Saham Moderna (MRNA) naik lebih dari 6% pada hari Rabu. Ini terjadi setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) setuju untuk meninjau vaksin flu pertama perusahaan itu untuk musim ini. Keputusan ini membalikkan keputusan mereka minggu lalu yang menolak tinjauan tersebut.
Moderna baru-baru ini mengembangkan vaksin flu baru dengan teknik mRNA yang sama seperti vaksin COVID-19 mereka. Tapi setelah meminta tinjauan dari pemerintah, FDA awalnya menolak untuk meninjau obat itu — sebuah langkah regulasi penting untuk memasarkan obat — karena tidak puas dengan uji coba Moderna.
Saham turun sekitar 2% pada 10 Februari setelah Moderna menerbitkan surat penolakan dari FDA. Dalam pembicaraan hasil keuangan kuartal keempat, CEO Stéphane Bancel bilang “ketidakpastian” dalam sistem regulasi AS saat ini “menciptakan tantangan nyata bagi bisnis, pasien, dan ekosistem inovasi.”
Namun, pada Rabu pagi, Moderna mengumumkan dalam siaran pers bahwa FDA telah berubah pikiran dan setuju untuk meninjau obat tersebut.
Perusahaan itu mengatakan, untuk mempercepat persetujuan, mereka mengusulkan “jalur regulasi berdasarkan umur.” Mereka minta persetujuan penuh untuk dewasa usia 50 sampai 64 tahun, dan persetujuan dipercepat untuk dewasa usia 65 tahun ke atas.
“Kami menghargai keterlibatan FDA dalam pertemuan Type A yang konstruktif dan kesepakatan mereka untuk memajukan aplikasi kami untuk ditinjau,” kata Bancel dalam pernyataannya. “Menunggu persetujuan FDA, kami berharap dapat menyediakan vaksin flu kami tahun ini agar lansia di Amerika punya pilihan baru untuk melindungi diri dari flu.”
Kenaikan ini menambah awal tahun 2026 yang bagus untuk Moderna. Saham mereka sudah naik lebih dari 55% sejak awal tahun, sementara pesaing seperti Pfizer, BioNTech, dan AstraZeneca hanya dapat kenaikan kecil.
Saham sudah pernah naik lebih awal di bulan Februari, ketika Moderna melaporkan kerugian per saham yang lebih kecil dari perkiraan. Perusahaan melaporkan kerugian disesuaikan $2.11 per saham dan pendapatan $678 juta. Padahal analis perkirakan kerugian $2.64 per saham dan pendapatan $623.9 juta.
Pada waktu yang sama, kinerja Moderna didukung oleh perkembangan positif dalam pipeline pengembangan obat mereka.
Saham melonjak sekitar 15% pada 21 Januari setelah perusahaan umumkan hasil klinis positif untuk vaksin kanker kulit eksperimental yang dikembangkan bersama Merck (MRK). Perusahaan juga umumkan kesepakatan strategis lima tahun dengan pemerintah Meksiko pada Februari untuk menyediakan vaksin pernapasan di negara tersebut.