melaporkan status keluhan kepada pimpinan senior dan memastikan bahwa inspeksi dilakukan dengan cepat, demikian laporan tersebut menyimpulkan.
“Kuncinya adalah, ke depan, FDA seharusnya melakukan yang lebih baik, dan masyarakat Amerika seharusnya mengharapkan yang lebih baik,” kata Asisten Inspektur Jenderal Carla Lewis dalam sebuah wawancara.
Sejumlah bayi dirawat di rumah sakit, dan dua meninggal, akibat infeksi bakteri langka setelah diberi makan susu formula bubuk yang dibuat di pabrik Abbott di Michigan, pabrik terbesar di negara ini. FDA menutup situs tersebut selama beberapa bulan mulai Februari 2022, dan perusahaan tersebut menarik beberapa lot formula populer termasuk Similac, Alimentum, dan EleCare.
Inspektur FDA akhirnya menemukan sejumlah pelanggaran di pabrik tersebut, termasuk kontaminasi bakteri, atap bocor, dan protokol keamanan yang kurang ketat, tetapi agensi itu tidak pernah menemukan hubungan langsung antara infeksi dan formula tersebut.
Laporan baru juga menemukan bahwa FDA memerlukan 102 hari untuk memeriksa pabrik setelah menerima keluhan pengadu yang berbeda pada Oktober 2021. Dalam waktu itu, agensi tersebut menerima dua keluhan — satu tentang penyakit dan yang lain tentang kematian — di antara bayi yang mengonsumsi formula dari pabrik tersebut, tetapi sampel formula negatif untuk cronobacter, bakteri yang dimaksud.
FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka setuju dengan kesimpulan inspektur jenderal. Dalam laporan mereka sendiri tahun 2022, agensi tersebut mengakui bahwa respons mereka terhambat oleh keterlambatan dalam memproses keluhan pengadu dan sampel tes pabrik.
“Perlu dicatat bahwa evaluasi OIG mewakili gambaran pada suatu saat, dan FDA terus melakukan kemajuan,” kata juru bicara FDA. “FDA telah membentuk ‘cadangan penyelidik makanan penting’, yang akan sepenuhnya fokus pada inspeksi dan pengawasan industri formula bayi (dan makanan penting lainnya),” kata juru bicara tersebut. Mereka juga mulai memperbaiki cara mereka melacak barang-barang pos dalam bentuk kertas, yang bisa mencakup keluhan, kata FDA.
Dr. Steven Abrams, seorang profesor pediatri di Universitas Texas di Austin, mengatakan bahwa ia setuju dengan rekomendasi laporan tersebut, yang mencakup bahwa Kongres seharusnya memberikan kekuasaan kepada FDA untuk menuntut produsen melaporkan setiap tes yang menunjukkan kontaminasi formula bayi, bahkan jika produk tersebut tidak meninggalkan pabrik.
“Seperti hal lain, ada kesalahan yang dilakukan. Tetapi pemerintah sedang bekerja keras, termasuk FDA. Mereka sedang memperbaiki kesenjangan yang ada,” kata Abrams. “Orang harus merasa nyaman dengan keamanan susu formula bayi bubuk.”