Florida menjadi negara bagian terbaru yang mengabaikan otoritas Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dengan memperbolehkan pasien mengakses beberapa perawatan sel punca yang belum dievaluasi secara ketat dan disetujui.
Berdasarkan undang-undang baru yang berlaku mulai 1 Juli, dokter di Florida dapat memberikan terapi sel punca yang belum disetujui untuk perawatan luka, manajemen nyeri, atau tujuan ortopedi. Undang-undang ini muncul di tengah dukungan yang semakin besar untuk kebebasan medis di Amerika Serikat, sebuah gagasan yang diusung oleh Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., dan mungkin mendorong negara bagian lain untuk mengikuti. Pendukung berargumen bahwa undang-undang ini melindungi pasien, sementara kritikus menyatakan bahwa hal ini membuka peluang bagi kerugian fisik dan finansial.
“Ada minat di berbagai negara bagian untuk memperbolehkan penjualan produk sel punca yang belum disetujui FDA,” kata Leigh Turner, ahli bioetika dan profesor kesehatan, masyarakat, dan perilaku di Universitas California, Irvine, yang telah memantau industri sel punca. “Saya rasa kita akan melihat lebih banyak hal seperti ini.”
Tahun lalu, Utah mengesahkan undang-undang yang memperbolehkan penyedia layanan kesehatan di sana menawarkan terapi sel punca plasenta—sering dipasarkan untuk mengobati luka dan cedera—asalkan mereka menyatakan statusnya yang belum disetujui dan mendapatkan persetujuan tertulis dari pasien sebelum pemberian. Selain itu, sebuah undang-undang Texas tahun 2017 memperbolehkan klinik dan perusahaan menawarkan terapi sel punca yang belum disetujui kepada penderita penyakit kronis atau terminal ketika opsi perawatan konvensional sudah tidak memadai.
Sel punca telah menarik perhatian besar selama 30 tahun terakhir karena kemampuannya memperbanyak diri tanpa batas dan membentuk sel-sel yang lebih terspesialisasi dalam tubuh. Sel punca sangat penting dalam perkembangan manusia selama kehamilan dan dapat ditemukan di embrio, jaringan plasenta, serta darah tali pusat. Sel ini juga diproduksi secara alami oleh orang dewasa, terutama di sumsum tulang, untuk memungkinkan tubuh memperbaiki dirinya sendiri. Sel ini telah diteliti sebagai pengobatan untuk berbagai kondisi, termasuk artritis, diabetes, gagal jantung, sklerosis multipel, dan penyakit Parkinson.
Namun, meskipun telah diteliti selama puluhan tahun, sel punca belum menghasilkan kesembuhan seperti yang diharapkan ilmuwan. Satu-satunya produk yang disetujui FDA adalah sel punca pembentuk darah yang berasal dari darah tali pusat. Sel ini digunakan dalam transplantasi untuk mengobati pasien dengan kanker tertentu serta gangguan darah dan autoimun yang sel pembentuk darahnya telah hancur akibat kemoterapi atau radiasi dosis tinggi.
Undang-undang Florida melarang terapi sel punca yang berasal dari embrio dan mengklasifikasikan penggunaan sel punca embrionik sebagai kejahatan tingkat ketiga. Undang-undang ini juga melarang penggunaan sel yang diambil dari tali pusat setelah aborsi, meskipun memperbolehkan sel dari tali pusat dan plasenta yang dibuang setelah kelahiran hidup.
FDA mengatur terapi sel punca sebagai obat kecuali mereka “diminimalkan manipulasi”-nya, artinya proses pengolahan sel tidak secara signifikan mengubah karakteristik biologis aslinya. Celah ini memungkinkan klinik dan perusahaan menghindari proses persetujuan obat yang memakan waktu bertahun-tahun dan menawarkan perawatan sel punca yang belum diuji secara menyeluruh keamanan dan efektivitasnya. Undang-undang Florida tidak menentukan apakah sel punca yang ditawarkan di negara bagian tersebut harus diminimalkan manipulasi-nya, sehingga kemungkinan mengizinkan sel yang dimanipulasi melebihi standar tersebut.