Tetap terinformasi dengan pembaruan gratis
Cukup daftar ke Pharmaceuticals sector myFT Digest — dikirim langsung ke kotak masuk email Anda.
Pelopor obat psikedelik Rick Doblin telah meninggalkan dewan Lykos Therapeutics, perusahaan yang dia bantu dirikan, beberapa hari setelah regulator AS menolak tawarannya untuk menyetujui obat pesta ekstasi sebagai pengobatan kesehatan mental.
Dalam sebuah setback besar bagi Lykos, dan gerakan psikedelik secara luas, Food and Drug Administration AS memberitahu biotek awal bulan ini bahwa mereka perlu menjalankan uji coba fase-tiga yang mahal setelah gagal membuktikan bahwa MDMA, yang dikombinasikan dengan psikoterapi, adalah pengobatan yang efektif untuk gangguan stres pasca-trauma.
Regulator dan ahli kesehatan mental mengkritik Lykos dalam rapat komite FDA bulan Juni atas data yang tidak konsisten; desain uji coba mereka, termasuk kegagalan untuk memastikan peserta tidak bias karena mengetahui bahwa mereka telah mengonsumsi obat daripada plasebo; dan tuduhan perilaku yang tidak pantas oleh dua terapis.
Lykos mengumumkan pada hari Kamis bahwa Doblin telah meninggalkan dewan perusahaan tersebut sambil mengumumkan rencana untuk mengurangi sekitar tiga perempat dari keseluruhan karyawannya sambil tetap mempertahankan staf yang bekerja pada pengembangan klinis dan urusan regulasi.
Keluarannya terjadi satu dekade setelah perusahaan tersebut dipisahkan dari Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (Maps), organisasi nirlaba yang didirikan oleh Doblin pada tahun 1986, dan terjadi ketika Lykos berusaha untuk menyetujui penggunaan MDMA sebagai pengobatan PTSD baru pertama dalam lebih dari dua dekade.
“Saya bisa berbicara lebih bebas sebagai pembela publik dengan mengundurkan diri dari dewan Lykos,” kata Doblin, yang akan tetap terlibat dengan Maps, yang merupakan pemegang saham terbesar Lykos dan mendanai uji coba mereka secara filantropis. Dia menambahkan bahwa dia “sangat sedih” dengan keputusan FDA tetapi “terharu” dengan upaya berkelanjutan Lykos untuk mendapatkan persetujuan MDMA.
Rick Doblin © Rick Doblin/Getty Images untuk SXSW
Kepergian Doblin datang pada saat yang penting bagi gerakan psikedelik, yang pertama kali berkembang pada tahun 1960-an, ketika start-up mencoba untuk menjauhkan diri dari akar-akar hippie sektor tersebut agar dapat menarik investasi dan dianggap serius oleh regulator.
Lykos mengumumkan pada hari Kamis bahwa mereka akan mengerahkan David Hough, mantan eksekutif Johnson & Johnson, sebagai penasihat. Hough, yang membantu mendapatkan persetujuan obat berbasis ketamin Spravato dari perusahaan farmasi tersebut pada tahun 2020 untuk mengobati depresi, akan membantu dalam menjalankan uji coba fase-tiga baru dan dalam berinteraksi dengan FDA.
Start-up psikedelik telah menarik investasi modal ventura sebesar $1,2 miliar sejak tahun 2020, menurut PitchBook, dan telah menarik minat dari grup-grup farmasi besar. Secara historis, sektor ini bergantung pada pendukung miliarder seperti Peter Thiel dan Christian Angermayer untuk pendanaan.
AbbVie sebelumnya tahun ini menandatangani kesepakatan dengan start-up psikedelik Gilgamesh yang bisa bernilai hingga $2 miliar, sementara Compass Pathways, yang sedang mempelajari pengobatan psilosibin untuk depresi, telah menarik investor-investor kelas atas, termasuk Surveyor Capital, sebuah bisnis ekuitas milik Citadel milik Ken Griffin.
Direkomendasikan
Pada awal tahun ini, Lykos mengumpulkan $100 juta dari 10 investor, termasuk yayasan amal yang dikelola oleh miliarder hedge fund Steven Cohen dan istrinya Alexandra. Perusahaan tersebut kemungkinan akan mengajak investor untuk lebih banyak uang dengan valuasi yang lebih rendah dalam beberapa bulan mendatang, menurut dua orang yang akrab dengan rencana tersebut.
Brian Pace, seorang dosen patologi tanaman di Universitas Negara Bagian Ohio yang ikut dalam panel penasihat FDA yang menilai obat tersebut bulan Juni, menyerang dalam rapat komite itu komentar publik Doblin yang mendukung MDMA, menyebut Lykos sebagai “sekte terapi”.
Namun Doblin tidak disebut dalam keputusan FDA, dan tidak ada yang menyalahkan pribadi Doblin atas kegagalan Lykos untuk meyakinkan regulator, kata seseorang yang akrab dengan masalah tersebut.
Jeff George, ketua Lykos, mengatakan bahwa biotek tersebut tetap “sangat berdedikasi” untuk mendapatkan persetujuan MDMA sebagai pengobatan untuk memberikan opsi baru bagi 13 juta orang Amerika, banyak di antaranya adalah veteran militer, yang menderita PTSD.
George menyebut Doblin sebagai “seorang pelopor perintis” yang “warisannya akan terus hidup melalui karya Lykos dan rekan-rekannya”.
\”