Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat telah menolak proposal pertama kali untuk menggunakan obat psikedelik MDMA, juga dikenal sebagai ekstasi atau Molly, sebagai pengobatan untuk gangguan stres pasca-trauma.
Perusahaan farmasi Lykos Therapeutics telah meminta FDA untuk menyetujui obat tersebut dalam kombinasi dengan terapi percakapan. Perusahaan mengatakan Jumat bahwa badan regulator telah meminta uji coba Fase 3 tambahan agar keamanan dan efektivitas terapi dapat lebih dipelajari. Keputusan ini datang setelah panel penasehat FDA pada bulan Juni menyimpulkan bahwa tidak cukup bukti untuk merekomendasikan persetujuannya.
Lykos mengatakan akan meminta pertemuan dengan FDA untuk meminta pertimbangan ulang atas keputusan dan untuk lebih mendiskusikan rekomendasi badan tersebut. “Permintaan FDA untuk studi tambahan sangat mengecewakan, bukan hanya bagi semua orang yang telah mendedikasikan hidup mereka untuk upaya pionir ini, tetapi terutama bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD, beserta orang yang mereka cintai, yang tidak melihat adanya pilihan pengobatan baru dalam lebih dari dua dekade,” kata CEO Lykos Amy Emerson dalam pernyataan perusahaan. Dia menambahkan bahwa melakukan uji coba Fase 3 lainnya akan memakan waktu beberapa tahun.
Hingga 13 juta orang Amerika menderita PTSD dalam setiap tahunnya, menurut Pusat Nasional PTSD. Hanya dua obat yang telah disetujui secara khusus untuk mengobati gangguan tersebut, dengan yang terbaru disetujui oleh FDA pada tahun 2000. Kekurangan pilihan telah membuat veteran perang menjadi pendukung yang tidak mungkin untuk terapi yang dibantu MDMA. Dalam beberapa hari menjelang keputusan FDA, kelompok veteran dan anggota Kongres dari kedua partai mendorong persetujuannya.
Dalam surat kepada Presiden Biden, lebih dari 300 veteran dan perwakilan organisasi pelayanan veteran menulis bahwa terapi yang dibantu MDMA “menawarkan harapan yang sangat dibutuhkan bagi veteran dan keluarga mereka, dengan potensi untuk menyelamatkan dan secara drastis meningkatkan banyak nyawa dalam beberapa tahun mendatang.”
Sebuah kelompok bipartisan dengan lebih dari 60 anggota DPR dan 19 senator juga menyatakan dukungan mereka terhadap terapi ini minggu ini. “Mengingat beban PTSD yang substansial dan keterbatasan pengobatan saat ini, kemungkinan adanya terapi baru yang lebih efektif sangat bermakna,” tulis para legislator dalam surat kepada komisioner FDA Robert Califf.
Terdapat minat yang semakin meningkat dalam beberapa tahun terakhir dalam menggunakan MDMA dan psikedelik lainnya untuk mengobati gangguan mental yang parah. Namun dengan keputusan FDA, MDMA akan tetap menjadi zat terlarang secara federal yang terdaftar sebagai obat Schedule I, yang didefinisikan sebagai obat-obatan yang “tidak memiliki penggunaan medis yang diterima saat ini dan memiliki potensi tinggi untuk penyalahgunaan.”
Selama pertemuan sembilan jam pada 4 Juni, perwakilan Lykos menyampaikan argumennya kepada panel penasehat independen FDA. Data uji klinis perusahaan menunjukkan bahwa lebih dari 86 persen peserta studi yang menjalani terapi yang dibantu MDMA mengalami penurunan yang terukur dalam gejala PTSD mereka, dan 71 persen membaik sehingga mereka tidak lagi memenuhi kriteria untuk diagnosis. Dalam kelompok plasebo, 69 persen membaik dan hampir 48 persen tidak lagi memenuhi syarat untuk diagnosis PTSD.
Meskipun hasil yang positif, anggota komite penasehat menyatakan kekhawatiran tentang keandalan data uji klinis, efikasi jangka panjang dari pengobatan, dan standarisasi terapi percakapan yang diberikan selama sesi MDMA. Salah satu pertanyaan utama yang diajukan oleh komite penasehat adalah sejauh mana terapi percakapan berkontribusi pada manfaat pengobatan.
Panel secara mutlak memutuskan bahwa tidak cukup bukti untuk merekomendasikan persetujuan. Hanya dua dari 11 anggota komite setuju bahwa terapi yang dibantu MDMA efektif berdasarkan bukti yang disajikan Lykos, dan hanya satu yang menganggap manfaatnya melebihi risikonya. FDA biasanya mengikuti rekomendasi dari komite penasehat namun tidak diwajibkan untuk melakukannya.
Lykos mengatakan akan “bekerja dengan tekun dalam beberapa bulan mendatang untuk menangani kekhawatiran FDA dan memanfaatkan proses badan untuk menyelesaikan perselisihan ilmiah.”
