Oleh Sriparna Roy
(Reuters) – Novavax pada hari Kamis mencoba menenangkan para investor yang terkejut dengan penundaan persetujuan penuh vaksin COVID-nya oleh regulator AS dengan mengatakan bahwa perusahaan melihat jalan untuk menyelesaikan masalah dengan FDA, yang membuat saham naik hampir 19% dalam perdagangan awal.
Pembuat vaksin mengatakan bahwa mereka yakin komitmen untuk menjalankan uji coba baru akan dilakukan setelah mereka menerima persetujuan untuk vaksin tersebut.
“Berdasarkan apa yang telah kami terima hingga saat ini, secara resmi dari FDA, mereka meminta komitmen paska-pemasaran. Dan berdasarkan definisi, kami memahami bahwa komitmen paska-pemasaran dilakukan setelah persetujuan dan Anda telah mulai memasarkan produk tersebut,” kata CEO John Jacobs dalam panggilan konferensi setelah laporan keuangan dengan para analis.
Prospek vaksin tersebut menjadi ragu setelah Food and Drug Administration AS melewatkan target 1 April untuk menyetujui vaksin tersebut. Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, Robert F. Kennedy Jr., menyalahkan penundaan tersebut pada komposisi vaksin dalam wawancara dengan CBS awal bulan itu.
Perusahaan mengatakan bahwa pembicaraan dengan lembaga tersebut mengenai desain studi yang diusulkan masih berlangsung.
“Kami belum mengomentari secara publik mengenai sifat komitmen paska-pemasaran pada saat ini, tetapi kami terus bekerja dengan FDA dengan tekun dan segera untuk mencoba membawa ini ke depan secepat mungkin menuju kesimpulan positif, dan kami melihat adanya jalan menuju persetujuan berdasarkan komentar dan pertanyaan formal yang kami terima dari FDA,” kata Jacobs.
Perusahaan ingin mengubah izin darurat vaksin yang diberikan pada tahun 2022 menjadi persetujuan penuh yang akan memungkinkan penggunaan yang lebih luas dan membantu bersaing dengan vaksin dari pesaing-pesaingnya.
Novavax, yang vaksin berbasis proteinnya menggunakan teknologi lama, ketinggalan dalam keuntungan vaksin pandemi – dinikmati oleh pesaing-pesaingnya Moderna dan Pfizer yang membuat vaksin berbasis mRNA – karena masalah manufaktur dan hambatan regulasi.
Novavax berbalik ke untung pada kuartal pertama, dibantu oleh biaya yang lebih rendah terkait dengan pengembangan dan penjualan vaksin COVID-19, produk satu-satunya yang dimiliki oleh perusahaan.
Perusahaan bioteknologi yang berbasis di Maryland ini telah bergantung pada pendapatan dari kesepakatan dengan Sanofi dan vaksin yang sedang dikembangkan. Mereka menandatangani kesepakatan lisensi senilai setidaknya $1,2 miliar dengan perusahaan farmasi Prancis tersebut tahun lalu untuk menyerahkan hak untuk menjual vaksin mereka di beberapa pasar, termasuk Amerika Serikat dan Eropa.
Pendapatan kuartalan Novavax naik menjadi $667 juta dalam kuartal yang dilaporkan, dari $94 juta tahun lalu, dan melampaui perkiraan analis sebesar $343,85 juta, menurut data yang dikumpulkan oleh LSEG.
Cerita Berlanjut
Peningkatan penjualan terutama didorong oleh pengakuan pendapatan sebesar $603 juta setelah penghentian dua perjanjian pembelian di muka di Kanada dan Selandia Baru dan terkait dengan uang yang diterima pada tahun-tahun sebelumnya.
Perusahaan memperkirakan total pendapatan disesuaikan untuk tahun 2025 akan berada di antara $975 juta dan $1,03 miliar, lebih dari dua kali lipat ekspektasi sebelumnya antara $300 juta dan $350 juta. Ini tidak termasuk penjualan dan royalti Sanofi.
Labanya mencapai $519 juta untuk kuartal yang berakhir pada 31 Maret, dibandingkan dengan kerugian bersih sebesar $148 juta tahun sebelumnya. (Cerita ini telah diterbitkan ulang untuk menghapus gambar yang sudah tidak relevan, tanpa perubahan pada teks)
(Pelaporan oleh Sriparna Roy di Bengaluru; Penyuntingan oleh Shailesh Kuber, Alexandra Hudson)