Salah satu tantangan utama dalam operasi uji klinis saat ini adalah mempertahankan hubungan yang dapat dipercaya dan dapat diandalkan dengan mitra, vendor, dan situs, kata Sarah Bischof, Kepala Pengembangan Klinis di invIOs, sebuah perusahaan bioteknologi swasta yang mengembangkan terapi kanker generasi mendatang.
Pada diskusi panel penutupan pada hari pertama pertemuan Outsourcing in Clinical Trials (OCT) Eropa 2025, Dr. Claudia Hesselmann, Pendiri dan CEO ARENSIA, mitra uji klinis tahap awal, mengkritik ketidak efisienan saat ini dalam uji klinis. Dia menyatakan bahwa “efisiensi dalam penelitian klinis bisa ditingkatkan setidaknya sebesar 80%” jika hanya rekan-rekan menunjukkan inisiatif dan akuntabilitas yang lebih besar, secara aktif mempertanyakan batasan-batasan yang ada daripada menerima praktik-praktik yang sudah ada.
Menurut pendapatnya, salah satu lingkungan regulasi terbaik untuk melakukan uji klinis adalah Moldova, yang memiliki waktu tinjauan fast-track sepuluh hari untuk uji klinis dari semua fase. Seiring dengan implementasi portal Sistem Informasi Uji Klinis (CTIS) di Uni Eropa, otoritas di Moldova ingin menarik lebih banyak uji klinis dan mendorong inovasi di negara tersebut serta menjadi kompetitif seperti negara-negara lain seperti Australia, kata Hesselmann. Badan-badan regulasi di Moldova adalah contoh bagaimana lembaga-lembaga yang proaktif penting untuk menerapkan perubahan yang dapat menghasilkan efisiensi, katanya.
Ketika membahas pengalaman mereka dengan CTIS, Bischof berbagi bahwa saat mengajukan protokol uji untuk terapi imun dan uji terapi sel autolog melalui Peraturan Uji Klinis Uni Eropa (CTR) baru dengan organisasi penelitian kontrak (CRO) mereka, timnya dihadapkan pada beban administrasi dan dokumentasi baru dengan alur kerja, portal, dan proses pendaftaran baru. Dengan implementasi CTR baru, Bischof mengamati bahwa fleksibilitas dalam merespons situs uji dan manufaktur menjadi lebih sedikit karena batas waktu yang ketat, seperti dua belas hari kalender untuk memberikan permintaan informasi. Perlindungan data untuk dokumen rahasia dengan direktif baru menciptakan kebutuhan untuk menyesuaikan kembali strategi uji untuk meredaksi dan melindungi data mereka.
Persiapan awal untuk pengajuan CTIS sangat penting karena keterlambatan dapat menyebabkan masalah kepatuhan, dan koordinasi lintas fungsional dari semua tim mulai dari regulasi hingga hukum diperlukan untuk memenuhi batas waktu yang ketat ini, Bischof berbagi. Namun sulitnya hal ini, Bischof menyatakan bahwa dia tidak akan kembali ke direktif CTR lama karena batas waktu lebih terdefinisi dalam direktif baru ini, yang mengarah pada perencanaan uji yang lebih baik. Namun, perusahaan tanpa operasi klinis terpusat menemukan lebih sulit untuk beradaptasi, dan kesuksesan bergantung pada perubahan proses internal, melatih kembali tim, dan memperbarui templat dokumen, katanya.
Hesselmann menyoroti bahwa dalam pengalamannya dari sudut pandang situs, dia telah mengamati perbedaan dramatis dalam hal apakah sponsor memiliki tim operasional. “Sponsor memiliki pendekatan yang berbeda terhadap batas waktu karena mereka memiliki senyawa, sedangkan CRO tidak,” kata Hesselmann.
Di perusahaan bioteknologi kecil hingga menengah, sumber daya terbatas; namun, menurut Hesselmann, bahkan satu pemimpin operasi uji klinis dari sisi sponsor dapat membuat perbedaan yang berarti dalam eksekusi uji klinis yang lancar.
Menggali topik sumber daya terbatas dari perusahaan kecil hingga menengah, kedua pembicara mengakui tingkat pergantian yang tinggi di antara manajer proyek kunci, ilmuwan, dan staf regulasi dalam industri ini, yang mengakibatkan gangguan proyek, ketidakpastian, dan ketidakpedulian. Hesselmann mengatakan bahwa situs melihat tingkat pergantian yang sangat tinggi, terutama di sisi CRO, dengan “bahkan tiga hingga empat pergantian manajer dalam satu proyek,” yang berdampak negatif pada kelanjutan proyek. “Pertahanan staf di industri ini adalah masalah besar, bukan hanya pada tingkat manajer program tetapi bahkan pada tingkat pemantauan,” tambahnya.
Dalam beberapa kasus, dedikasi staf situs dan penyelidik utama (PI) bergantung pada komitmen pemimpin proyek. Bischof setuju bahwa ketika dihadapkan dengan pergantian staf sebagai perusahaan kecil dan menengah, ada kebutuhan untuk mendesain ulang peran untuk mendorong multi-keterampilan dan kolaborasi lintas fungsional. Selain itu, dia mencatat bahwa penting untuk memberdayakan strategi penyebaran pasar lintas fungsional kepada tim yang tersisa serta untuk menjadi agil dan beradaptasi cepat dalam hal struktur dan proses.
Tantangan operasional terbesar perusahaan kecil dan menengah terletak dalam pemilihan dan manajemen CRO dan vendor lainnya serta implementasi pendekatan berorientasi pada pasien. Hesselmann menunjukkan bahwa “situs tidak boleh ditempatkan dalam posisi yang tidak menguntungkan untuk mengundang pasien untuk skrining, hanya untuk mengirim mereka pulang karena kegagalan sistem randomisasi atau masalah teknis atau keputusan lain yang disebabkan oleh sponsor, CRO, atau vendor.”
Untuk menyimpulkan panel, Bischof mencatat bahwa kemitraan eksternal dapat sementara meringankan beban dengan kesenjangan jumlah kepala jangka panjang dan kepemimpinan yang transparan dan empatik dapat mempertahankan kepercayaan selama periode transisi, sementara Hesselmann menekankan pentingnya memiliki mentalitas pemecahan masalah saat dihadapkan dengan sumber daya terbatas.
Outsourcing klinis ke-15 Eropa berlangsung di Barcelona, Spanyol dari 29-30 April.
“OCT Eropa: Sponsor kecil dan menengah menuntut kemitraan cerdas dan dapat diandalkan” awalnya dibuat dan diterbitkan oleh Clinical Trials Arena, merek milik GlobalData.
Informasi di situs ini dimasukkan dengan itikad baik untuk tujuan informasi umum saja. Ini tidak dimaksudkan sebagai nasihat yang harus Anda andalkan, dan kami tidak memberikan representasi, jaminan, atau garansi, baik secara eksplisit maupun tersirat mengenai akurasi atau kelengkapannya. Anda harus mendapatkan nasihat profesional atau spesialis sebelum mengambil tindakan atau menahan diri dari tindakan berdasarkan konten di situs kami.