“
Robert F. Kennedy Jr. berhasil mendapatkan dukungan politik yang diperlukan untuk menjadi pejabat kesehatan paling tinggi di negara ini dengan berjanji untuk bekerja di dalam sistem federal yang sudah berlangsung puluhan tahun untuk persetujuan dan penggunaan vaksin. Namun, regulator-regulatornya menjanjikan perubahan besar yang mengaburkan prospek vaksin apa yang bahkan mungkin tersedia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan akan segera “mengeluarkan kerangka kerja besar” untuk bagaimana vaksin diuji dan disetujui, menurut Komisioner Marty Makary. Detailnya belum publik tetapi rencananya sedang diawasi oleh kepala vaksin baru badan tersebut, Dr. Vinay Prasad, seorang kritikus tajam penanganan FDA terhadap penambah dosis COVID-19.
Makary dan pejabat-pejabat lain dari pemerintahan Trump telah mengambil langkah-langkah yang belum pernah terjadi sebelumnya yang menimbulkan ketidakpastian tentang vaksin COVID-19 pada musim gugur mendatang, termasuk menunda persetujuan penuh ilmuwan FDA terhadap vaksin Novavax — dan kemudian membatasi penggunaannya hanya untuk orang yang berisiko lebih tinggi dari virus tersebut. Mereka juga menyarankan penyesuaian musiman untuk sesuai dengan strain virus yang sedang beredar saat ini sebagai produk baru yang memerlukan pengujian ekstra.
Perubahan-perubahan tersebut melibatkan beberapa lembaga kesehatan.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit belum mengambil tindakan terhadap rekomendasi panel penasihat berpengaruh baru-baru ini mengenai penggunaan vaksin meningitis baru atau vaksinasi RSV yang lebih luas. Sebuah pertemuan dari sekutu-sahabat “Make America Healthy Again” Kennedy baru-baru ini diberitahu untuk mengharapkan berakhirnya rekomendasi penguat COVID-19 untuk anak-anak — sesuatu yang panel penasihat vaksin seharusnya membahas pada bulan Juni. Dan para peneliti di seluruh negeri kehilangan pendanaan dari Institut Kesehatan Nasional untuk mempelajari keraguan vaksin.
“Saya pikir Anda harus berasumsi bahwa niat RFK Jr. adalah membuat lebih sulit bagi vaksin untuk masuk ke pasar,” kata Dr. Amesh Adalja, seorang ahli vaksin di Universitas Johns Hopkins. Perubahan tersebut “dilihat dengan curiga karena ini adalah seseorang dengan catatan terbukti menghindari nilai vaksin.”
Membangkitkan keraguan tentang vaksin
Dalam sebuah dengar pendapat komite kesehatan Senat pekan lalu, Kennedy keliru mengklaim bahwa satu-satunya vaksin yang diuji terhadap plasebo, atau suntikan palsu, adalah untuk COVID-19.
Senator Bill Cassidy, seorang Republikan Louisiana yang mengepalai komite tersebut, sejenak menginterupsi dengar pendapat tersebut untuk mengatakan, “Untuk catatan, itu tidak benar” — menunjuk pada studi plasebo vaksin rotavirus, campak, dan HPV.
Merasa khawatir dengan retorika tentang bagaimana vaksin diuji, sekelompok dokter baru-baru ini menyusun daftar lebih dari 120 uji klinis vaksin selama puluhan tahun, sebagian besar dari mereka adalah kontrol plasebo, termasuk untuk vaksin polio, hepatitis B, gondok, dan tetanus.
“Hal ini secara langsung membantah klaim bahwa vaksin tidak pernah diuji terhadap plasebo,” kata Dr. Jake Scott, seorang dokter penyakit menular di Universitas Stanford yang membantu memimpin proyek tersebut.
Grup antivaksin berpendapat bahwa beberapa substansi yang oleh ilmuwan disebut sebagai plasebo mungkin sebenarnya tidak memenuhi syarat, meskipun daftar itu menunjukkan bahwa suntikan garam biasa umum.
Kadang-kadang sebuah vaksin menyebabkan rasa sakit atau pembengkakan yang cukup di tempat suntikan sehingga jelas siapa yang mendapatkan vaksin dan siapa yang berada dalam kelompok kontrol — dan studi mungkin menggunakan pilihan lain yang sedikit menyebalkan kulit untuk menjaga uji coba “tertutup,” jelaskan Scott.
Dan ketika sudah ada vaksin yang terbukti untuk penyakit yang sama, tidak etis untuk menguji versi baru terhadap plasebo, katanya.
“Kita tidak selalu bisa mengharapkan uji coba plasebo,” kata Scott. “Hal ini sangat penting untuk dikomunikasikan secara jelas kepada publik, tetapi ini menantang terutama ketika ada begitu banyak kebisingan di media sosial dan begitu banyak informasi yang salah.”
Pejabat Trump menunda keputusan vaksin
Janji administrasi untuk kerangka kerja vaksin baru datang menjelang pertemuan Kamis di mana penasihat FDA akan membahas pembaruan vaksin COVID-19 untuk musim gugur dan musim dingin ini.
Kredibilitas FDA telah lama didasarkan pada kemandirian keputusan ilmiahnya. Meskipun badan tersebut dipimpin oleh beberapa pejabat yang diangkat secara politis, keputusan persetujuan hampir selalu ditangani oleh ilmuwan karier.
Tetapi standar itu tampaknya berubah. Staf FDA hampir saja menyetujui vaksin Novavax awal bulan lalu tetapi keputusan itu tertunda oleh pejabat administrasi, termasuk Makary, menurut dua orang yang memiliki pengetahuan langsung tentang situasi tersebut yang berbicara dengan syarat anonimitas untuk membahas hal-hal agensi. Suntikan itu disetujui pada Jumat malam dengan pembatasan yang tidak lazim.
Dr. Tracy Beth Hoeg — seorang pejabat yang diangkat secara politis yang melayani sebagai asisten khusus Makary — terlibat dalam tuntutan yang belum pernah terjadi sebelumnya bahwa Novavax melakukan uji klinis baru terhadap suntikannya setelah persetujuan, menurut orang-orang tersebut. Persyaratan itu datang sesaat setelah kepala vaksin FDA sejak lama, Dr. Peter Marks, dipaksa mengundurkan diri.
Hoeg — bersama Makary dan Prasad — menghabiskan sebagian besar pandemi COVID-19 untuk mengkritik penanganan FDA terhadap vaksin penguat, terutama pada anak-anak dan dewasa muda. Ketiganya adalah penulis bersama sebuah makalah tahun 2022 yang menyatakan bahwa menuntut suntikan penguat pada orang muda akan menyebabkan lebih banyak kerugian daripada manfaat.
Novavax bukanlah satu-satunya produsen vaksin yang sudah terpengaruh oleh perubahan sikap di FDA. Awal bulan ini, Moderna menunda tanggal targetnya untuk vaksin kombinasi COVID dan flu baru hingga tahun depan setelah FDA meminta data efektivitas tambahan.
Kritikus penguat COVID-19 berada di kendali
Sebagai pejabat teratas FDA yang mengawasi vaksin, Prasad sekarang berada dalam posisi untuk membalikkan apa yang baru-baru ini dia sebut sebagai “sejumlah kesalahan” dalam bagaimana FDA menilai manfaat dan risiko penguat COVID-19.
Prasad mempertanyakan seberapa besar manfaat vaksinasi tahunan terus ditawarkan. Dalam sebuah podcast sebelum mengambil pekerjaan FDA-nya, Prasad menyarankan perusahaan dapat mengkaji sekitar 20.000 orang dewasa lebih tua pada bulan Agustus atau September untuk menunjukkan apakah vaksin yang diperbarui mencegah rawat inap terkait COVID.
Ada “debat yang sah mengenai siapa yang sebaiknya diberi penguat, seberapa sering mereka harus diberi penguat, dan nilai memberi penguat pada individu berisiko rendah,” kata Adalja dari Hopkins. Tetapi dia menekankan bahwa Komite Penasihat tentang Praktik Imunisasi CDC memiliki keahlian yang tepat untuk membuat keputusan tersebut.
Dan para ahli lain mengatakan bahwa hanya memperbarui strain yang ditargetkan oleh vaksin COVID-19 tidak membuatnya menjadi produk baru — dan data dunia nyata menunjukkan bahwa pembaruan setiap musim gugur telah memberikan manfaat.
“Data tersebut jelas dan meyakinkan” bahwa vaksinasi mengurangi risiko rawat inap dan penyakit serius bagi lanjut usia selama empat hingga enam bulan, kata Michael Osterholm, seorang peneliti penyakit menular dari Universitas Minnesota.
Demikian pula, studi semacam itu tidak dapat diselesaikan dengan cukup cepat untuk mendapatkan jutaan orang divaksinasi sebelum lonjakan musiman setiap tahun, kata Dr. Jesse Goodman dari Universitas Georgetown, mantan kepala vaksin FDA.
“Anda akan selalu melakukan uji klinis dan Anda tidak akan pernah memiliki vaksin yang terkini,” katanya.
Cerita ini awalnya ditampilkan di Fortune.com
“