Kantor pusat perusahaan farmasi Eli Lilly and Company berada di Alcobendas, Madrid, Spanyol.
Cristina Arias | Cover | Getty Images
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat pada Jumat setuju untuk mempertimbangkan kembali keputusan yang dibuat bulan lalu untuk melarang produsen obat campuran menjual versi mereka sendiri dari obat penurun berat badan dan diabetes blockbuster Eli Lilly.
Badan tersebut mengatakan dalam dokumen pengadilan bahwa sekarang akan memperbolehkan apotek campuran dan fasilitas untuk terus menyediakan obat-obatan tersebut sambil meninjau apakah ada kekurangan bahan aktifnya. Versi campuran dari obat-obatan tersebut lebih murah bagi pasien daripada versi merek.
Keputusan tersebut merupakan respons terhadap gugatan yang diajukan pada hari Senin oleh Outsourcing Facilities Association, sebuah kelompok industri campuran. Setelah keputusan FDA pada hari Jumat untuk mempertimbangkan kembali, Hakim Distrik Amerika Serikat Mark Pittman di Fort Worth, Texas, menunda gugatan tersebut.
Keputusan FDA pada 30 September mengancam kemampuan produsen obat campuran untuk menjual versi obat penurun berat badan Zepbound dan obat diabetes Mounjaro dari Lilly. Keputusan FDA menghapus bahan aktifnya, tirzepatide, dari daftar obat yang mengalami kekurangan.
Hal tersebut akan memutus akses bagi banyak pasien ke versi campuran yang mereka andalkan selama kekurangan, yang lebih murah daripada obat merek. Asuransi umumnya mencakup obat seperti tirzepatide untuk diabetes, tetapi banyak yang tidak mencakupnya untuk penurunan berat badan.
Ketua Outsourcing Facilities Association, Lee Rosebush, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa kelompok tersebut “sangat lega, bagi anggota kami dan banyak pasien yang dilayani oleh mereka, bahwa FDA setuju untuk mempertimbangkan kembali keputusannya.”
Regulasi federal memperbolehkan versi campuran dari obat yang disetujui FDA untuk dijual untuk memenuhi permintaan jika obat tersebut dalam kekurangan. Jika tidak ada kekurangan obat, versi campuran dari obat tersebut tidak dapat dibuat secara reguler atau dalam jumlah besar.
Outsourcing Facilities Association mengklaim dalam gugatannya bahwa FDA menghapus tirzepatide dari daftar kekurangan meskipun tetap dalam kekurangan.
Pada bulan Agustus, Lilly mulai mengirim surat larangan kepada perusahaan layanan kesehatan jarak jauh, pusat kesehatan, dan spa medis yang menjual versi campuran Zepbound dan Mounjaro. Perusahaan juga telah mengajukan gugatan terhadap penjual yang secara salah mengklaim menjual versi obat yang disetujui FDA.
Bahan aktif dalam obat dari Novo Nordisk, semaglutide, tetap berada dalam daftar kekurangan FDA.