Saham Sarepta anjlok hari Jumat setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dikabarkan meminta perusahaan biotek ini menghentikan pengiriman terapi gen yang sudah disetujui, Elevidys.
Berita ini muncul setelah dua remaja laki-laki meninggal karena gagal hati akut setelah mendapat perawatan dengan obat Duchenne muscular dystrophy. Sarepta Therapeutics (SRPT) juga mengonfirmasi hari Jumat bahwa pasien ketiga meninggal karena gagal hati akut setelah menerima terapi gen eksperimental perusahaan untuk limb-girdle muscular dystrophy.
Menurut analis dan beberapa laporan media, pasien ketiga adalah pria berusia 51 tahun. Sarepta memberi tahu Investor’s Business Daily bahwa ia terdaftar dalam salah satu studi klinis perusahaan dan meninggal pada bulan Juni. Rabu malam, Sarepta mengumumkan rencana restrukturisasi menyusul dua kematian pertama, tapi tidak mengungkapkan yang ketiga dalam panggilan dengan analis, juga tidak mengeluarkan siaran pers.
Analis Leerink Partners, Joseph Schwartz, mengkritik Sarepta dalam laporan kepada klien.
“Karena manajemen diduga tahu tentang kematian ini kemarin saat mereka mengadakan konferensi restrukturisasi (dan menghindari pertanyaan kami tentang rawat inap hati tambahan), berita ini mungkin akan mengurangi sisa goodwill manajemen (atau sedikit dibangun kembali kemarin),” katanya.
Saham Sarepta terjun 35,9%, ditutup di 14,07. Ini sepenuhnya membalikkan kenaikan 19,5% dari Kamis ketika perusahaan mengumumkan akan merumahkan sekitar 500 karyawan, memotong biaya tahunan $400 juta, dan menghentikan pengembangan sebagian besar terapi gennya, termasuk yang terkait dengan kematian pasien terbaru.
Cari Saham Yang Patut Diperhatikan: Dari IPO Top Sampai Perusahaan Besar dan Kecil
Laporan FDA Guncang Saham Sarepta
Dalam perkembangan baru, Reuters melaporkan, mengutip sumber tanpa nama, FDA dikabarkan akan meminta Sarepta Therapeutics untuk secara sukarela menghentikan semua pengiriman terapi gennya, Elevidys.
Juru bicara Sarepta tidak segera menanggapi permintaan komentar dari Investor’s Business Daily.
Berita ini muncul setelah Sarepta mengatakan akan menambahkan peringatan gagal hati akut pada label Elevidys.
Awal minggu ini, Sarepta melaporkan sementara penjualan Elevidys sebesar $282 juta di kuartal kedua. Itu di bawah ekspektasi dan “menunjukkan penurunan minat pada Elevidys,” kata analis William Blair, Sami Corwin, dalam laporan ke klien.
Sarepta perlu mencapai penjualan Elevidys $500 juta per tahun untuk memenuhi kewajiban utang konversinya, tambahnya.
Saham Kehilangan Kredibilitas
Schwartz dari Leerink mempertahankan peringkat outperforms pada saham Sarepta, tapi itu hanya terkait aliran kas yang diharapkan.
“Secara fundamental, kami percaya ada perbedaan antara perusahaan bagus dan saham bagus, dan pandangan kami sekarang murni didorong oleh aliran kas yang diharapkan,” kata Schwartz. “Tapi, kami sangat kecewa dengan kesalahan eksekusi berulang manajemen.”
Dia mencatat terapi gen LGMD eksperimental menggunakan sistem pengiriman vektor virus yang sama dengan terapi gen yang disetujui, Elevidys. Meski Sarepta telah menghentikan terapi gen LGMD di mana seorang pasien meninggal, mereka masih menguji terapi gen lain untuk kelompok pasien LGMD yang lebih kecil.
Schwartz mengatakan dalam panggilan dia langsung menanyai eksekutif Sarepta tentang kasus tambahan gagal hati akut dan berapa banyak rawat inap yang terjadi. Jawaban perusahaan “selektif” dan membuatnya percaya perusahaan mungkin tidak menangani kasus ini dengan serius.
“Mengingat kami sudah lama tahu bahwa toksisitas hati adalah risiko untuk terapi gen berbasis virus adeno/AAV, ditambah dengan sinyal yang terlihat pada Elevidys, kami terkejut manajemen tidak melacak sinyal ini lebih dekat dan memberi kami jawaban bagus untuk pertanyaan yang sangat relevan,” ujarnya.
‘Fitur, Bukan Bug’
Kematian ketiga juga kemungkinan akan semakin menghambat penjualan Elevidys yang sudah sulit, kata analis.
Seperti remaja laki-laki yang menerima Elevidys, pasien LGMD berusia 51 tahun kemungkinan menerima dosis tertinggi terapi gen eksperimental. Sarepta menghentikan terapi gen ini, tapi masih mengerjakan yang lain, SRPT-9003, untuk kelompok pasien LGMD yang lebih kecil.
“Kami percaya kematian ini bisa menyebabkan pengawasan lebih ketat pada profil keamanan SRPT-9003 sebelum pengajuan BLA (Perjanjian Lisensi Biologis) dan bisa memengaruhi minat komersial, jika disetujui,” kata Corwin dari William Blair dalam laporan lain. BLA adalah permintaan persetujuan.
Corwin memiliki peringkat market perform pada saham Sarepta.
Demikian juga, analis RBC Capital Markets, Brian Abrahams, mengatakan berita ini bisa membayangi seluruh ruang terapi gen. Kemungkinan akan memperpanjang kekhawatiran bahwa gagal hati akut adalah “fitur, bukan bug” dari obat-obat ini.
Dia memberi peringkat netral pada saham Sarepta.
Ikuti Allison Gatlin di X/Twitter di @AGatlin_IBD.
ANDA MUNGKIN JUGA SUKA:
Saham J&J di Dow Naik; Mengapa Laporannya Juga Bagus Untuk Stryker, Medtronic, Boston Scientific
Saham Abbott Laboratories Turun 8% Karena Jarang Meleset dari Panduan
Saham IBD Hari Ini: Lihat Bagaimana Menemukan, Melacak, dan Membeli Saham Terbaik
Mencari Apple atau Amazon Berikutnya? Mulai Dengan Daftar Yang Mengalahkan S&P 500 Ini
MarketSurge: Riset, Grafik, Data, dan Pelatihan Semua Dalam Satu Tempat