Kemampuan alat bantu dengar terbaru dari Apple resmi menjadi software alat bantu dengar over-the-counter (OTC) pertama yang disetujui oleh FDA. Dan seharusnya akan tersedia pada perangkat segera. Otoritas federal secara resmi memperkenalkan fitur baru dari raksasa teknologi tersebut, “Hearing Aid Feature” (atau HAF, seperti yang disebut oleh otoritas) hanya beberapa hari setelah acara utama perusahaan “Glowtime”, yang mengungkapkan serangkaian fitur kesehatan baru. HAF memungkinkan pengguna AirPods Pro untuk melakukan Tes Pendengaran yang dipersonalisasi pada perangkat mereka, yang kemudian digunakan untuk menyesuaikan pengaturan audio dalam software bantuan dengar, secara efektif mengubah in-ears menjadi bentuk alat bantu dengar.
Apple mengumumkan mode Alat Bantu Dengar pada 10 September, mencatat perusahaan mengantisipasi persetujuan federal akan datang “segera,” tetapi FDA bergerak lebih cepat dari yang diharapkan.
“Otorisasi pemasaran hari ini dari software alat bantu dengar over-the-counter pada produk audio konsumen yang banyak digunakan adalah langkah lain yang memajukan ketersediaan, aksesibilitas, dan penerimaan dukungan pendengaran untuk orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang yang dirasakan,” tulis Michelle Tarver, direktur FDA dari Pusat untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi.
Persetujuan FDA juga memberikan informasi lebih lanjut tentang pengujian klinis fitur tersebut. HAF Apple dievaluasi dalam sebuah studi yang melibatkan “118 subjek dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang, di berbagai lokasi di Amerika Serikat,” jelas FDA. “Hasilnya menunjukkan bahwa subjek yang menggunakan strategi pemasangan diri HAF mencapai manfaat yang dirasakan serupa dengan subjek yang menerima pemasangan profesional dari perangkat yang sama. Hasil juga menunjukkan kinerja yang sebanding untuk tes mengukur tingkat amplifikasi di saluran telinga, serta ukuran pemahaman ucapan dalam kebisingan. Tidak ada peristiwa yang merugikan terkait dengan perangkat yang diamati dalam studi ini.”
Persetujuan konsumen fitur tersebut memperkuat regulasi alat bantu dengar OTC baru dari otoritas pada tahun 2022, yang memungkinkan konsumen dengan “gangguan pendengaran ringan hingga sedang yang dirasakan” untuk membeli alat bantu dengar tanpa harus mendapatkan pemeriksaan medis, resep, atau persetujuan ahli audiologi terlebih dahulu. Kemampuan Alat Bantu Dengar akan tersedia untuk perangkat AirPods Pro yang kompatibel dalam pembaruan software di masa depan.