Puma Biotech memulai uji coba fase II untuk terapi kanker paru-paru oleh Investing.com

oleh

© Reuters.

LOS ANGELES – Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: NASDAQ:) telah memulai uji klinis Fase II untuk mengevaluasi efektivitas obatnya, alisertib, dalam mengobati kanker paru-paru sel kecil tahap ekstensif (SCLC), perusahaan ini mengumumkan hari ini. Uji klinis yang diberi nama ALISCA-Lung1 ini dirancang untuk melibatkan hingga 60 pasien yang telah mengalami perkembangan penyakit setelah menjalani kemoterapi berbasis platinum dan imunoterapi awal.

Tujuan utama dari uji klinis ini adalah untuk mengukur tingkat respons objektif terhadap alisertib, dengan tujuan sekunder termasuk durasi respons, tingkat kontrol penyakit, kelangsungan hidup tanpa kemajuan, dan tingkat kelangsungan hidup keseluruhan. Selain itu, Puma Biotechnology akan melakukan analisis biomarker untuk menentukan apakah subkelompok pasien tertentu mengalami peningkatan efektivitas dari pengobatan ini.

Pasien yang terdaftar dalam uji klinis ini akan menjalani regimen dosis 50 mg alisertib dua kali sehari pada hari 1 hingga 7 dalam setiap siklus 21 hari. Perusahaan berencana untuk melakukan analisis interim untuk mengevaluasi baik biomarker maupun efektivitas obat ini.

CEO Puma, Alan H. Auerbach, menyatakan harapan perusahaan bahwa studi ini akan memberikan wawasan berharga tentang aktivitas klinis alisertib pada SCLC, terutama pada pasien dengan tumor yang mungkin lebih rentan terhadap penghambat aurora kinase A.

Perusahaan biofarmasi ini, yang fokus pada pengembangan produk perawatan kanker inovatif, sebelumnya telah mendapatkan persetujuan FDA untuk obatnya, neratinib, untuk beberapa jenis kanker payudara. Puma memperoleh hak untuk mengembangkan dan memasarkan alisertib, sejenis penghambat aurora kinase A, pada bulan September 2022, dengan fokus awal pada SCLC dan kanker payudara.

Pelaksanaan uji klinis ini berpotensi mengarah pada pertemuan dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk membahas jalur persetujuan percepatan bagi alisertib dalam SCLC, tergantung pada hasil studi ini.

MEMBACA  Histeria saham China mendapat kain basah

Artikel berita ini didasarkan pada pernyataan siaran pers dari Puma Biotechnology, Inc.

Artikel ini dibuat dengan dukungan AI dan ditinjau oleh seorang editor. Untuk informasi lebih lanjut, lihat T&C kami.