Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat minggu ini telah mengizinkan kombinasi tes COVID dan flu di rumah yang dapat digunakan oleh konsumen tanpa resep. Tes tersebut, yang disebut Tes Antigen COVID-19/Flu A&B Healgen Rapid Check, menyaring virus Influenza A dan B, yang menyebabkan flu setiap musim, serta virus yang menyebabkan COVID-19. Tes ini ditujukan untuk orang berusia 14 tahun ke atas yang mampu mengambil sampel mereka sendiri, atau anak-anak berusia 2 tahun ke atas jika seorang dewasa dapat mengambil sampel untuk mereka. Tes COVID dan flu lainnya, seperti yang dari Lucira/Pfizer, telah diizinkan dalam “izin penggunaan darurat,” tetapi izin De Novo ini adalah yang pertama memberikan persetujuan FDA di luar aturan pemasaran era pandemi. Ini juga membantu perusahaan lain menentukan “persyaratan terkait label dan pengujian kinerja,” sesuai FDA, sehingga tes di rumah serupa akan lebih mudah masuk ke pasar dan “dilepaskan” oleh badan tersebut. Bagi konsumen, ini diharapkan menghasilkan lebih banyak pilihan dan akses ke tes di rumah. “Izin hari ini memperluas opsi bagi individu dengan gejala pernapasan untuk menerima informasi tentang kesehatan mereka dari kenyamanan rumah mereka,” kata Dr. Michelle Tarver, direktur pelaksana Pusat Peralatan dan Kesehatan Radiologis FDA, seperti yang dikutip dalam rilis berita. “FDA terus mengambil tindakan yang mendukung pengembangan dan ketersediaan tes di rumah untuk berbagai kondisi medis.” FDA mengatakan bahwa badan tersebut melihat data dari studi orang dengan gejala COVID dan influenza, menemukan bahwa tes Healgen dengan benar mengidentifikasi 99% sampel COVID negatif dan 92% positif. Itu juga mengidentifikasi 99,9% sampel Flu A dan B negatif, dan 92,5% dan 90,5% sampel positif Flu A dan Flu B, kata FDA. Tidak dijelaskan dalam rilis berita jenis COVID mana yang beredar pada saat studi dilakukan. FDA mengklarifikasi bahwa ada risiko hasil negatif palsu, seperti halnya semua tes antigen cepat. Ini berarti ada kemungkinan tes menunjukkan hasil negatif, tetapi Anda mungkin tetap sakit dengan flu atau COVID. Jika Anda memiliki gejala virus apa pun, terlepas dari hasil tes atau apakah Anda bahkan telah melakukan tes, Anda harus mengikuti panduan terbaru tentang apa yang harus dilakukan ketika Anda memiliki gejala pilek, flu, atau COVID. Sangat penting untuk mencari perawatan kesehatan atau menghubungi dokter Anda tentang gejala atau penyakit Anda jika Anda berisiko tinggi mengalami penyakit parah akibat COVID, flu, atau RSV – ada pengobatan yang tersedia yang dapat mengurangi keparahan, tetapi pengobatan mana yang harus Anda terima tergantung pada virus dan kesehatan individual Anda. Juru bicara Healgen mengatakan kepada CNET bahwa tes di rumah diperkirakan akan tersedia secara bebas di pasaran menjelang Thanksgiving tahun ini. Harga jualnya akan sekitar $13 hingga $16 per tes dan akan tersedia untuk pembelian melalui CVS, Amazon, dan pengecer lainnya, kata juru bicara tersebut. Untuk informasi lebih lanjut, baca tentang bagaimana Anda dapat mendapatkan lebih banyak tes COVID gratis melalui pos, apa yang perlu diketahui tentang vaksin Novavax berbasis protein untuk COVID, dan apa yang perlu diketahui tentang suntikan flu tahun ini.
