Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menunda keputusan mengenai persetujuan pengobatan eksperimental Eli Lilly untuk penyakit Alzheimer tahap awal dan akan mengadakan pertemuan dengan para ahli luar untuk membahas keamanan dan efektivitasnya, demikian pernyataan perusahaan. Ini merupakan penundaan regulasi kedua untuk obat tersebut, donanemab, setelah Lilly merilis data uji klinis tahun lalu yang menunjukkan bahwa pengobatan tersebut aman dan efektif. Saham perusahaan farmasi AS tersebut turun hampir 1% menjadi $773 dalam perdagangan pra-pasar pada hari Jumat. Lilly mengatakan belum ada tanggal yang ditetapkan untuk pertemuan komite penasihat untuk membahas obat tersebut, namun mungkin butuh beberapa bulan sebelum pertemuan itu dilaksanakan. Perusahaan farmasi yang berbasis di Indianapolis tersebut sebelumnya mengharapkan keputusan akan dikeluarkan pada akhir tahun lalu, namun pada bulan November mengatakan FDA menunda hingga kuartal pertama tahun 2024 karena lembaga tersebut membutuhkan waktu lebih lama untuk meninjau aplikasi persetujuan. Lilly mengatakan tidak ada perubahan pada perkiraan keuangan tahun 2024. Donanemab, yang diberikan melalui infus sekali sebulan, dirancang untuk membersihkan protein lengket yang disebut amyloid dari otak yang terkait dengan penyakit mematikan dan merampas ingatan tersebut. \”Ini benar-benar tidak terduga bagi kami,\” kata Anne White, presiden Lilly Neuroscience, dalam sebuah wawancara. Dia mencatat bahwa berita ini datang sangat akhir dalam proses peninjauan dan mengatakan perusahaan sudah siap meluncurkan obat tersebut. White mengatakan FDA ingin panel ahli membahas beberapa aspek unik dari uji klinis yang digunakan dalam permintaannya untuk persetujuan FDA tradisional, termasuk masalah seputar efektivitas dan keamanan. Dalam uji klinis, peserta dapat menghentikan pengobatan segera setelah pemindaian otak menunjukkan bahwa obat tersebut telah membersihkan amyloid. Obat ini dikaitkan dengan pembengkakan dan pendarahan di otak dan tiga orang yang menjalani pengobatan dalam uji coba perusahaan telah meninggal. FDA juga ingin meninjau implikasi dari penilaian pasien berdasarkan tingkat protein Alzheimer lainnya yang disebut tau, yang sangat terkait dengan perkembangan penyakit, kata White. \”Kami tidak memiliki banyak rincian,\” katanya, mencatat bahwa lembaga tersebut telah menunjukkan keinginan untuk bertindak cepat. White mengatakan lembaga tersebut akan mempublikasikan tanggal pertemuan tersebut dalam Federal Register. Biasanya pertemuan tersebut dilaksanakan sekitar dua bulan setelah publikasi tersebut. \”Kami tentu berharap bahwa setelah komite penasihat, mereka akan segera membuat keputusan, dan kemudian kami dapat membuat obat ini tersedia bagi pasien sesuai dengan keyakinan kami,\” kata White. Penundaan yang mengejutkan ini mengikuti keputusan FDA setahun yang lalu untuk tidak memberikan persetujuan percepatan kepada perusahaan untuk obat tersebut. Donanemab akan bersaing dengan pengobatan pesaing, Leqembi, dari Eisai dan Biogen, yang FDA tahun lalu memberikan izin standar dan bekerja dengan cara yang sama. Lebih dari 6 juta warga Amerika menderita Alzheimer, menurut Asosiasi Alzheimer. Lilly mengatakan tahun lalu bahwa donanemab telah terbukti dalam uji klinis besar memperlambat perkembangan masalah ingatan dan pemikiran sebesar 22% hingga 29% secara keseluruhan, tergantung pada skala penilaian yang digunakan, yang sekitar sebanding dengan perlambatan 27% yang terlihat dengan Leqembi. Pada pasien dengan tingkat tau rendah hingga menengah, obat tersebut memperlambat perkembangan penyakit sebesar 35,1% dibandingkan dengan plasebo, yang merupakan tujuan utama dari studi tersebut. Studi tahap akhir Lilly menunjukkan bahwa pembengkakan otak terjadi pada 24% kelompok pengobatan donanemab. Pendarahan otak terjadi pada 31% kelompok donanemab dan sekitar 14% kelompok plasebo. Analis rata-rata memperkirakan penjualan donanemab sebesar $189,6 juta pada tahun 2024, naik menjadi $837 juta tahun depan, menurut data LSEG. Pada bulan Februari, Lilly memperkirakan pendapatan tahun 2024 sebesar $40,4 miliar hingga $41,6 miliar, yang didorong sebagian besar oleh obat-obatan penurun berat badan dan diabetes. (Cerita ini telah diperbaiki untuk memperbaiki jadwal infus menjadi sekali sebulan dari setiap dua minggu dalam paragraf 7)
