FDA, badan pengawasan obat Amerika, mau coba strategi baru buat ningkatin produktivitas: kasih bonus uang ke karyawan yang kerjanya lebih cepat.
Komisioner FDA Marty Makary kasih tau minggu lalu bahwa mereka akan mulai kasih bonus tunai berdasarkan kinerja buat staf yang selesai nge-review obat lebih cepat dari jadwal. Program percobaan ini disebut program "Reviewer Recognition and Excellence". Menurut Associated Press, buat bikin program ini jalan perlu "perjuangan" dari sang komisioner.
"Tugas saya sebagai komisioner kalian adalah jadi pembela kalian dan berjuang untuk kalian," kata Makary ke staf dalam rapat akhir Februari, lapor AP. "Kalau kalian enggak suka, kita bisa hapus programnya, tapi biasanya semua orang suka uang."
FDA udah kehilangan sekitar 20% pegawainya sejak Presiden Donald Trump mulai masa jabatan keduanya tahun lalu. Bonus ini mungkin juga bisa jadi insentif tambahan biar pegawai betah.
Program percobaan ini dimaksudin buat atasi kemacetan dalam proses persetujuan obat, dengan mempercepat pembuatan ringkasan dan pengumpulan informasi. FDA tetap tekankan bahwa standar ilmiahnya tetap sama seperti dulu.
FDA bilang ke Fortune ini adalah program percobaan yang "mendukung tujuan Komisioner untuk meningkatkan efisiensi, sambil tetap menjaga penuh standar dan persyaratan ilmiah ketat FDA." Program ini mau kasih penghargaan ke staf reviewer atas "efisiensi dan keunggulan," tapi tidak akan mengubah kriteria review, ambang batas bukti, atau penjagaan kualitas.
FDA ngejelasin lagi bahwa pagar-pagar ilmiah itu akan tetap berlaku selama program percobaan, yang rencananya mulai bagi bayaran per triwulan mulai Agustus mendatang.
"Para reviewer FDA akan terus nerapin integritas dan independensi ilmiah standar terbaik ke setiap aplikasi, tanpa kompromin keselamatan pasien dan kesehatan masyarakat," kata juru bicara FDA.
Era Baru Pengembangan Obat
Langkah ini dilakukan saat FDA masuk era baru aplikasi pengembangan obat, didorong oleh obat-obatan terinspirasi kesehatan. Banyak perusahaan fokus kesehatan muncul setelah pandemi COVID-19 dan ada banyak modal ventura di industri biotek.
Menurut data FDA dari 1938 sampai 2022, pipa penelitian klinis sekarang kira-kira 30% sampai 60% lebih besar dibanding tahun 1990-an. Beberapa faktor penyebabnya termasuk terapi gen baru, perusahaan rintisan dari akademisi, obat presisi, dan imunoterapi. Intinya, idenya banyak banget dan FDA harus menguji semuanya.
Karena banyaknya "aplikasi obat baru" yang makan banyak waktu kerja, FDA harus cari alternatif lain. Mereka udah punya program dari tahun 1990-an, namanya Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), yang ngasih panduan dan patokan buat FDA nge-review obat. Perusahaan obat bayar biaya besar ke FDA waktu ngirim aplikasi, yang sekarang totalnya lebih dari $2,8 triliun untuk uji coba klinis.
PDUFA juga ngizinin perusahaan obat bayar biaya tambahan sukarela untuk bantu biayai staf tambahan—langkah yang udah ada manfaat positifnya dalam proses review yang lebih cepat. Meski FDA punya perjanjian dengan raksasa industri tentang patokan dan timeline, perusahaan-perusahaan itu—dan FDA sendiri—belum pernah langsung bayar staf buat memenuhi atau ngelebihin timeline, sampai sekarang.
Bonus ini untuk "mengakui dan memberi penghargaan ke staf yang nemuin cara buat lebih efisien ngelakuin pekerjaan berkualitas tinggi yang akhirnya bermanfaat buat pasien," menurut slide yang ditampilin ke staf, lapor AP. Hanya reviewer obat yang akan dapat bonus, dan mereka akan dibayar berdasarkan "penghematan waktu tertimbang" yang bisa diukur, plus "kualitas kerja dan kompleksitas kerja."
FDA Pakai AI
Sebelum PDUFA disetujui, proses persetujuan obat terkenal lambat. Rata-rata obat butuh 21 sampai 29 bulan buat di-review. Sekarang, target FDA cuma 6 sampai 10 bulan.
Salah satu cara buat mempercepat proses lebih lagi adalah pake kecerdasan buatan generatif, yang versi FDA-nya dinamai Elsa.
"Alat AI internal FDA, Elsa… bisa bantu sintesis dan ringkas informasi, perbaiki komunikasi, buat kerangka konten, nulis draf, proofreading, dan tugas coding dasar," kata FDA ke Fortune, tambahin bahwa Elsa dipake buat bantu kegiatan administratif dan sehari-hari.
"Misalnya, waktu nge-review aplikasi baru dari industri, Elsa bisa otomatis integrasi data dari banyak database FDA, identifikasi preseden regulasi yang relevan, cari riwayat regulasi terkait, dan kumpulin informasi buat bikin draf review," jelas juru bicara FDA. "FDA dapet banyak pujian dari staf yang bilang Elsa mengurangi beban administratif dan ningkatin efisiensi."
FDA luncurin model AI generatif ini Juni 2025 buat bantu capai timeline baru yang agresif. Tapi, para ahli bilang hal-hal kayak insentif keuangan dan pake AI ini bikin khawatir FDA mungkin mengorbankan kesehatan masyarakat demi statistik yang lebih bagus.
Dr. Michael Carome, Direktur Public Citizen’s Health Research Group, bilang begitu waktu ditanya beberapa tahun lalu tentang review FDA atas obat Alzheimer Aduhelm, yang menurutnya berantakan dan tunjukin "pengabaian FDA terhadap ilmu pengetahuan yang mengejutkan."
"FDA udah nurunin standar buat nyetujui obat-obat kayak gini," katanya waktu itu. "Dan perusahaan lain akan ambil untung dari itu."
Komentar Carome ini muncul setelah FDA nyetujui obat itu, bahkan setelah komite penasihat FDA—kelompok ilmuwan independen dari luar—voting sepakat mereka tidak nemuin bukti obat itu bekerja, dan bahkan setelah obat itu melalui dua uji coba Fase III yang hasilnya gagal, campur aduk, dan kontroversial.
Itu "membahayakan dan kompromi integritas review badan tersebut."