“
Upaya pemerintahan Trump untuk memberlakukan persyaratan baru pada vaksin COVID-19 Novavax – satu-satunya pilihan protein tradisional untuk virus corona di negara ini – menimbulkan ketidakpastian tentang pembaruan vaksin lainnya juga.
Novavax mengatakan pada hari Senin bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) meminta perusahaan untuk menjalankan uji klinis baru dari vaksinnya setelah badan tersebut memberikan persetujuan penuh. Perusahaan mengatakan telah memberikan tanggapan dan bahwa mereka percaya vaksin mereka tetap “dapat disetujui”.
Namun, postingan akhir pekan di media sosial oleh Komisioner FDA Marty Makary menyarankan kemungkinan perlunya uji coba baru sebelum pembaruan strain tahunan vaksin – sesuatu yang tidak mungkin terjadi sebelum musim gugur. Hal ini menimbulkan pertanyaan apakah vaksin lain akan terjebak dalam kekacauan tersebut.
“Saya tidak berpikir karena ada perubahan strain maka ini adalah produk baru,” kata Dr. Jesse Goodman dari Universitas Georgetown, mantan kepala vaksin FDA. Jika itu kebijakan baru, “Anda akan selalu melakukan uji klinis dan Anda tidak akan pernah memiliki vaksin yang terbaru.”
Langkah tidak biasa di FDA ini terjadi segera setelah kepala vaksin lama badan tersebut dipaksa keluar karena perbedaan pendapat dengan atasan Makary, Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr.
Kennedy memenangkan persetujuan Senat untuk jabatannya, sebagian, dengan janji untuk tidak mengubah jadwal vaksin nasional. Sejak menjabat, ia telah berjanji untuk “menyelidiki” vaksin anak-anak, membatalkan pertemuan penasihat vaksin ahli, dan memerintahkan pejabat untuk sekali lagi mencari hubungan antara vaksin dan autisme, kaitan tersebut telah lama dibantah.
Vaksin Novavax, yang awalnya terbukti efektif dalam uji klinis hampir 30.000 orang, masih dijual di bawah izin penggunaan darurat di AS. Dua pilihan lainnya di negara ini, vaksin mRNA yang dibuat oleh Pfizer dan Moderna, telah mendapatkan persetujuan penuh FDA untuk kelompok usia tertentu.
Karena virus corona terus bermutasi, produsen mengikuti instruksi dari FDA untuk membuat satu perubahan setiap tahun pada resep mereka – yaitu strain yang akan ditargetkan – sama seperti vaksin flu.
Menurut dua orang yang memiliki pengetahuan langsung tentang situasi tersebut, FDA sedang dalam proses memberikan persetujuan penuh pada Novavax pada tanggal 1 April, namun penunjukan oleh pejabat Trump memerintahkan para ilmuwan FDA untuk menunda keputusan mereka. Sejak langkah yang sangat tidak biasa tersebut, Novavax dan badan tersebut telah membahas persyaratan tambahan untuk persetujuan.
Dalam cuitan akhir pekannya, Makary dari FDA mengacu pada vaksin Novavax sebagai “produk baru,” mungkin karena telah diperbarui sesuai dengan strain virus corona yang umum tahun lalu.
“Produk baru memerlukan studi klinis baru,” tambah Makary.
Juru bicara administrasi tidak menanggapi pertanyaan khusus tentang Pfizer dan Moderna tetapi menyiratkan bahwa semua vaksin COVID-19 bisa menghadapi persyaratan yang lebih ketat.
“Sudah bertahun-tahun sejak COVID menimbulkan ancaman seperti dulu, dan urgensi untuk mempercepat persetujuan penguat tanpa pengawasan normal tidak lagi ada,” kata Andrew Nixon, juru bicara Kesehatan dan Layanan Manusia, dalam sebuah pernyataan.
FDA telah memperlakukan pembaruan strain COVID-19 tahunan persis seperti yang biasa dilakukan selama puluhan tahun dengan vaksin flu – bukan sebagai produk baru, tetapi produk yang sudah ada yang hanya disesuaikan untuk melindungi terhadap strain terbaru, kata Dr. Paul Offit, pakar vaksin di Children’s Hospital of Philadelphia.
Offit mengatakan perusahaan masih harus melakukan tes pada sejumlah kecil orang yang menunjukkan vaksin-vaksin yang diperbarui ini menghasilkan tingkat antibodi yang dapat melawan virus yang diketahui melindungi, dan mereka dipantau dengan ketat untuk keamanan.
Nixon, juru bicara HHS, menyarankan bahwa kebijakan itu mungkin tidak berlaku untuk vaksin flu, “yang telah diuji dan diuji selama lebih dari 80 tahun.”
Dalam hukum federal, FDA diwajibkan untuk mengikuti prosedur yang telah ditetapkan saat memberikan persyaratan kepada produsen obat untuk persetujuan. Jika badan tersebut melewatkan langkah-langkah tertentu atau memberlakukan persyaratan tambahan atas alasan politik, para ahli mengatakan, badan tersebut bisa diambil tindakan hukum oleh produsen obat – atau bahkan pasien, seperti mereka yang lebih memilih vaksin Novavax daripada pesaingnya karena alergi atau alasan lain.
Selain uji klinis besar yang dilakukan sebelum ketiga vaksin COVID-19 tersebut disetujui untuk digunakan, ada data penggunaan di dunia nyata, kata mantan Menteri Kesehatan Xavier Becerra, yang mengawasi kebijakan vaksin COVID-19 selama pemerintahan Biden.
“Pada saat saya meninggalkan jabatan, kami telah menyuntikkan sekitar 700 juta vaksin COVID ke penduduk Amerika,” katanya. “Itu adalah uji klinis yang cukup besar.”
Cerita ini awalnya ditampilkan di Fortune.com
“