Perusahaan yang mencari cara untuk mengobati gangguan stres pasca-trauma dengan kombinasi MDMA dan terapi bicara baru saja mengalami kemunduran besar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat.
Lykos Therapeutics, perusahaan yang bertujuan untuk mendapatkan persetujuan dari FDA, mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka menerima surat penolakan dari lembaga tersebut, yang meminta penelitian lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas pengobatan potensial tersebut. Lykos mengatakan sebagai tanggapan bahwa mereka ingin FDA untuk mempertimbangkan kembali keputusan tersebut, menambahkan bahwa mereka akan meminta pertemuan untuk “membahas lebih lanjut rekomendasi lembaga untuk pengajuan ulang.” MDMA, yang juga dikenal sebagai molly dan ekstasi, adalah obat buatan yang dikembangkan lebih dari satu abad yang lalu oleh seorang ahli kimia di perusahaan farmasi Jerman Merck.
Keputusan ini mengikuti suara sebelumnya dari penasihat FDA, yang menolak terapi yang dibantu MDMA pada bulan Juni. Panel mempertanyakan efikasi dan keamanan jangka panjang pengobatan, kualitas data Lykos, dan perilaku terapis yang berpartisipasi dalam studi Lykos sebelumnya. Meskipun FDA memiliki opsi untuk bertindak melawan umpan balik panelnya, lembaga tersebut dilaporkan mencapai kesimpulan yang serupa.
Menurut CEO Lykos Amy Emerson, melakukan uji coba fase 3 yang ketiga akan membuat perusahaan mundur beberapa tahun. Menganggap surat penolakan FDA “sangat mengecewakan,” Emerson berargumen dalam pernyataannya bahwa permintaan lembaga tersebut “dapat diatasi dengan data yang ada, persyaratan pasca-persetujuan, atau melalui referensi ke literatur ilmiah.”
Lykos tidak mempublikasikan surat penolakan tersebut, dan FDA tidak segera merespons permintaan Gizmodo untuk informasi lebih lanjut. Namun, juru bicara lembaga tersebut mengatakan kepada NPR pada hari Jumat, “ada keterbatasan signifikan pada data yang terdapat dalam aplikasi yang mencegah lembaga tersebut untuk menyimpulkan bahwa obat ini aman dan efektif untuk indikasi yang diusulkan.”
Juru bicara menambahkan bahwa lembaga “akan terus mendorong penelitian dan pengembangan obat yang akan meningkatkan inovasi untuk pengobatan psikedelik dan terapi lainnya.”