Penurunan harga obat resep telah menjadi prioritas tinggi dalam agenda Presiden Amerika Serikat Donald Trump sejak ia menjabat pada bulan Januari. Ia telah mengambil berbagai langkah, termasuk membuat kesepakatan dengan perusahaan farmasi, untuk menekan biaya obat-obatan resep.
Trump juga telah menginstruksikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk menyederhanakan proses regulasinya guna mendorong obat tiruan yang lebih murah, seperti obat generik dan biosimilar.
Artikel Rekomendasi
- Item satu
- Item dua
- Item tiga
Biosimilar adalah versi yang sangat mirip dari biologik, sekelompok obat yang diproduksi melalui proses biologis. Salah satu obat biologik yang paling banyak digunakan adalah insulin, yang dipakai untuk mengobati diabetes.
Menurut perusahaan analisis data kesehatan IQVIA, biologik, yang hanya mencakup 5 persen dari total resep, menyumbang lebih dari setengah total pengeluaran untuk obat-obatan di AS.
Administrasi Trump menyatakan berharap dapat membuat obat-obatan ini lebih terjangkau, sebagian dengan meningkatkan akses ke biosimilar.
Lalu, apa sebenarnya biologik dan biosimilar, dan akankah proposal administrasi ini membantu menurunkan biayanya?
Apa itu Biologik?
Biologik adalah singkatan dari obat atau produk biologik. Ini merupakan kategori produk yang luas yang mencakup vaksin, darah dan komponen darah, terapi gen, serta jaringan. Mereka adalah kelas obat kompleks yang diproduksi melalui proses biologis atau dari organisme hidup, seperti protein dan gen. Obat-obatan ini digunakan untuk menangani kanker, penyakit autoimun, dan gangguan langka lainnya.
Biologik biasanya diberikan melalui suntikan atau infus intravena, jelas Alex Keeton, direktur eksekutif Dewan Biosimilar di Asosiasi untuk Obat yang Terjangkau, sebuah kelompok industri yang mewakili kepentingan produsen biosimilar.
Proses persetujuan FDA untuk produk-produk ini sangat ketat dan biasanya memakan waktu 10 hingga 15 tahun, ujar Brian Chen, pakar hukum dan ekonomi kesehatan dari Universitas South Carolina. Waktu yang lebih singkat dimungkinkan dalam keadaan luar biasa: Misalnya, lembaga federal bekerja sama dengan produsen vaksin dan ilmuwan untuk mempercepat vaksin COVID-19.
Apa itu Biosimilar?
Seperti namanya, obat-obatan ini serupa dengan biologik asli yang disetujui FDA. Biosimilar dikembangkan dan dijual setelah biologik asli kehilangan eksklusivitas patennya, kata Keeton. Biosimilar untuk Humira, obat yang digunakan penderita artritis reumatoid, antara lain Cyltezo, Amjevita, dan Idacio.
“Mereka tetap bekerja dengan cara yang sama secara klinis, tetapi tidak persis sama,” jelas Keeton.
Itu karena, tidak seperti versi generik dari obat bermerek, mustahil membuat salinan persis dari biologik. Biologik memiliki proses produksi yang rumit dan komponennya berasal dari organisme hidup.
“Biologik itu seperti helai spageti matang yang fleksibel, terlipat dengan cara yang sangat spesifik, sehingga membuat replikasi persis hampir mustahil,” ujar Chen.
FDA mengevaluasi produk biosimilar yang diajukan dengan membandingkannya terhadap biologik asli untuk menentukan apakah produk tersebut sangat mirip dan tidak memiliki perbedaan klinis yang berarti. Produk biosimilar diharapkan memiliki manfaat dan risiko yang sama dengan biologik aslinya. Untuk mendapat persetujuan, produsen biosimilar harus menunjukkan bahwa pasien yang menggunakan produk mereka tidak mengalami efek samping baru atau yang memburuk dibandingkan dengan pasien yang menggunakan biologik asli.
Persetujuan FDA untuk biosimilar seringkali memakan waktu lima hingga enam tahun, kata Keeton.
Biosimilar meningkatkan persaingan pasar, memberi insentif bagi produsen obat bermerek untuk menurunkan harga mereka.
Berapa Biaya Biologik dan Biosimilar pada Umumnya?
Harganya mahal, dan biaya pastinya bervariasi.
Sebuah studi tahun 2018 menemukan bahwa biologik dan biosimilar dapat menelan biaya rata-rata $10.000 hingga $30.000 per tahun untuk seorang pasien AS.
Humira bahkan lebih mahal. Obat itu tercatat seharga $6.922 untuk persediaan sebulan pada awal November. Biosimilar Humira, Cyltezo, diiklankan dengan harga 5 persen lebih murah dari Humira. Pembuat Cyltezo juga menawarkan opsi non-merek untuk orang yang membayar tunai di apotek sambil menggunakan aplikasi GoodRx dengan harga $550.
Jumlah sebenarnya yang dibayar pasien yang diasuransikan juga tergantung pada plan mereka dan tarif yang dinegosiasikan oleh perusahaan asuransi mereka.
Harga biosimilar biasanya 15 persen hingga 35 persen lebih rendah dibandingkan dengan biologik bermerek, temuan sebuah studi tahun 2024. FDA menemukan bahwa biosimilar menghasilkan penghematan biaya yang lebih dramatis, rata-rata 50 persen.
Mengapa Obat-Obatan Ini Begitu Mahal?
Biologik dan biosimilar sulit dikembangkan dan diproduksi, yang menambah biayanya.
Membuat obat bebas standar seperti aspirin membutuhkan lima bahan. Membuat insulin, sebuah biologik, memerlukan modifikasi genetik pada organisme hidup.
Prosedur manufaktur yang kompleks dan informasi proprietary ini menyulitkan pesaing untuk menciptakan alternatif.
Sebagai perbandingan, terdapat 226 biologik yang dipasarkan di AS per Juli, dan FDA telah menyetujui 76 biosimilar seperti insulin. Untuk obat non-biologik, FDA telah menyetujui lebih dari 32.000 obat generik. Angka itu lebih banyak daripada jumlah obat bermerek yang disetujui.
Dapatkah Biosimilar Digunakan Sebagai Pengganti Biologik Asli yang Disetujui FDA?
Ya. Semua biosimilar harus memenuhi persyaratan FDA dan harus sangat mirip serta tidak memiliki perbedaan klinis yang berarti dengan pasangan biologiknya yang sudah disetujui FDA.
Lalu, Bagaimana Administrasi Trump Berharap Mengubah Proses Persetujuan FDA untuk Biosimilar?
Di bawah panduan draftnya, administrasi mengusulkan pengurangan beberapa tes yang diperlukan sebagai bagian dari proses FDA yang digunakan untuk membuktikan bahwa obat biosimilar sama aman dan efektifnya dengan biologik pasangannya.
Saat ini, produsen yang meminta lisensi biosimilar harus memberikan data studi klinis yang membuktikan kesamaan produknya. Proposal baru FDA tidak lagi akan mengharuskan pengembang obat untuk melakukan uji klinis komparatif ini.
Produsen tetap diharuskan untuk menguji biosimilar yang diusulkan. Data lain – termasuk analisis komparatif, data respons imun, dan data studi pada manusia yang menunjukkan perjalanan obat dalam tubuh – dapat secara cukup mendemonstrasikan kesamaan obat dengan biologik yang sudah ada, kata FDA.
Mengapa FDA Ingin Mengubah Proses Persetujuan Biosimilar?
Pada akhirnya, badan tersebut mengatakan tujuannya adalah untuk memberi insentif kepada produsen obat agar cepat mengembangkan biosimilar dengan menghilangkan studi klinis yang berlebihan, mahal, dan memakan waktu, ujar Keeton.
Menghemat waktu itu mungkin dapat meningkatkan jumlah alternatif biosimilar.
Hal itu hampir pasti akan menurunkan biaya pengembangan di tahap awal bagi produsen obat, kata Chen.
Akankah Perubahan Itu Menurunkan Biaya Obat-Obatan Ini bagi Pasien yang Membutuhkannya?
Perubahan regulasi saja mungkin tidak secara signifikan menurunkan harga bagi banyak warga Amerika.
Beberapa opsi non-merek perlu tersedia untuk menghasilkan penurunan harga yang signifikan, menurut laporan Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat AS.
Tapi harga bisa saja tetap sama bahkan dengan lebih banyak pilihan.
Sebuah studi tahun 2024 dalam JAMA Health Forum, jurnal kebijakan kesehatan, menemukan bahwa biaya tahunyang dikeluarkan pasien (out-of-pocket) meningkat atau tetap stabil untuk sebagian besar biologik bahkan setelah biosimilar tersedia. Pasien yang menggunakan biosimilar tidak membayar lebih murah daripada mereka yang menggunakan biologik asli.
Itu setidaknya sebagian karena produsen biologik sering menawarkan rabat yang besar kepada manajer manfaat farmasi, perusahaan yang bekerja sama dengan asuransi, pemberi kerja, dan lainnya untuk mengelola manfaat plan obat resep. Sebagai gantinya, perusahaan asuransi memberikan posisi preferensial atau eksklusif pada biologik bermerek dalam daftar obat yang ditanggung asuransi mereka, kata Chen. Tembok rabat pada akhirnya mencegah penjualan biosimilar yang lebih murah, ujarnya.
Adakah Hambatan Lain untuk Mendapatkan Lebih Banyak Biosimilar di Pasar?
Ya, tantangan utama lainnya tetap ada: Produsen biologik bermerek seringkali memegang banyak paten dan mengajukan gugatan yang menghalangi biosimilar yang telah disetujui untuk dipasarkan secara komersial.
Sebuah studi tahun 2018 yang dilakukan oleh Chen menemukan bahwa dari 12 produk biosimilar yang disetujui FDA, lima di antaranya tersedia secara komersial per Oktober 2018. Enam lainnya tidak tersedia karena sengketa paten.
Peneliti PolitiFact Caryn Baird berkontribusi pada laporan ini.