Saham Biohaven (BHVN) merosot pada hari Kamis setelah Food and Drug Administration tiba-tiba menunda tanggal tinjauan untuk obat penyakit langka perusahaan tersebut.
Badan tersebut seharusnya membuat keputusan persetujuan terkait troriluzole Biohaven pada kuartal ketiga. Troriluzole adalah pengobatan percobaan untuk ataksia spinoserebelum, gangguan genetik yang memengaruhi cerebellum dan sumsum tulang belakang. Ini menyebabkan masalah progresif dengan koordinasi, keseimbangan, dan gerakan.
Sebaliknya, FDA mengatakan bahwa mereka membutuhkan tiga bulan tambahan untuk merespons pengajuan terbaru Biohaven dan akan mengadakan pertemuan komite penasihat untuk menimbang risiko dan manfaat obat tersebut. Para eksekutif seharusnya diberitahu sebelumnya, kata analis Leerink Partners Marc Goodman.
Analis William Blair Myles Minter mengatakan FDA menyoroti “amandemen besar” pada aplikasi Biohaven. Namun, perusahaan tidak tahu data apa yang akan memicu hal ini.
“Manajemen mengindikasikan bahwa mereka tidak mengajukan informasi baru tetapi hanya memberikan respons terhadap informasi yang diminta oleh perusahaan,” kata Goodman dari Leerink dalam catatan klien. “Mereka merespons semua permintaan dalam periode waktu yang diminta dan aplikasi sudah melewati tinjauan pertengahan siklus dan semua inspeksi situs sudah selesai.”
Sebagai tanggapan, saham Biohaven turun 19,5%, mengakhiri sesi reguler pada 15,82.
Apakah Biohaven ‘Akan Disetujui’?
Goodman dari Leerink mengasumsikan bahwa troriluzole “mungkin sedang dalam proses menuju persetujuan” karena profil manfaat/risikonya yang menguntungkan dan kenyataan bahwa tidak ada obat lain yang disetujui untuk SCA.
Tetapi analis RBC Capital Markets Leonid Timashev kurang terkejut dengan langkah FDA tersebut. Troriluzole tidak mencapai tujuan dari dua studi yang dikontrol plasebo. Sebaliknya, perusahaan sedang mencari persetujuan FDA berdasarkan bukti dunia nyata. Ada preseden untuk obat-obatan mendapatkan persetujuan berdasarkan bukti dunia nyata, tetapi Pusat Evaluasi dan Riset Obat — divisi FDA yang bertanggung jawab atas tinjauan aplikasi Biohaven — cenderung konservatif, kata Timashev.
“Ketidakterdapatannya mekanisme atau biomarker yang jelas, serta dalam konteks perubahan kepemimpinan terbaru dan pembacaan dari regulator lain seperti EMA” bisa memberi petunjuk tentang bagaimana FDA mungkin akan mendekati troriluzole, katanya.
Timashev memberi peringkat saham Biohaven sebagai outperform dengan target harga 54, tetapi mengatakan berita FDA “membuat meragukan gambaran regulasi keseluruhan untuk troriluzole.”
“Kami mencatat bahwa penundaan ini bisa disebabkan oleh kekurangan staf di lembaga tersebut (yang akan menjadi alasan yang paling baik),” katanya. “Meskipun keputusan untuk mengadakan Adcomm menunjukkan bahwa para peninjau (atau pimpinan, mengingat kemungkinan perubahan ke strategi yang lebih konservatif) di FDA mungkin lebih skeptis terhadap paket tersebut.”
Manajemen Tidak Jelas Tentang Alasan Penundaan
Biohaven mencatat bahwa troriluzole memiliki beberapa penetapan FDA yang dimaksudkan untuk mempercepat proses tinjauan, termasuk jalur cepat, penetapan obat yatim, dan tinjauan prioritas.
“Manajemen tidak yakin mengapa tanggal tinjauan tersebut ditunda 3 bulan menjadi 4Q25, tetapi mungkin karena perubahan di FDA, atau mungkin pertanyaan baru telah muncul dari respons ini dan perlu ditinjau lebih lanjut,” kata Goodman dari Leerink.
Biohaven sebelumnya berencana untuk sebuah komite penasihat, tetapi pejabat senior sebelumnya di FDA mengatakan itu tidak diperlukan. Komite penasihat adalah panel ahli yang memberikan rekomendasi persetujuan kepada FDA berdasarkan tinjauan manfaat dan risiko suatu obat.
“Apapun alasannya, kami tetap optimis untuk persetujuan dan tetap positif terhadap saham tersebut,” kata Goodman.
Ia tetap memberikan peringkat outperform pada saham Biohaven.
Saham Dengan Peringkat Rendah
Saham Biohaven, bagaimanapun, telah mengalami tekanan sejak Oktober 2024. Pada tahun 2025, saham telah kehilangan hampir 58% hingga penutupan hari Kamis.
Saham diperdagangkan jauh di bawah rata-rata pergerakan 50 hari dan 200 hari, menurut MarketSurge. Mereka juga memiliki Peringkat Kekuatan Relatif IBD Digital yang rendah dengan peringkat 4 dari skala 1-99 yang mengukur kinerja saham dalam 12 bulan terhadap semua saham lainnya.
Lihat Lebih Banyak Saham Biotech dan Berita Farmasi
Ikuti Allison Gatlin di X/Twitter di @AGatlin_IBD.
ANDA MUNGKIN JUGA MENYUKAI:
Top Biotech Halozyme Merusak Breakoutnya Karena Berita Medicare Buruk
Novo Nordisk Menandatangani Kesepakatan Obesitas Besar, Mengirim Saham Mitra Baru Septerna Melonjak
Cara Meneliti Saham Pertumbuhan: Mengapa Alat IBD Ini Memudahkan Pencarian Saham Unggul
Ingin Mendapatkan Keuntungan Cepat dan Menghindari Kerugian Besar? Coba SwingTrader
Perdagangan Opsi: Cara Memulai Menggunakan Opsi, Cara Mengelola Risiko