Perusahaan ByHeart, yang bikin susu formula organik untuk bayi, menarik semua produknya yang dijual di seluruh Amerika pada hari Selasa. Ini terjadi beberapa hari setelah beberapa batch susunya ditarik karena ada wabah botulisme pada bayi yang semakin meluas.
Sedikitnya 15 bayi di 12 negara bagian sudah sakit dalam wabah ini sejak Agustus, dan mungkin ada lebih banyak kasus lagi, kata pejabat kesehatan. Semua bayi itu dirawat di rumah sakit setelah minum susu formula ByHeart. Tidak ada yang meninggal dilaporkan.
Pejabat ByHeart memperluas penarikan produknya dari dua lot yang diumumkan Sabtu lalu menjadi semua produk yang ada di rumah konsumen dan di toko. Ini termasuk susu ByHeart Whole Nutrition Infant Formula dan kantong susu bubuk Anywhere Pack. Perusahaan itu menjual sekitar 200.000 kaleng susu formula bayi setiap bulannya secara online dan di toko-toko seperti Target, Walmart, Albertsons, dan Whole Foods.
Orang tua dan pengasuh yang punya susu formula ini di rumah “harus segera berhenti pakai dan buang produknya,” kata Dr. Devon Kuehn.
Pejabat perusahaan bilang mereka melakukan penarikan ini “dengan kerja sama erat” bersama FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS), meskipun produk yang masih tersegel tidak terbukti positif terkontaminasi. Jenis bakteri penyebab racun ini ada di mana-mana di lingkungan dan bisa berasal dari sumber lain selain susu formula, kata pihak perusahaan.
“Tindakan ini menunjukkan misi utama ByHeart: melindungi bayi di atas segalanya,” kata perusahaan dalam pernyataannya.
Pejabat kesehatan California sebelumnya mengonfirmasi bahwa sampel dari kaleng susu ByHeart yang sudah dibuka dan diberikan ke bayi yang sakit, mengandung jenis bakteri penghasil racun.
FDA merekomendasikan ByHeart untuk memperluas penarikan produknya karena jumlah bayi yang sakit setelah minum susu mereka, ditemukannya kode lot tambahan, jumlah kasus yang bertambah, dan hasil tes dari California.
FDA sedang menyelidiki 84 kasus botulisme bayi yang terdeteksi sejak Agustus. Dari jumlah itu, 15 bayi mengonsumsi susu formula ByHeart, kata lembaga tersebut.
“Informasi ini menunjukkan bahwa susu formula merek ByHeart jumlahnya tidak seimbang dengan banyaknya bayi yang sakit dalam wabah ini, apalagi mengingat ByHeart hanya mewakili sekitar 1% dari total penjualan susu formula bayi di Amerika Serikat,” kata pernyataan FDA.
Penyakitnya mulai muncul antara tanggal 9 Agustus dan 10 November, kata pejabat federal. Kasus dilaporkan di Arizona, California, Illinois, Kentucky, Minnesota, North Carolina, New Jersey, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, Texas, dan Washington.
Penyelidik belum menemukan merek susu formula bayi lain atau sumber paparan lain dalam wabah ini, kata para pejabat.
ByHeart memproduksi bubuk susu formulanya di pabrik di Allerton, Iowa, lalu mengirimkannya ke lokasi di Portland, Oregon, untuk dikalengkan dan didistribusikan, kata Kuehn. Inspektur FDA ada di pabrik Portland pada hari Senin, tambahnya.
Selain penarikan produk secara luas, perusahaan mengatakan mereka sedang menguji setiap batch susu formula dengan laboratorium pihak ketiga independen, memberikan akses penuh ke lokasi mereka bagi pejabat kesehatan, dan membagikan hasilnya kepada regulator secepatnya.
Botulisme bayi adalah penyakit langka dan serius yang terjadi pada bayi di bawah 1 tahun, yang mikrobiome ususnya belum matang. Penyakit ini disebabkan ketika bayi menelan bakteri yang mengandung spora yang menghasilkan racun di dalam usus. Gejalanya termasuk sembelit, susah makan, kelopak mata turun, otot lemas, susah menelan, dan masalah pernapasan, antara lain.
Bayi yang mengalami gejala itu butuh pertolongan medis segera. Satu-satunya pengobatan untuk infeksi ini adalah BabyBIG, obat infus yang dibuat dari plasma darah orang yang diimunisasi terhadap botulisme.