Moderna mengatakan pada Jumat bahwa FDA AS memberhentikan uji coba tahap akhir vaksin norovirus eksperimentalnya setelah dilaporkan kasus efek samping neurologis langka.
Uji coba vaksin, yang diberi nama mRNA-1403, dihentikan klinis setelah dilaporkan satu kasus sindrom Guillain-Barre, yang saat ini sedang dalam penyelidikan, kata Moderna.
Seorang eksekutif Moderna mengatakan selama panggilan konferensi bahwa kasus Guillain-Barre dilaporkan relatif segera setelah pemberian vaksin, meskipun sulit untuk menentukan hubungan sebab akibat antara keduanya.
“FDA membutuhkan waktu untuk meninjau materi yang kami kirim dan mereka mungkin akan mengajukan pertanyaan,” kata seorang eksekutif.
Perusahaan mengatakan perekrutan untuk uji coba vaksin norovirus telah selesai di Belahan Bumi Utara dan tidak mengharapkan keterlambatan dalam perekrutan Belahan Bumi Selatan.
Moderna telah mengandalkan pendapatan dari tembakan mRNA yang lebih baru untuk menggantikan permintaan pasca-pandemi yang menurun untuk vaksin COVID-19 dan penerimaan yang kurang dari yang diharapkan untuk vaksin virus syncytial pernapasan, yang membuat sahamnya turun hampir 60% tahun lalu.
Saham Moderna, bersama dengan produsen vaksin lainnya, turun lebih jauh tahun ini ketika para legislator memajukan pilihan Presiden AS Donald Trump untuk Sekretaris Kesehatan dan Layanan Masyarakat Robert F. Kennedy melalui Kongres. Kennedy, seorang kritikus vaksin yang vokal, dikonfirmasi dalam peran tersebut pada Kamis.
Total pendapatan Moderna untuk kuartal keempat turun hampir 66% menjadi $966 juta, tetapi melampaui ekspektasi analis sebesar $942,84 juta. Sebagian besar penjualan tersebut dihasilkan oleh suntikan COVID, yang mendatangkan $923 juta, dibandingkan dengan $15 juta untuk vaksin RSV-nya.
Meskipun ada penahanan klinis, saham Moderna naik lebih dari 4% menjadi $33,31 dalam perdagangan siang, jauh di bawah tertinggi dalam 52 minggu sekitar $170 dan tertinggi sepanjang pandemi di atas $484.
Perusahaan vaksin tersebut mengatakan pada Januari bahwa mereka akan memotong biaya kas sebesar $1 miliar, serta tambahan $500 juta pada tahun 2026.
“Kami melihat penurunan yang sesuai dan… bukti bahwa Moderna mulai mengurangi biaya untuk dapat mengelola garis pendapatan yang lebih rendah dengan lebih tepat,” kata analis Bernstein Courtney Breen.
Perusahaan melaporkan kerugian per kuartal yang lebih besar dari yang diharapkan sebesar $2,91 per saham, dibandingkan dengan ekspektasi analis kerugian $2,68 per saham, menurut data LSEG. Mereka mencatat keuntungan sebesar 55 sen per saham tahun lalu.
Kepala keuangan James Mock dalam sebuah wawancara mengaitkan kerugian tersebut dengan biaya non-kas sebesar $238 juta terkait dengan penghentian perjanjian dengan produsen kontrak.
“Saat kami melihat jejak pembuatan kami, kami percaya bahwa kami tidak memerlukan (pabrik) tertentu tersebut dan mencoba menghilangkan potensi pemborosan yang terkait dengan kapasitas tersebut,” katanya, menolak untuk mengidentifikasi produsen tersebut.
Moderna pertama kali mengumumkan bahwa mereka akan mengurangi skala pembuatan vaksin COVID-19 Spikevax mereka pada akhir 2023, termasuk di fasilitas produsen obat kontrak Lonza di Swiss, sebagai bagian dari upaya yang mengurangi biaya penjualan sebesar $3,2 miliar tahun lalu.
Mock mengatakan dalam panggilan tersebut bahwa perusahaan percaya pasar COVID akan tetap tahan lama dari waktu ke waktu dan masih ada peluang jangka panjang untuk memperluas pasar RSV-nya.
Moderna mengulang perkiraan penjualan produk tahun 2025 sebesar $1,5 miliar hingga $2,5 miliar, sebagian besar diharapkan pada paruh kedua tahun tersebut.
(Pelaporan oleh Mariam Sunny dan Christy Santhosh di Bengaluru, dan Patrick Wingrove di New York; Penyuntingan oleh Sriraj Kalluvila, Nia Williams, dan Bill Berkrot)