Menurut analisis FDA terhadap data uji coba untuk obat Alzheimer eksperimental Eli Lilly donanemab yang dirilis pada hari Kamis, tidak ada tanda bahaya, tetapi menimbulkan pertanyaan tentang keamanan pengobatan bagi pasien dengan penyakit tahap awal.
Obat ini merupakan saingan potensial bagi Leqembi dari Eisai dan Biogen yang memenangkan persetujuan pada bulan Juli lalu.
Kedua pengobatan tersebut adalah antibodi yang dirancang untuk menghilangkan plak beta amyloid beracun dari otak orang-orang dengan penyakit Alzheimer tahap awal.
Sebuah panel penasihat eksternal FDA akan mempertimbangkan pandangan staf selama pertemuan pada hari Senin di mana mereka akan memberikan suara mengenai apakah manfaat obat tersebut lebih besar dari risikonya, menurut dokumen yang diterbitkan di situs web agensi tersebut. Rekomendasi panel tersebut bersifat tidak mengikat namun biasanya diikuti oleh Administrasi Makanan dan Obat AS.
Jika donanemab disetujui, staf FDA mengatakan mereka mengharapkan label resepnya akan menyoroti beberapa risiko dan strategi untuk mengurangi risiko tersebut, yang meliputi pembengkakan otak dan pendarahan, terutama pada orang dengan dua salinan gen yang disebut ApoE4.
Persyaratan pasca-persetujuan yang mungkin juga diminta termasuk pelaporan yang dipercepat atas setiap kematian dalam studi yang sedang berlangsung terkait dengan obat tersebut dan pengumpulan data tentang efek samping melalui registri pasien, tambah para reviewer staf FDA.
Paling tidak dua analis mengatakan mereka mengharapkan donanemab akan disetujui.
Obat-obatan seperti donanemab dan Leqembi, yang dirancang untuk melambatkan perkembangan penyakit, mewakili era baru dalam pengobatan Alzheimer, setelah tiga dekade upaya gagal untuk menemukan pengobatan untuk melawan penyakit mematikan ini.
Analis RBC Brian Abrahams mengatakan dalam catatan penelitian bahwa secara keseluruhan, komentar agensi mungkin sedikit mendukung Leqembi karena efek samping yang lebih sedikit, tetapi dengan FDA cenderung untuk menyetujui obat dari Lilly.