Sebuah pandangan menunjukkan markas besar GlaxoSmithKline di London, Britania, 17 Januari 2022.
Hannah Mckay | Reuters
Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat memperluas persetujuan vaksin virus syncytial pernapasan GSK untuk orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi untuk jatuh sakit parah akibat virus yang berpotensi mematikan tersebut.
Vaksin yang disebut Arexvy ini adalah vaksin pertama yang disetujui oleh FDA untuk melindungi populasi tersebut dari RSV. Badan tersebut pertama kali menyetujui suntikan GSK pada bulan Mei 2023 untuk pasien yang berusia 60 tahun ke atas, yang lebih rentan terhadap kasus-kasus parah dari virus tersebut.
RSV menyebabkan ribuan rawat inap dan kematian di antara lansia setiap tahun, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tetapi virus ini juga dapat menyebabkan penyakit parah pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas – atau bahkan lebih muda – dengan kondisi kronis yang mendasarinya seperti asma, diabetes, dan gagal jantung kongestif.
Sekitar 13 juta orang Amerika berusia 50 hingga 59 tahun berisiko tinggi mengalami penyakit parah akibat RSV, kata Phil Dormitzer, kepala penelitian dan pengembangan vaksin GSK dan penelitian penyakit menular, dalam sebuah wawancara.
“Ini berguna baik karena, tentu saja, Anda dapat memenuhi kebutuhan medis kelompok usia tersebut,” kata Dormitzer kepada CNBC, “tetapi juga bagus bagi apoteker untuk memiliki vaksin tunggal yang dapat mereka berikan kepada populasi yang lebih luas, sehingga memberikan kesederhanaan.”
Suntikan GSK tidak akan mencapai populasi pasien baru tersebut sekarang. Sebuah panel penasihat untuk CDC akan memberikan suara pada bulan Juni nanti tentang rekomendasi untuk vaksin GSK, bersama dengan vaksin pesaing dari Pfizer dan vaksin baru dari Moderna.
Persetujuan yang diperluas oleh FDA dapat membantu GSK mempertahankan dominasinya di pasar RSV pada musim gugur dan musim dingin nanti, ketika virus tersebut biasanya menyebar lebih luas di AS. Suntikan dari perusahaan farmasi Inggris tersebut membukukan penjualan sekitar £1,2 miliar tahun lalu, melampaui pendapatan sebesar $890 juta (sekitar £699 juta) yang diperoleh vaksin Pfizer.
Kepala Pejabat Komersial GSK, Luke Miels, mengatakan dalam panggilan pendapatan pada bulan Mei bahwa perusahaan tetap “sangat yakin” bahwa Arexvy dapat menghasilkan lebih dari £3 miliar dalam penjualan puncak setiap tahunnya dari waktu ke waktu.
Dormitzer mengatakan GSK memiliki musim RSV yang sukses tahun lalu, tetapi mencatat bahwa perusahaan selalu “serius menghadapi persaingan.”
Dia mengatakan Arexvy menunjukkan efikasi yang kuat pada pasien yang memiliki kondisi medis yang mendasarinya.
Dalam uji coba tahap akhir, satu dosis suntikan tersebut menimbulkan respons imun pada orang dewasa berisiko tinggi berusia 50 hingga 59 tahun yang tidak lebih buruk daripada yang diamati pada orang yang berusia 60 tahun ke atas.
Uji coba tahap akhir sebelumnya pada kelompok usia yang lebih tua menemukan bahwa suntikan tersebut efektif sekitar 83% dalam mencegah penyakit saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh RSV dan sekitar 94% efektif dalam mencegah penyakit parah.
Data keamanan pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun juga konsisten dengan data pada orang dewasa 60 tahun ke atas, menurut GSK. Efek samping termasuk kelelahan, sakit kepala, dan nyeri otot, antara lain, yang sebagian besar ringan hingga sedang dalam tingkat keparahannya.
Satu dosis suntikan GSK hanya sedikit kurang efektif pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas setelah dua musim virus, menunjukkan efikasi sebesar 67,2% terhadap penyakit saluran pernapasan bawah. Dormitzer mengatakan bahwa perusahaan akan menguji efikasi vaksin selama tiga musim RSV untuk melihat apakah dapat memberikan perlindungan yang lebih lama.
GSK juga sedang mempelajari Arexvy pada kelompok pasien lain untuk memperluas jangkauan suntikan tersebut di masa depan. Perusahaan diharapkan akan mengumumkan data uji coba lebih lanjut pada tahun 2024 mengenai dua kelompok pasien terpisah: orang berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi terhadap RSV yang parah, dan orang dewasa dengan sistem imun yang melemah.
Dormitzer menambahkan bahwa perusahaan juga memperluas jangkauan suntikan tersebut di negara lain. Badan regulator di Eropa, Jepang, dan daerah lain saat ini sedang meninjau aplikasi GSK untuk memperluas persetujuan Arexvy ke orang dewasa berisiko tinggi berusia 50 hingga 59 tahun.
Suntikan GSK telah disetujui di hampir 50 negara, kata juru bicara perusahaan kepada CNBC.