Dengan gangguan rantai pasokan yang semakin buruk dan lebih sering selama dekade terakhir, beralih dari paradigma reaktif menjadi proaktif dalam uji klinis akan membantu memudahkan pengambilan keputusan strategis, menurut para ahli. Mendahulukan rantai pasokan dalam desain uji klinis menjadi topik utama pembicaraan di konferensi 2024 Outsourcing in Clinical Trials dan Clinical Trial Supply East Asia, yang diselenggarakan di Seoul, Korea Selatan, dari 3 hingga 4 Desember. Sebuah laporan oleh GlobalData menunjukkan bahwa gangguan rantai pasokan telah menjadi lebih buruk dan lebih sering selama dekade terakhir. Memperbaiki rantai pasokan rumit dan mahal, tanpa solusi cepat. Kejadian di mana rantai tidak dapat mengikuti permintaan dapat menciptakan kekurangan obat, seperti yang terjadi baru-baru ini di industri farmasi dengan obat penurun berat badan populer Wegovy (semaglutide). Fiona Barry, editor-in-chief dan direktur PharmaSource, GlobalData, merinci dalam sesi tantangan kunci rantai pasokan. Peningkatan permintaan dan kekurangan bahan aktif berkontribusi paling besar terhadap kekurangan obat saat ini di AS, menurut analisisnya terhadap database Kekurangan Obat Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA). Panelis di konferensi menyoroti bahwa logistik rantai pasokan seringkali menjadi “roda terakhir” yang ditanamkan dan seringkali menjadi area terlupakan dalam penelitian klinis. Karena rantai pasokan tidak terlibat dalam keputusan strategis, hal ini dapat menciptakan kendala di seluruh protokol dan strategi manufaktur. Menekankan rantai pasokan lebih awal dalam perjalanan penelitian klinis bisa menciptakan uji coba yang lebih tangguh terhadap gangguan. Sebagai contoh, Amaury Jeandrain, penasihat strategi pasokan klinis di N-Side, mengatakan: “Jika rantai pasokan dapat memengaruhi desain protokol, kita bisa memiliki protokol yang ramah rantai pasokan.” Jeandrain menjelaskan bahwa pengurangan limbah obat dapat memiliki dampak besar pada biaya rantai pasokan, dimediasi melalui protokol yang ramah rantai pasokan. Hye Jung Yang, panelis dan manajer proyek klinis di MedPacto, mengulang pendekatan preventif, menjelaskan bahwa mitigasi risiko harus dilakukan sebelum uji coba dimulai. Dia menambahkan bahwa menggunakan data untuk memprediksi masalah jauh lebih mudah daripada merespon mereka setelah terjadi. Sebuah area yang mungkin lebih sulit untuk diprediksi, bagaimanapun, adalah gangguan yang tak terduga. Masalah geopolitik adalah sumber utama gangguan rantai pasokan, menurut analisis GlobalData. Skenario-skenario ini, bersama dengan masalah seperti masalah kualitas atau kekurangan kompetitor, hampir tidak mungkin diprediksi. Badai Helene, misalnya, menciptakan kekurangan yang signifikan dalam kantong cairan intravena (IV) di Pantai Timur AS karena banjir fasilitas pada bulan Oktober – ini menunda beberapa uji coba klinis di daerah tersebut. Selain itu, diskusi sedang berlangsung tentang potensi gangguan terhadap R&D dan manufaktur dari Undang-Undang BIOSECURE – legislasi yang bertujuan untuk mencegah perusahaan bioteknologi dan manufaktur China mengakses dan berkolaborasi dengan perusahaan farmasi AS menggunakan pendanaan federal. “Untuk memecahkannya, penting untuk mencantumkan opsi mitigasi Anda, di mana ratusan ada, memahami apakah solusi-solusi ini dapat diimplementasikan, dengan biaya apa, dan mengantri mereka,” kata Jeandrain. Memang, peserta konferensi dihadapkan pada naskah politis sendiri, setelah Presiden Korea Selatan Yoon Suk Yeol menyatakan hukum darurat pada malam hari pertama konferensi. Meskipun dengan cepat berbalik keputusannya, saham banyak perusahaan farmasi Korea Selatan turun semalam, menunjukkan volatilitas yang sering dihadapi industri. Dalam diskusi panel lain yang fokus pada pengiriman udara obat-obatan ke uji klinis, para ahli sekali lagi menyebut pada kesulitan merespons beberapa skenario tetapi tetap mempertahankan bahwa berbagai proses dapat dilakukan untuk mencegah keterlambatan yang tidak perlu. Kangpyo Lee, wakil presiden perusahaan kontainer dan transportasi cold chain HanulTL, membahas zona larangan terbang di sebagian Ukraina sebagai bagian dari perang berkelanjutan negara itu dengan Rusia, menambahkan bahwa produk obat harus diangkut ke negara-negara terdekat. Gangguan pada rute transportasi ke Ukraina adalah faktor kunci dalam gangguan situs uji klinis di wilayah tersebut. Lee menjelaskan bahwa memiliki “rencana kontingensi” untuk bahkan skenario yang paling tidak mungkin adalah kebutuhan untuk rantai pasokan yang tangguh. Manajer Asosiasi Transportasi Udara Internasional (IATA) Korea Baek-Jae Kim mengatakan bahwa kolaborasi antara pengirim dan operator – bersama dengan kepatuhan terhadap regulasi dan kepatuhan – penting bagi produk yang tiba melalui perbatasan udara tanpa masalah. Panelis dan pembicara sepakat dalam perlunya merangkul teknologi baru. Dalam jajak pendapat cepat yang dilakukan dalam salah satu sesi, peserta konferensi mengatakan bahwa hambatan terbesar untuk mengimplementasikan sistem baru yang menggunakan kecerdasan buatan dan otomatisasi secara umum adalah biaya. Analisis GlobalData menyatakan bahwa teknologi inovatif adalah jawaban untuk mempersiapkan diri menghadapi gangguan masa depan. Laporan tersebut menyatakan bahwa banyak area rantai pasokan medis dapat diotomatisasi, termasuk pelacakan inventaris, dan manajemen dan proses pengisian ulang. Menginvestasikan dalam alat-alat yang didukung AI seperti robotika dan drone juga dapat mempercepat proses manufaktur dengan membantu dalam pengiriman pasokan. FDA menyambut baik diskusi tentang penggunaan AI dalam manufaktur obat sambil menekankan pentingnya kerangka regulasi yang kokoh. Barry mengatakan dalam sesi: “Ada tantangan yang harus diatasi oleh FDA jika akan memungkinkan implementasi AI dalam manufaktur. AI membawa tiga jenis tantangan utama bagi industri farmasi – masalah kekayaan intelektual (IP), masalah etis, dan masalah regulasi. Kita akan membutuhkan koordinasi yang hati-hati tentang penggunaannya di masa depan.” “Para ahli menyerukan pergeseran dari kerangka pasokan uji klinis yang reaktif menjadi proaktif” awalnya dibuat dan diterbitkan oleh Clinical Trials Arena, merek yang dimiliki oleh GlobalData. Informasi di situs ini dimasukkan dengan itikad baik untuk tujuan informasi umum saja. Ini tidak dimaksudkan sebagai nasihat yang harus Anda andalkan, dan kami tidak memberikan representasi, jaminan, atau garansi, baik secara eksplisit maupun tersirat tentang akurasi atau kelengkapannya. Anda harus mendapatkan nasihat profesional atau spesialis sebelum mengambil tindakan, atau menahan diri dari tindakan, berdasarkan konten di situs kami.
