LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI), sebuah perusahaan biopharmaceutical, mengumumkan presentasi temuan biomarker dari uji klinis acak Fase II alisertib sendiri vs. alisertib + fulvestrant untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara metastatik hormon reseptor-positif manusia epidermal growth factor receptor 2-negatif (TBCRC 041; pengenal Clinicaltrials.gov NCT02860000) pada Pertemuan Tahunan 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) yang saat ini berlangsung di Chicago. Uji klinis Fase II dilakukan melalui Konsorsium Riset Kanker Payudara Translasional (TBCRC). Hasilnya dipublikasikan oleh Tufia Haddad et al. (JAMA Oncology, Maret 2023) dan melaporkan aktivitas klinis yang menjanjikan dalam kedua kelompok (tingkat respons keseluruhan 19,6% vs. 20,0% dan median survival bebas progresi 5,6 bulan vs. 5,4 bulan untuk alisertib vs. alisertib + fulvestrant, masing-masing) dan profil keamanan yang dapat ditoleransi.
Poster (Abstrak #1037, Poster Bd #15), berjudul, Profil molekuler spesimen biopsi cair serial menggunakan DNA bebas sel (cfDNA) dan sel tumor beredar (CTCs) di TBCRC 041: Studi Fase II alisertib pada kanker payudara metastatik yang resisten terhadap endokrin (MBC), dipresentasikan pada Sesi Poster Kanker Payudara Metastatik oleh Karthik Giridhar, MD, Mayo Clinic, pada 2 Juni pukul 9:00 pagi CDT.
Mutasi somatik dari DNA bebas sel yang berasal dari plasma sebelum pengobatan diidentifikasi dalam ESR1 (n=45; 56,38%), PIK3CA (n=39; 48,8%), PTEN (n=13; 16,3%), dan AKT1 (n=9; 11,3%). Pasien dengan mutasi PIK3CA mengalami penurunan survival bebas progresi (PFS) (HR 1.8; 95%CI: 1.1 -2.9, p=0.0225) sementara mutasi ESR1 tidak berdampak pada PFS (p=0.594).
Sel tumor beredar (CTCs) dan persentase fraksi tumor metilasi (mTF) dievaluasi dalam sampel sebelum pengobatan dan di akhir siklus 1 (EOC1). CTC lebih rendah dalam sampel sebelum pengobatan dikaitkan dengan PFS yang lebih lama (7,4 bulan untuk jumlah CTC <5 vs. 4,5 bulan untuk jumlah CTC ‰¥5, HR=1.8; 95%CI: 1.1-3.0; p=0.018). Pada plasma EOC1, mTF yang lebih rendah dikaitkan dengan PFS yang lebih lama (11,5 bulan untuk mTF ‰¤1% vs. 3,2 bulan untuk mTF>1%, HR 3.0; 95% CI: 1.6-5.2, p<0.001). Analisis biomarker tambahan sedang dilakukan.
Kinase Aurora A memiliki potensi penting dalam pengaturan resistensi endokrin- dan CDK4/6i, ungkap Tufia Haddad, MD, Profesor Onkologi dan Co-Leader Platform dan Inovasi Digital, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center. Pemahaman lebih lanjut tentang pasien mana yang dapat mengalami manfaat terbesar dari alisertib dalam lanskap yang berkembang dari kanker payudara metastatik resisten endokrin- dan CDK4/6i mungkin membantu kami untuk fokus pada populasi yang didefinisikan biomarker yang dapat diteliti dalam uji klinis alisertib di masa depan.
Dr. Giridhar, seorang co-investigator dari uji coba, mengatakan, Kami senang telah memiliki kesempatan untuk mengevaluasi biomarker biopsi cair untuk TBCRC 041. Analisis biomarker yang sedang berlangsung dari uji coba ini dan uji coba masa depan alisertib pada kanker payudara yang resisten terhadap endokrin- dan CDK4/6i mungkin membantu menjelaskan pasien mana yang bisa mendapatkan manfaat paling banyak dari alisertib.
Alan H. Auerbach, Chief Executive Officer dan Presiden Puma Biotechnology (NASDAQ:), mengatakan, Kami berkomitmen pada pengembangan alisertib dalam populasi yang difokuskan pada biomarker. Hasil dari analisis biomarker ini berkontribusi pada pemahaman kami tentang pasien mana yang mungkin mendapatkan manfaat terbesar dari pengobatan dengan alisertib dan mungkin mendukung studi klinis mendatang kami tentang terapi berbasis alisertib pada kanker payudara metastatik yang resisten endokrin- dan CDK4/6i.
Tentang Puma Biotechnology
Puma Biotechnology, Inc. adalah perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada pengembangan dan pemasaran produk inovatif untuk meningkatkan perawatan kanker. Puma mendapatkan hak pengembangan dan pemasaran global untuk PB272 (neratinib, oral) pada tahun 2011. Neratinib, oral disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada tahun 2017 untuk pengobatan adjuvan diperpanjang pasien dewasa dengan kanker payudara HER2-overekspresi/amplifikasi stadium awal, setelah terapi berbasis trastuzumab adjuvan, dan dipasarkan di Amerika Serikat sebagai tablet NERLYNX ® (neratinib). Pada Februari 2020, NERLYNX juga disetujui oleh FDA dalam kombinasi dengan kapecitabin untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara HER2-positif metastatik atau canggih yang telah menerima dua atau lebih regimen sebelumnya berbasis anti-HER2 di pengaturan metastatik. NERLYNX diberikan izin pemasaran oleh Komisi Eropa pada tahun 2018 untuk pengobatan adjuvan diperpanjang pasien dewasa dengan kanker payudara HER2-overekspresi/amplifikasi reseptor hormon positif stadium awal dan yang kurang dari satu tahun dari penyelesaian terapi adjuvan sebelumnya berbasis trastuzumab. NERLYNX ® adalah merek dagang terdaftar dari Puma Biotechnology, Inc.
Pada September 2022, Puma memasuki perjanjian lisensi eksklusif untuk pengembangan dan pemasaran obat anti-kanker alisertib, sebuah inhibitor aurora kinase A investigasional, selektif, molekul kecil, yang diberikan secara oral. Awalnya, Puma bermaksud untuk fokus pengembangan alisertib pada pengobatan kanker paru-paru sel kecil dan kanker payudara. Pada Februari 2024, Puma memulai ALISCA-Lung 1, uji coba klinis Fase II monoterapi alisertib untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru sel kecil tahap lanjut.
Informasi lebih lanjut tentang Puma Biotechnology dapat ditemukan di https://www.pumabiotechnology.com.
Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan mengenai tonggak sejarah yang diantisipasi oleh Puma dan pengembangan alisertib. Semua pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya dari Puma berbeda secara materi dari hasil yang diantisipasi dan harapan yang dinyatakan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan, prakiraan, dan asumsi saat ini, dan hasil dan hasil aktual dapat berbeda secara materi dari pernyataan ini karena sejumlah faktor, yang mencakup, namun tidak terbatas pada, faktor risiko yang diungkapkan dalam laporan berkala dan saat ini yang diajukan oleh Puma kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS dari waktu ke waktu, termasuk Laporan Tahunan Puma pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Desember 2023 dan laporan berikutnya. Pembaca diingatkan untuk tidak menempatkan keterlaluan pada pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal di sini. Puma tidak berasumsi kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, kecuali yang diwajibkan oleh hukum.
Lihat versi sumber di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240602354785/en/
Alan H. Auerbach atau Mariann Ohanesian, Puma Biotechnology, Inc., +1 424 248 6500
[email protected]
[email protected]
David Schull atau Olipriya Das, Russo Partners, +1 212 845 4200
[email protected]
[email protected]
Sumber: Puma Biotechnology, Inc.