WASHINGTON (AP) — Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akan mempertimbangkan untuk menyetujui vaksin flu baru dari Moderna. Hal ini menyelesaikan perselisihan yang sebelumnya menghalangi aplikasi perusahaan untuk vaksin pertama yang seperti ini.
Moderna mengumumkan perubahan ini pada hari Rabu. Sekitar seminggu sebelumnya, mereka mengungkapkan bahwa kepala divisi vaksin FDA menolak untuk meninjau vaksin baru itu, yang dibuat dengan teknologi mRNA pemenang Hadiah Nobel.
Perselisihan ini berpusat pada uji klinis dengan 40.000 orang. Uji itu menyimpulkan bahwa vaksin baru Moderna lebih efektif untuk orang dewasa usia 50 tahun keatas dibandingkan vaksin flu standar yang ada sekarang. Dalam surat “penolakan untuk memproses” yang jarang terjadi, direktur vaksin FDA Dr. Vinay Prasad mengkritik uji coba itu karena tidak menyertakan merek lain yang khusus direkomendasikan untuk orang berusia 65 tahun keatas.
Moderna keberatan secara publik. Mereka menyatakan bahwa meskipun FDA awalnya merekomendasikan pendekatan itu, badan tersebut akhirnya menyetujui desain studi itu. Perusahaan juga memberikan data perbandingan tambahan dari uji coba terpisah yang menggunakan dosis tinggi untuk orang lanjut usia. FDA juga tidak mengidentifikasi masalah keamanan apa pun.
Namun, Moderna mengatakan pada Rabu bahwa dalam sebuah kompromi, mereka mengajukan persetujuan penuh untuk penggunaan vaksin pada dewasa usia 50 hingga 64 tahun dan persetujuan dipercepat untuk mereka yang berusia 65 tahun keatas. Persetujuan untuk kelompok lebih tua akan disertai studi tambahan setelah vaksin tersedia di pasar. Saham Moderna Inc. naik lebih dari 5% setelah pengumuman ini.
FDA menargetkan keputusan atas aplikasi ini pada 5 Agustus. Moderna berharap dapat menyediakan vaksin ini pada akhir tahun ini. Mereka juga telah mengajukan persetujuan vaksin ini di Eropa, Kanada, dan Australia.
Perselisihan publik yang sangat tidak biasa ini adalah tanda terbaru dari pengawasan ketat FDA terhadap vaksin di bawah Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr., terutama vaksin yang menggunakan teknologi mRNA. Kennedy telah mengkritik teknologi ini sebelum dan setelah menjadi pejabat kesehatan tertinggi di negara itu.
Dalam tahun lalu, pejabat FDA yang bekerja di bawah Kennedy telah menarik kembali rekomendasi seputar suntikan COVID-19, menambahkan peringatan ekstra pada dua vaksin COVID utama — yang dibuat dengan teknologi mRNA — dan mengeluarkan kritikus dari panel penasihat FDA.
Bergabunglah dengan kami di Fortune Workplace Innovation Summit pada 19–20 Mei 2026 di Atlanta. Era baru inovasi tempat kerja telah tiba—dan aturan lama sedang ditulis ulang. Dalam acara eksklusif dan penuh energi ini, para pemimpin paling inovatif di dunia akan berkumpul untuk mengeksplorasi bagaimana AI, kemanusiaan, dan strategi bergabung untuk mendefinisikan kembali masa depan pekerjaan. Daftar sekarang.