Waktu inspektur FDA dari Amerika datang tiba-tiba ke gudang Hetero Labs di Visakhapatnam, India, tanggal 19 September, mereka menemukan kondisi yang buruk. Ada burung terbang di area penyimpanan, kadal merayap di antara drum bahan baku obat, kontrol lingkungan yang tidak bagus, dan penyimpanan bahan baku obat untuk fasilitas di AS yang tidak baik. Hal ini menghasilkan laporan Form 483 yang keras.
Kejadian ini bukan hal yang jarang. FDA melakukan hampir 15,000 inspeksi setiap tahunnya. Di tahun 2024, mereka mengeluarkan hampir 1,800 teguran hanya dari 443 inspeksi untuk obat dan biologik saja. Dampak terbesar dari teguran ini mungkin bukan dari pelanggarannya sendiri, tapi dari kesempatan yang mereka berikan untuk industri yang lebih luas.
Untuk pabrik kontrak yang bisa menambah produksi bahan baku, pemasok alat yang bisa membantu perbaikan fasilitas, dan penyedia jasa solusi kepatuhan, akses ke sinyal real-time dan khusus adalah hal yang membedakan pemimpin.
Kesempatan dan efek berantainya bisa dilihat dari contoh terbaru dengan Hetero Labs. Menurut data dari GlobalData, fasilitas yang kena masalah ini memproduksi bahan baku untuk dua obat penting yang dipasok ke raksasa farmasi Pfizer dan Novartis. Fasilitas ini membuat bahan baku nirmatrelvir untuk obat Covid-19 Pfizer, Paxlovid, dan diclofenac sodium untuk obat anti-radang Novartis, Voltaren.
Meskipun kedua perusahaan punya rantai pasokan yang beragam untuk produk ini, inspeksi ini menciptakan kesempatan langsung di seluruh ekosistem pemasok farmasi—jika para pihak yang terkait bisa mengidentifikasinya dengan cepat.
Rantai pasokan Paxlovid milik Pfizer menunjukkan betapa rumitnya produksi farmasi modern. Perusahaan itu memproduksi bahan baku nirmatrelvir di fasilitasnya sendiri di Irlandia dan juga mendapatkannya dari pabrik lain seperti Esteve, AbbVie, Axplora, dan WuXi AppTec, selain dari Hetero. Ketika satu pemasok dapat masalah regulasi, perusahaan farmasi harus cepat menilai kapasitas alternatif dan mungkin mempercepat kerja sama dengan sumber kedua.
Sama juga, berdasarkan informasi dari GlobalData, Novartis memproduksi diclofenac sodium untuk Voltaren di fasilitas di Inggris dan Swiss, serta ditambah dengan produksi dari pemasok luar termasuk Hetero. Diversifikasi ini memberikan perlindungan terhadap gangguan pasokan, tapi kejadian regulasi tetap memicu tinjauan rantai pasokan yang mendadak dan proses kualifikasi vendor.
Weiterlesen
Situasi ini memberikan banyak kesempatan strategis. Kebutuhan langsung adalah penggantian kapasitas—perusahaan farmasi yang menghadapi kemungkinan keterbatasan pasokan harus menemukan pabrik lain yang bisa memenuhi standar kualitas dan syarat regulasi. Penelitian GlobalData menunjukkan bahwa organisasi pabrik kontrak (CMO) yang menghubungi dalam beberapa hari setelah kejadian regulasi, bukan beberapa minggu, mendapatkan bagian bisnis yang lebih besar.
Selain kebutuhan kapasitas, kejadian regulasi seperti ini menciptakan keuntungan intelijen kompetitif jangka panjang. CMO yang tahu sejarah kepatuhan pesaingnya bisa membedakan proposal dengan menekankan standar fasilitas, rekam jejak inspeksi, dan kematangan sistem kualitas. Di industri dimana reputasi dan keandalan mempengaruhi keputusan beli, wawasan ini sangat berharga.
Kesempatannya tidak hanya di produksi. Pemasok sistem pemantauan lingkungan, peralatan laboratorium, dan jasa validasi mendapat permintaan mendesak selama usaha perbaikan fasilitas. Konsultan kualitas dan penyedia jasa kepatuhan menjadi partner strategis saat organisasi berusaha menangani temuan Form 483 dan mencegah terulangnya. Bahkan penyedia logistik dan pengemasan mungkin melihat kesempatan saat perusahaan farmasi mengalihkan rantai pasokan atau membuat jalur distribusi baru.
Kesempatan ini diperkirakan akan tumbuh. Pada Mei 2025, FDA mengumumkan perluasan inspeksi mendadak di fasilitas internasional. Ini terjadi setelah bertahun-tahun fasilitas di AS sering diperiksa FDA secara mendadak, sementara fasilitas internasional dapat pemberitahuan setidaknya satu minggu.
“Meskipun ada peringatan awal yang diterima perusahaan asing, FDA masih menemukan kekurangan serius lebih dari dua kali lipat dibandingkan selama inspeksi di dalam negeri,” catat pernyataan dari komisioner FDA. Tingkat kekurangan yang lebih tinggi di fasilitas internasional dengan pemberitahuan awal membuat kita memperkirakan jumlah teguran akan bertambah sementara FDA terus mengkaji kebijakan dan operasi untuk berusaha menaikkan standar fasilitas internasional sama seperti di AS.
CMO dan pemasok farmasi terkemuka semakin sadar bahwa kesuksesan tidak hanya bergantung pada kemampuan, tapi juga pada kecepatan dan kualitas intelijen pasar. Organisasi yang paling sukses mengandalkan wawasan real-time. Sama seperti CRO menggunakan solusi Sales Intelligence GlobalData untuk memahami kesempatan uji klinis di masa depan, sekarang CMO, pemasok peralatan, dan konsultan menggunakan data penting yang digerakkan oleh data ini yang baru ditambahkan ke solusi Sales Intelligence.
Pemasok ilmu kehidupan butuh wawasan lebih dari sekedar kejadian regulasi dan klinis sederhana. Sinyal pembelian khusus GlobalData dan pemetaan rantai pasokan menghubungkan fasilitas ke perusahaan obat dan produk, memberikan tingkat intelijen canggih yang dibutuhkan untuk mengoptimalkan operasi penjualan. Ketika inspeksi terjadi, pemasok bisa langsung memahami produk mana yang terkena dampak, perusahaan farmasi mana yang mungkin butuh alternatif, dan kemampuan teknis spesifik apa yang dibutuhkan untuk menjadi pabrik pengganti. Contohnya, CMO yang khusus dalam pengembangan antibodi bisa dapat peringatan yang disesuaikan dengan keahliannya, yang akan berbeda dengan CMO yang fokus pada produksi bahan baku molekul kecil.
Pertanyaan untuk organisasi rantai pasokan farmasi sekarang bukanlah apakah harus berinvestasi dalam kemampuan intelijen yang canggih, tapi seberapa cepat mereka bisa menggunakan sistem yang mengubah kejadian regulasi menjadi kesempatan bisnis yang diraih.
Amanda Murphy adalah Senior Director of Digital Product Management di GlobalData. Untuk belajar bagaimana solusi Sales Intelligence GlobalData dapat membantu anda memanfaatkan kesempatan pasar dan untuk memesan demo, klik di sini.
“Inspeksi FDA mengungkap kerentanan kritis rantai pasokan” awalnya dibuat dan diterbitkan oleh Pharmaceutical Technology, sebuah merek milik GlobalData.
Informasi di situs ini disertakan dengan itikad baik hanya untuk tujuan informasi umum saja. Ini tidak dimaksudkan untuk menjadi saran yang Anda andalkan, dan kami tidak memberikan pernyataan, jaminan, atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat mengenai keakuratan atau kelengkapannya. Anda harus mendapatkan nasihat profesional atau spesialis sebelum mengambil, atau menahan diri dari, tindakan apa pun berdasarkan konten di situs kami.