Antonio Gracias, sekutu dekat Elon Musk dan anggota dewan Tesla (TSLA), telah beralih ke pengambilalihan kontroversial Lykos Therapeutics, sebuah perusahaan biotek yang mengembangkan terapi berbasis MDMA yang sebelumnya ditolak FDA karena masalah keamanan, menurut laporan The Guardian.
Seiring industri psikedelik kian mendekati penerimaan arus utama, perkembangan terbaru mengungkap bagaimana politik, sains, dan kepentingan industri membentuk masa depan pengobatan kesehatan mental.
Namun, keterlibatan Gracias dalam badan regulasi perusahaan yang kini didongkraknya ini menimbulkan tanda tanya, sebagaimana dilaporkan The Guardian.
Lykos, yang mengumumkan rekapitlisasi senilai $50 juta awal tahun ini, berada di garda depan dalam merintis beberapa penelitian paling menjanjikan tentang terapi berbantu MDMA. Namun, penolakan FDA baru-baru ini terhadap uji klinisnya, yang menyoroti kelemahan terkait bias dan desain uji coba, telah meragukan prospek persetujuannya.
Terutama berkat debat mengenai rigor ilmiah, badan tersebut memerintahkan pengujian Fase 3 baru, sebuah proses yang kemungkinan memakan waktu beberapa tahun dan biaya jutaan dolar.
Para penentang perusahaan berargumen bahwa ilmu pengetahuan yang cacat mengakibatkan penolakan, sementara pendukungnya meyakini potensi terapeutik MDMA di bawah regulasi yang tepat.
Baik Lykos maupun Gracias tidak menanggapi permintaan komentar.
‘Melicinkan Jalan’ untuk Regulasi?
Kepemimpinan terbaru Gracias di Lykos, yang didanai dengan suntikan dana $50 juta yang didukung investor kaya termasuk dana lindung nilai dan eksekutif veteran, muncul ketika pejabat Partai Republik maupun Demokrat mulai membuka diri pada ide persetujuan lebih cepat untuk obat-obatan psikedelik.
Beberapa pejabat kesehatan era Trump terkemuka, seperti mantan pejabat dan pembuat undang-undang, secara terbuka telah mendukung peninjauan ulang proses regulasi, dengan mengutip hasil awal yang menjanjikan dan permintaan pasien.
Hal ini membunyikan lonceng alarm bagi para ahli etika.
“Anda tidak bisa melicinkan roda dan kemudian berkata, ‘OK, sekarang saya akan berhenti dan mengejar persetujuan itu,’” ujar Cynthia Brown, penasihat etika senior di kelompok pengawas nirlaba Citizens for Responsibility and Ethics in Washington, kepada The Guardian.
Dukungan politis ini memicu kekhawatiran tentang politisasi sains. Para kritikus memperingatkan bahwa melonggarkan standar FDA atau mempercepat persetujuan di bawah pengaruh orang dalam industri dapat merusak integritas penelitian ilmiah, memicu kemunduran di masa depan jika keamanan dikompromikan.
“Tantangannya adalah memastikan bahwa antusiasme tidak mendahului bukti,” kata Mason Marks, profesor hukum Harvard yang berspesialisasi dalam kebijakan narkoba, kepada The Guardian. “Sains harus tetap independen dari politik untuk menghindari mendiskreditkan seluruh industri.”
Sementara itu, hubungan Gracias dengan Musk dan militer, bersama dengan pekerjaan masa lalunya di pemerintah, telah memunculkan pertanyaan tentang konflik kepentingan di tengah dorongan untuk reformasi regulasi.
Jadi Akankah FDA Kini Mempertimbangkan Kembali?
FDA kini memiliki diskresi luas untuk mempertimbangkan kembali keputusan sebelumnya, berpotensi menerbitkan otorisasi darurat atau tinjauan dipercepat, menciptakan peluang bagi perusahaan seperti Lykos untuk mempercepat jalur ke pasar.
“Maps dan Gracias akan mencoba memanfaatkan momen yang kita alami sekarang,” kata Ifetayo Harvey, mantan karyawan Maps dan direktur eksekutif People of Color Psychedelic Collective. “Saya rasa tujuannya adalah mendapatkan persetujuan FDA untuk psikoterapi berbantu MDMA dengan segala cara yang diperlukan.”
Keterlibatan Gracias memunculkan cukup banyak pertanyaan bagi industri psikedelik yang sedang berkembang.
Industri ini berada di persimpangan jalan: apakah akan melanjutkan di bawah kondisi yang terpolitisasi namun menjanjikan atau berhati-hati untuk memastikan keamanan dan kemanjuran jangka panjang. Seiring tokoh-tokoh politik memanfaatkan minat publik yang mendalam pada kesehatan mental dan kebugaran, orang dalam industri dan regulator menghadapi keseimbangan rumit antara harapan dan bahaya, kemajuan dan kehati-hatian.
“Dengan kurangnya transparansi, itu membuat kita benar-benar mencoba memahami apa artinya menjadi Doge,” kata Faith Williams, direktur kebijakan di Project on Government Oversight, sebuah kelompok pengawas nirlaba, kepada The Guardian. “Kami telah melihat begitu banyak, jika bukan konflik kepentingan langsung maka potensi konflik kepentingan, dan jika bukan korupsi langsung maka potensi korupsi.”
Keajaiban Burning Man
Rick Doblin, pendiri dan presiden Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) serta advokat terkemuka dan lama untuk penelitian dan penggunaan terapeutik obat psikedelik. Doblin mengatakan ia langsung melihat kemitraan.
“Itu adalah keajaiban Burning Man,” kata Doblin. “Saya seperti mencari pahlawan yang akan datang dan lebih fokus pada penyembuhan dan manfaat publik.”
Musim semi itu, Lykos Therapeutics mengumumkan perombakan kepemimpinan besar, menunjuk CEO dan kepala petugas medis baru serta merestrukturisasi dewan direksinya. Langkah-langkah ini terjadi ketika Gracias dan investor Christopher Hohn mengambil alih kendali.
“Gracias terlibat aktif dalam operasi harian perusahaan,” ujar seorang direktur Maps yang tidak disebutkan namanya dan orang dalam industri, kepada The Guardian. Mereka mengatakan bahwa hal itu menekankan pengaruh yang kini dipegang Gracias atas arah strategis perusahaan karena bertujuan untuk mendapatkan kembali kepercayaan regulator dan mempercepat uji klinis.
Pergeseran kepemimpinan ini menggarisbawahi taruhan tinggi dan minat industri yang kuat pada psikedelik, dengan pendukung dan kritikus sama-sama mengawasi secara saksama saat perusahaan menavigasi hambatan regulasi dan ilmiah yang kompleks.
Namun yang lebih tidak biasa, pendukung perusahaan dituduh melakukan upaya penggalangan dana yang diduga melibatkan penggunaan narkoba dengan para investor.
“Pasti bagian dari strategi penggalangan dana mereka adalah ‘Bertemu orang kaya di Burning Man, melakukan psikedelik bersama mereka, dan mendapatkan uang untuk Maps,’” kata Harvey, yang merupakan asisten eksekutif Doblin pada tahun 2015, kepada The Guardian.
Maps Menanggapi Tuduhan Penggunaan Narkoba dengan Investor
Maps membantah menggunakan narkoba sebagai sarana untuk menggali investasi.
“MAPS melakukan semua aktivitas penggalangan dana dengan integritas tertinggi dan mempertahankan batas etika yang ketat dalam semua hubungan donor dan aktivitas penggalangan dana. MAPS tidak menyediakan zat terkendali di acara atau pertemuan apa pun, dan kami tidak menggunakan zat sebagai alat atau strategi penggalangan dana,” kata Maps dalam sebuah pernyataan.
Doblin juga mengatakan kepada Business Insider tahun lalu bahwa memberikan obat kepada donor adalah “tidak umum”.