\
Seoul, Korea Selatan–(ANTARA/Bisnis Wire)– ‘HemoHim,’ suplemen kesehatan peningkat kekebalan dari Kolmar BNH (KRX: 200130), telah mendapatkan pengakuan internasional atas kualitasnya dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, meningkatkan kredibilitasnya di pasar global.
Kolmar BNH mengumumkan bahwa pabrik Sejong-nya memperoleh klasifikasi No Action Indicated (NAI) setelah inspeksi oleh FDA AS pada bulan September. Klasifikasi ini, yang mengkonfirmasi bahwa fasilitas tersebut sepenuhnya sesuai dengan standar Praktek Manufaktur Baik (cGMP) AS untuk kontrol kualitas, telah memperkuat daya saing Kolmar BNH sebagai ODM global terkemuka dalam industri suplemen kesehatan.
Inspeksi FDA dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan manajemen kualitas Kolmar BNH, terutama sebagai tanggapan terhadap peningkatan ekspor HemoHim ke AS. Klasifikasi NAI mencerminkan evaluasi komprehensif terhadap faktor-faktor kunci, termasuk proses manufaktur, standar kebersihan, prosedur kontrol kualitas, dan pelatihan karyawan. HemoHim, suplemen diet cair rendah asam, menjalani pengujian yang ekstensif, termasuk penilaian manajemen kualitas bahan baku, tingkat pH, dan stabilitas, untuk mencapai skor sempurna di semua kriteria ini.
Kualitas HemoHim sebelumnya diakui di Australia, di mana pabrik Sejong memperoleh sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) dari TGA pada tahun 2021. TGA, yang bertanggung jawab atas pengaturan produk farmasi dan kesehatan (suplemen kesehatan) di Australia, mengeluarkan sertifikasi GMP berdasarkan evaluasi yang ekstensif terhadap efikasi produk, keamanan, dan kesesuaian proses produksi. Selain itu, dalam Mutual Recognition Arrangement (MRA) antara Australia dan Eropa, produk yang disertifikasi oleh TGA mendapat manfaat dari prosedur ekspor yang disederhanakan di Eropa.
Untuk memenuhi standar GMP TGA Australia, Kolmar BNH menerapkan Prosedur Operasi Standar (SOP) di pabrik Sejong yang sejajar dengan pedoman GMP internasional untuk produksi farmasi dan kontrol kualitas. Perusahaan juga memperkenalkan sistem pemantauan produksi real-time dan melakukan uji kualitas yang jauh melebihi standar regulasi Korea, memastikan produk bebas cacat. Melalui upaya bersama ini, perusahaan mendapatkan pengakuan atas kualitas farmasi yang dapat diandalkan.
Memanfaatkan keberhasilannya dengan sertifikasi FDA dan TGA, Kolmar BNH berencana untuk mempercepat ekspansi HemoHim ke pasar global. Diluncurkan pada tahun 2006, HemoHim adalah suplemen peningkat kekebalan yang pertama di Korea yang disetujui secara individu, terbuat dari bahan alami Korea seperti Angelica gigas, Cnidium officinale, dan Paeonia japonica. Didistribusikan oleh Atomy, salah satu mitra kunci Kolmar BNH, produk ini saat ini diekspor ke sekitar 20 negara, termasuk Amerika Serikat dan China. Sejak debutnya, HemoHim telah menghasilkan lebih dari KRW 2 triliun dalam penjualan kumulatif, baik di dalam negeri maupun di luar negeri, dengan rekor ekspor tak tertandingi lebih dari USD 200 juta. Produk ini telah mempertahankan posisinya sebagai produk terlaris dalam kategori suplemen kesehatan peningkat kekebalan di Korea selama lebih dari satu dekade.
Seorang pejabat dari Kolmar BNH mengatakan, “Inspeksi FDA AS adalah tolak ukur kritis untuk memastikan keamanan dan efikasi produk melalui proses yang menyeluruh dan terorganisir. Menerima klasifikasi No Action Indicated (NAI) adalah pencapaian yang signifikan bagi Kolmar BNH, karena itu memvalidasi kualitas produk kami di panggung global. Kami berkomitmen untuk meningkatkan daya saing kami di pasar global melalui inovasi kualitas yang berkelanjutan dan sertifikasi global tambahan, dengan HemoHim menjadi ujung tombak dari upaya kami.”
Kontak
Kolmar Holdings
Jang Woo Lee
Sumber: Kolmar BNH Co., Ltd.
Reporter: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2024