Tabir surya di Amerika Serikat kemungkinan dalam waktu dekat dapat mengandung bahan aktif baru.
Pada Kamis, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan usulan untuk mengizinkan bemotrizinol sebagai bahan aktif dalam produk tabir surya. Informasi yang ditelaah lembaga tersebut menunjukkan bahwa bemotrizinol melindungi kulit dari sinar ultraviolet A dan B, sangat sedikit terserap ke dalam tubuh melalui kulit, dan jarang menimbulkan iritasi. Jika usulan ini disetujui, bemotrizinol akan menjadi bahan aktif tabir surya lain yang dianggap aman serta efektif oleh FDA untuk dewasa dan anak-anak di atas usia enam bulan.
Sudah Disetujui di Negara Lain
“Secara historis, lembaga bergerak terlalu lambat dalam area ini, sehingga masyarakat Amerika memiliki lebih sedikit pilihan dibandingkan konsumen di luar negeri. Kami terus memodernisasi regulasi tabir surya dan produk obat bebas lainnya,” kata Komisioner FDA Marty Makary dalam sebuah pernyataan FDA.
Obat-obatan monograf OTC seperti tabir surya dapat dijual tanpa aplikasi obat yang disetujui jika memenuhi kriteria tertentu, termasuk aturan yang diatur dalam monografnya. Monograf merupakan serangkaian ketentuan (seperti bahan aktif dan dosis) untuk suatu kategori terapeutik di mana obat OTC “secara umum diakui aman dan efektif.” Kategori obat monograf OTC mencakup tabir surya, antasida, obat alergi, laksatif, dan sebagainya.
“Bemotrizinol telah disetujui di Eropa, Australia, Jepang, dan negara-negara lain selama lebih dari dua dekade, serta memiliki rekam jejak yang konsisten untuk keamanan dan tolerabilitasnya,” ujar Sairekha Ravichandran, dokter kulit di Moffitt Cancer Center, dalam pernyataan yang diterbitkan pusat tersebut setelah pengumuman FDA. “Salah satu kelemahan beberapa tabir surya kimia yang kita miliki saat ini adalah dapat menjadi tidak stabil dan terurai ketika terpapar sinar matahari,” tambahnya. “Tapi bemotrizinol tidak. Ini adalah filter surya yang sangat stabil dan bahkan dapat membantu menstabilkan filter lain yang tidak stabil ketika ditambahkan ke dalam formulasi tabir surya.”
Konsentrasi Hingga 6%
Menurut lembaga tersebut, DSM Nutritional Products LLC—sebuah perusahaan yang memproduksi produk untuk industri farmasi dan kosmetik, antara lain—mengajukan permohonan kepada FDA untuk menambahkan bemotrizinol dengan konsentrasi 6% atau kurang sebagai bahan aktif baru dalam monograf OTC untuk tabir surya.
“Reformasi sistem obat monograf dalam CARES Act telah sangat menyederhanakan proses regulasi obat monograf,” kata Karen Murry, Pelaksana Tugas Direktur Kantor Obat Nonresep, dalam pernyataan FDA tersebut. “Kami berharap dapat bekerja sama dengan perusahaan lain untuk menghadirkan produk yang mengandung bahan aktif baru lainnya ke pasar untuk berbagai kondisi di banyak area terapeutik, dengan cara yang jauh lebih tepat waktu dibandingkan masa lalu.”