NEW YORK, 21 Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO; ASX:MSB), pemimpin global dalam pengobatan sel allogeneik untuk penyakit inflamasi, mengumumkan hari ini bahwa uji coba Fase 3 konfirmatori produk sel stromal allogeneik, imunoseleksi, dan diproduksi secara industri rexlemestrocel-L pada pasien dengan nyeri punggung bawah kronis (CLBP) akibat penyakit degeneratif cakram inflamasi kurang dari lima tahun telah dimulai penerimaan di beberapa lokasi di Amerika Serikat.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) sebelumnya telah mengonfirmasi kesesuaian dengan Mesoblast pada desain uji coba acak, kontrol plasebo 300 pasien dan titik akhir primer 12 bulan pengurangan nyeri sebagai indikasi yang dapat disetujui. Ukuran sekunder utama termasuk peningkatan kualitas hidup, fungsi, dan penggunaan opioid yang berkurang.
FDA telah menetapkan rexlemestrocel-L sebagai Terapi Lanjutan Regeneratif (RMAT) untuk pengobatan nyeri punggung bawah kronis. Desainasi RMAT memberikan semua manfaat Desainasi Terobosan dan Jalur Cepat, termasuk tinjauan berkelanjutan dan kelayakan untuk tinjauan prioritas pada pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA).
Terapi ini berpotensi menjadi terobosan dan mengubah hidup bagi populasi nyeri punggung bawah, kata Dr. Alan Miller, MD, penyelidik uji coba di Coastal Health Specialty Care di Jacksonville, Florida.
Kepala Medis Mesoblast Dr. Eric Rose mengatakan Kami sangat senang dapat menerima pendaftaran aktif uji coba pivotal rexlemestrocel-L kami di beberapa lokasi dan berharap dapat mengonfirmasi pengurangan nyeri yang tahan lama yang sebelumnya diamati dalam uji coba Fase 3 pertama. Ada kebutuhan yang signifikan untuk pengobatan yang aman, efektif, dan tahan lama pada pasien dengan CLBP dan penyakit degeneratif cakram, khususnya yang mengurangi atau menghilangkan penggunaan opioid.
Tentang Nyeri Punggung Bawah Kronis
Nyeri punggung adalah penyebab utama kecacatan pada orang Amerika di bawah 45 tahun,1 dengan prevalensi tahunan dalam populasi dewasa AS umum sebesar 10-30%.2 CLBP yang disebabkan oleh inflamasi dan penyakit degeneratif cakram (DDD) adalah kondisi serius dengan prevalensi lebih dari 7 juta orang di AS saja.3,4 CLBP akibat DDD adalah penyebab utama kecacatan, dan terkait dengan penurunan kualitas hidup, keterbatasan yang parah dalam kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari, kemampuan untuk bekerja yang berkurang, dan dampak negatif pada kesehatan mental. CLBP menyumbang sekitar 50% dari penggunaan opioid resep di AS,4 menjadikan kondisi ini sebagai kontributor signifikan terhadap epidemi opioid.
Tentang Mesoblast
Mesoblast (Perusahaan) adalah pemimpin dunia dalam pengembangan pengobatan sel allogeneik (siap pakai) untuk pengobatan kondisi inflamasi yang parah dan mengancam jiwa. Perusahaan telah memanfaatkan teknologi platform terapi sel garis mesenkimal miliknya untuk membentuk portofolio kandidat produk tahap akhir yang responsif terhadap inflamasi yang parah dengan melepaskan faktor anti-inflamasi yang melawan dan mengatur beberapa lengan efektor sistem kekebalan, yang menghasilkan pengurangan signifikan dari proses inflamasi yang merusak.
Mesoblast memiliki portofolio kekayaan intelektual global yang kuat dan luas dengan perlindungan yang berlanjut setidaknya hingga 2041 di semua pasar utama. Proses produksi properti Perusahaan menghasilkan pengobatan sel industri berukuran besar, beku, siap pakai. Terapi sel ini, dengan kriteria pelepasan farmasi yang ditentukan, direncanakan akan tersedia secara luas bagi pasien di seluruh dunia.
Mesoblast mengembangkan kandidat produk untuk indikasi yang berbeda berdasarkan platform teknologi sel stromal allogeneik remestemcel-L dan rexlemestrocel-L. Remestemcel-L dikembangkan untuk penyakit inflamasi pada anak-anak dan orang dewasa termasuk penyakit akut resisten steroid terhadap penyakit host graft versus host, dan penyakit radang usus biologis tahan. Rexlemestrocel-L dikembangkan untuk gagal jantung kronis lanjut dan nyeri punggung bawah kronis. Dua produk telah dikomersialisasikan di Jepang dan Eropa oleh para licensee Mesoblast, dan Perusahaan telah menjalin kemitraan komersial di Eropa dan Tiongkok untuk aset Fase 3 tertentu.
Mesoblast memiliki lokasi di Australia, Amerika Serikat, dan Singapura dan terdaftar di Bursa Efek Australia (MSB) dan di Nasdaq (MESO). Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat www.mesoblast.com, LinkedIn: Mesoblast Limited dan Twitter: @Mesoblast
Referensi / Catatan Kaki
Akademi Kedokteran Nyeri Amerika – Dapatkan Fakta tentang Nyeri. Akademi Kedokteran Nyeri Amerika. http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ Diakses pada 28 Juni 2017.Urits I, Burshtein A, Sharma M, dkk. Nyeri Punggung Bawah, Tinjauan Komprehensif: Patofisiologi, Diagnosis, dan Pengobatan. Laporan Nyeri dan Sakit Kepala Saat Ini. 2019;23(3):1-10. doi:10.1007/s11916-019-0757-1.Navigant: Penilaian Komersial untuk Terapi Berbasis Sel Proprietari untuk DDD di AS dan UE3 – Agustus 2014.Decision Resources: Nyeri Kronis Desember 2015.
Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Rilis pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang terkait dengan peristiwa masa depan atau kinerja keuangan masa depan kami dan melibatkan risiko yang dikenal dan tidak dikenal, ketidakpastian dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual kami, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian kami berbeda secara materi dari hasil masa depan, tingkat aktivitas, kinerja atau pencapaian yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Kami membuat pernyataan berwawasan ke depan tersebut sesuai dengan ketentuan perlindungan yang amanah dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan tidak boleh dibaca sebagai jaminan kinerja atau hasil masa depan, dan hasil aktual dapat berbeda dari hasil yang diantisipasi dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, dan perbedaannya dapat bersifat materi dan merugikan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang: inisiasi, waktu, kemajuan, dan hasil studi pra-klinis dan klinis Mesoblast, dan program penelitian dan pengembangan Mesoblast; kemampuan Mesoblast untuk memajukan kandidat produk ke, mendaftar dan menyelesaikan dengan sukses, studi klinis, termasuk uji coba klinis multi-nasional; kemampuan Mesoblast untuk memajukan kemampuan manufakturnya; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan regulasi (termasuk keputusan masa depan yang mungkin diambil FDA tentang BLA untuk remestemcel-L untuk pasien pediatrik dengan SR-aGVHD), kegiatan manufaktur, dan kegiatan pemasaran produk, jika ada; komersialisasi kandidat produk Mesoblast, jika disetujui; persepsi regulasi atau publik dan penerimaan pasar seputar penggunaan terapi berbasis sel punca; potensi produk kandidat Mesoblast, jika disetujui, untuk ditarik dari pasar karena kejadian atau kematian pasien yang merugikan; manfaat potensial dari perjanjian kolaborasi strategis dan kemampuan Mesoblast untuk memasuki dan mempertahankan kolaborasi strategis yang sudah ada; kemampuan Mesoblast untuk mendirikan dan mempertahankan kekayaan intelektual atas kandidat produk dan teknologi Mesoblast; cakupan perlindungan Mesoblast yang dapat didirikan dan dipertahankan untuk hak kekayaan intelektual yang mencakup kandidat produk dan teknologi; perkiraan biaya Mesoblast, pendapatan masa depan, persyaratan modal dan kebutuhannya untuk pendanaan tambahan; kinerja keuangan Mesoblast; perkembangan seputar pesaing Mesoblast dan industri; dan penetapan harga dan penggantian biaya kandidat produk Mesoblast, jika disetujui. Anda harus membaca rilis pers ini bersama dengan faktor risiko kami, dalam laporan kami yang paling baru di file dengan SEC atau di situs web kami. Ketidakpastian dan risiko yang dapat menyebabkan hasil aktual, kinerja atau pencapaian Mesoblast secara materi berbeda dari yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan tersebut, dan oleh karena itu, Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang berlebihan pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Kami tidak mengambil kewajiban apa pun untuk secara publik memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan apa pun, baik sebagai hasil dari informasi baru, pengembangan masa depan atau sebaliknya.
Rilis diotorisasi oleh Chief Executive.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:
Komunikasi Korporat / InvestorMediaPaul HughesBlueDot MediaT: +61 3 9639 6036Steve DabkowskiE: [email protected]: +61 419 880 486 E: [email protected]
Sumber: Mesoblast Limited