Dalam ilustrasi foto ini, logo Madrigal Pharmaceuticals ditampilkan di layar ponsel pintar. Rafael Henrique | SOPA Images | Lightrocket | Getty Images Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Kamis menyetujui pengobatan pertama yang pernah ada untuk penyakit hati yang umum dan berpotensi mematikan yang memengaruhi jutaan orang di seluruh dunia. Keputusan FDA berarti Madrigal Pharmaceuticals telah berhasil mengatasi area penyakit yang beberapa perusahaan besar gagal – atau masih berupaya masuk. Saham Madrigal melonjak lebih dari 20% dalam perdagangan pasca jam kerja Kamis setelah persetujuan tersebut. Novo Nordisk dan Eli Lilly sedang menguji suntikan penurunan berat badan blockbuster mereka masing-masing sebagai pengobatan untuk jenis penyakit hati yang sama, yang disebut steatohepatitis nonalkoholik, atau NASH. Obat Madrigal, yang akan dipasarkan sebagai Rezdiffra, secara khusus disetujui untuk mengobati pasien dengan NASH yang juga memiliki parut hati sedang-hingga-lanjut. Pengobatan harus digunakan dengan diet dan olahraga, sesuai dengan FDA. NASH adalah bentuk serius penyakit hati yang ditandai dengan penumpukan lemak berlebih dan peradangan di hati dan dapat menyebabkan parut hati, juga dikenal sebagai fibrosis, bersama dengan kegagalan hati dan kanker hati. Kondisi ini sering dikaitkan dengan masalah kesehatan lain, seperti tekanan darah tinggi, diabetes tipe 2, dan obesitas. Sekitar 6 hingga 8 juta orang di AS memiliki NASH dengan parut hati sedang-hingga-lanjut, menurut perkiraan yang dikutip oleh FDA. Madrigal mengatakan dalam pernyataan bahwa obat tersebut akan tersedia pada bulan April. Perusahaan juga mengatakan telah membentuk program bantuan untuk membantu orang yang tidak memiliki asuransi mengakses Rezdiffra. Madrigal tidak mengungkapkan berapa biaya pengobatan tersebut. “Sebelumnya, pasien dengan NASH yang juga memiliki parut hati yang mencolok tidak memiliki obat yang bisa langsung mengatasi kerusakan hati mereka,” kata Dr. Nikolay Nikolov, direktur pelaksana Kantor Imunologi dan Peradangan FDA. Obat Madrigal secara khusus menerima “persetujuan percepatan” dari FDA. Penunjukan itu mempercepat persetujuan obat jika mereka memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk kondisi serius, dan mensyaratkan agar pembuat obat mempelajari lebih lanjut pengobatan dan memverifikasi manfaat klinisnya. Obat Madrigal bekerja dengan mengaktifkan reseptor hormon tiroid di hati untuk membantu mengurangi penumpukan lemak. Pasien mengonsumsinya melalui mulut setiap hari. Dalam studi tahap lanjut yang diterbitkan bulan lalu, Rezdiffra membantu mengatasi gejala NASH dan memperbaiki parut hati tanpa memperburuk kondisi. Perlu dicatat, tingkat kejadian peristiwa serius sebanding antara kelompok pasien yang mengonsumsi obat dan kelompok lain yang menerima plasebo. Efek samping paling umum terkait dengan pengobatan adalah diare, mual, dan muntah. Beberapa spesialis telah mulai menyebut NASH sebagai metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, atau MASH, untuk menghindari bahasa yang berpotensi menimbulkan stigma.
