Pengobatan Alzheimer dari Eli Lilly & Co. telah disetujui di AS sebagai obat kedua yang dapat memperlambat perkembangan penyakit yang merusak pikiran ini yang menyerang 6 juta orang Amerika.
Ini adalah kemenangan besar bagi Lilly dan para investor, yang telah dengan penuh antusias menantikan obat ini sejak menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam uji klinis lebih dari tiga tahun yang lalu. Obat yang disebut Kisunla, ini telah mengalami sejumlah penundaan regulasi dalam perjalanan menuju persetujuan. Obat ini akan bersaing dengan Leqembi milik Eisai Co., yang telah tersedia untuk dijual di AS sejak awal 2023.
Saham-saham Lilly berbasis di Indianapolis ditutup turun 0,8% Selasa di New York. Saham tersebut telah melonjak lebih dari 50% sejauh ini tahun ini sebelum hari ini mengingat pertumbuhan cepat penjualan obat penurun berat badan dan diabetes. Saham mitra Eisai, Biogen Inc., turun 1,3%
Obat Alzheimer akan memiliki biaya $32.000 dalam tahun pertama perawatan, kata Lilly. Itu sedikit lebih dari harga tahunan $26.500 untuk Leqembi untuk seseorang dengan ukuran rata-rata. Namun dokter dapat menghentikan perawatan jika plak otak — bahan beracun yang dihilangkan oleh obat — turun ke tingkat minimal, seperti yang terjadi pada banyak orang dalam uji coba setelah sekitar satu tahun.
Biaya yang lebih rendah
Itu berarti bahwa total biaya perawatan dari saku sendiri obat tersebut kadang-kadang bisa menjadi lebih rendah dari obat amyloid lain, kata Lilly. Dalam uji coba persetujuan utama Leqembi, pasien diobati selama 18 bulan penuh.
Produk Eisai dan Lilly keduanya adalah infus yang menghilangkan amyloid beracun dari otak pasien Alzheimer. Mereka hanya sedikit memperlambat penyakit dan hanya disetujui untuk orang dengan Alzheimer tahap awal, sebagian kecil dari total populasi pasien dengan penyakit tersebut. Efek samping dari keduanya termasuk pembengkakan otak dan pendarahan otak.
Pembengkakan atau pendarahan otak terjadi pada 36% pasien yang menggunakan obat Lilly dalam studi utama perusahaan, dan menyebabkan gejala pada 6% dari mereka, sesuai label obat. Pemindaian teratur diperlukan untuk memantau efek-efek ini. Obat Lilly memiliki keuntungan kenyamanan potensial karena diinfuskan setiap empat minggu, dibandingkan dengan setiap dua minggu untuk Leqembi.
Pemberian dosis yang lebih jarang dan potensi untuk menghentikan perawatan adalah “hal yang sangat penting,” kata Howard Fillit, salah satu pendiri Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, dalam sebuah wawancara sebelum persetujuan.
Serangkaian penundaan
Lilly menghadapi serangkaian penundaan dalam membawa Kisunla ke pasar. Pada awal 2023, FDA menolak memberikan persetujuan cepat obat berdasarkan hasil uji coba awal, memberi tahu perusahaan bahwa mereka ingin menunggu uji coba tahap akhir. Ketika Lilly mengajukan data tersebut, FDA memerlukan lebih banyak waktu untuk meninjau data tersebut. Kemudian awal tahun ini, badan tersebut memutuskan di akhir proses tinjauan untuk mengadakan dengar pendapat sehari penuh untuk meninjau keamanan dan efektivitas obat tersebut.
Sebuah panel penasihat luar dari FDA memberikan suara bulat mendukung obat tersebut pada 10 Juni.
“Ada banyak emosi di lorong-lorong hari ini,” kata Anne White, presiden Lilly Neuroscience, dalam sebuah wawancara sebelum persetujuan. “Kami memiliki potret keluarga di dinding kami untuk mengingatkan kami mengapa kami melakukan apa yang kami lakukan.”
Dahulu dianggap sebagai bagian integral dari masa depan Lilly, Alzheimer telah terlupakan oleh obat GLP-1 perusahaan yang membantu dalam penurunan berat badan, sebuah pasar yang diperkirakan akan mencapai $130 miliar setiap tahun pada akhir dekade ini, menurut analis di Goldman Sachs.
Penjualan obat Alzheimer juga diperkirakan akan tumbuh secara signifikan. Analis Bloomberg Intelligence melihat penjualan melonjak menjadi $13 miliar pada 2030 dari sekitar $250 juta tahun ini.
“Memiliki berbagai pilihan pengobatan adalah kemajuan yang kita semua nantikan — kita semua yang telah terpukul, bahkan diserang tiba-tiba, oleh penyakit yang sulit dan menghancurkan ini,” kata Joanne Pike, CEO Alzheimer’s Association, dalam sebuah pernyataan. Nirlaba telah mendesak keras untuk persetujuan dan cakupan asuransi yang luas untuk obat penurun amyloid.
Peluncuran Leqembi oleh Eisai dan mitra Biogen Inc. telah melambat karena masalah logistik, ketidakpastian pemulihan biaya, dan persyaratan pengujian keamanan yang rumit. Medicare, program kesehatan AS untuk lansia, tidak rutin menutupi perawatan hingga baru-baru ini, dan program neurologi rumah sakit tidak diatur untuk melakukan pemantauan yang diperlukan untuk menggunakan obat tersebut.
Langganan newsletter Fortune Next to Lead untuk mendapatkan strategi mingguan tentang cara mencapai kantor pojok. Daftar gratis.