Raksasa farmasi tersebut menyatakan optimisme bahwa vaksin flu barunya akan tersedia tahun ini, setelah muncul kekhawatiran mengenai persetujuan.
Dengarkan artikel ini | 3 menit
info
Oleh Reuters dan The Associated Press
Terbit Pada 18 Feb 202618 Feb 2026
Klik untuk membagikan di media sosial
share2
Lembaga federal yang bertugas mengatur obat-obatan di Amerika Serikat menyatakan akan mengkaji ulang aplikasi vaksin flu dari raksasa farmasi Moderna, satu minggu setelah sebelumnya menolak melakukannya—sebuah langkah yang tidak biasa.
Moderna mengumumkan pada Rabu bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menerima aplikasi revisi yang mengajukan persetujuan penuh untuk vaksin flu baru bagi pasien berusia 50 hingga 64 tahun, serta persetujuan dipercepat untuk mereka yang berusia di atas 65 tahun.
Rekomendasi Cerita
list of 3 itemsend of list
“Tergantung pada persetujuan FDA, kami berharap dapat menyediakan vaksin flu kami pada kuarter akhir tahun ini sehingga lansia di Amerika memiliki akses ke opsi baru untuk melindungi diri dari flu,” ujar CEO Stephane Bancel dalam sebuah pernyataan.
Ia juga menyampaikan terima kasih atas “keterlibatan” FDA dalam masalah ini.
Keputusan FDA untuk menerima aplikasi Moderna menandai pembalikan sikap yang mendadak dari posisi sebelumnya. Pada 10 Februari, Moderna mengungkapkan bahwa FDA telah menolak aplikasinya untuk mengkaji vaksin flu baru bagi penggunaan pada orang dewasa yang lebih tua.
Pengumuman itu memicu kekhawatiran di industri farmasi mengenai bagaimana vaksin-vaksin baru akan diterima di bawah kepemimpinan Presiden AS Donald Trump, yang administrasinya telah mencabut sejumlah pedoman terkait vaksin.
Beberapa pejabat Trump, yang paling menonjol adalah Menteri Kesehatan dan Layanan Masyarakat Robert F. Kennedy Jr., juga menyebarkan klaim palsu mengenai keamanan vaksin.
Pada saat itu, Moderna menyebut penolakan lembaga tersebut “tidak konsisten dengan komunikasi tertulis sebelumnya” dengan FDA.
Keputusan itu, kata Bancel dalam pernyataannya, “tidak mengidentifikasi masalah keamanan atau kemanjuran apa pun pada produk kami” dan “tidak mendukung tujuan bersama kami untuk meningkatkan kepemimpinan Amerika dalam mengembangkan obat-obatan inovatif”.
Penolakan lembaga tersebut untuk mempertimbangkan aplikasi perusahaan merupakan langkah yang tidak lazim.
Dalam surat “penolakan untuk memproses” yang menolak aplikasi awal, direktur vaksin FDA Vinay Prasad berargumen bahwa Moderna seharusnya menyertakan merek dosis tinggi untuk perbandingan dalam proses uji klinisnya.
Moderna telah melakukan uji klinis terhadap 40.000 orang, yang berfokus pada dewasa usia 50 tahun ke atas, yang menyimpulkan bahwa vaksin barunya lebih efektif dibandingkan vaksin standar.
Perusahaan secara terbuka membalas bahwa FDA sendiri yang merekomendasikan pendekatan tersebut ketika menyetujui desain studi uji klinis.
Sebagai kompromi, Moderna setuju untuk melakukan studi lain setelah vaksin flu baru tersedia. FDA menargetkan untuk mencapai keputusan atas aplikasi yang direvisi tersebut paling lambat 5 Agustus.
Vaksin flu itu dikembangkan dengan teknologi mRNA, subjek yang sering dikritik oleh Kennedy, yang mempromosikan pandangan anti-vaksin dan mengganti para ahli di Departemen Kesehatan dengan figur-figur yang memiliki skeptisisme serupa.
Pada Juni lalu, Kennedy membatalkan hampir $500 juta dalam bentuk hibah dan kontrak penelitian federal untuk penelitian vaksin mRNA.