Grifols, salah satu produsen obat plasma terkemuka di dunia, hari ini mengumumkan bahwa Biotest, sebuah perusahaan Grifols Group, telah menerima persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat untuk Yimmugo ®, terapi imunoglobulin (Ig) intravena yang inovatif, untuk mengobati kekurangan imun primer (PID).
Yimmugo, yang dikembangkan oleh Biotest, menambahkan pada rangkaian produk Ig intravena dan subkutan unggulan Grifols pada saat permintaan obat plasma semakin meningkat untuk mengobati kekurangan imun, di mana bagian dari sistem kekebalan tubuh hilang atau tidak berfungsi dengan baik, dan kondisi medis lainnya.
Obat pertama yang disetujui di Amerika Serikat dalam portofolio Biotest, Yimmugo diproduksi menggunakan proses terkini di fasilitas produksi Next Level baru Biotest yang telah disertifikasi oleh FDA di Dreieich, Jerman, yang sudah disetujui untuk produksi dan pemasaran di Eropa.
Peluncuran Yimmugo di Amerika Serikat pada paruh kedua tahun 2024 mengikuti keberhasilan pengenalan di Eropa pada akhir 2022 dan akan menambah pada pertumbuhan pendapatan dan profitabilitas masa depan Grifols.
Yimmugo adalah yang pertama dari tiga produk protein plasma Biotest yang akan datang untuk pasar termasuk Amerika Serikat. Dua lainnya, keduanya dalam tahap pengembangan akhir, adalah konsentrat fibrinogen (FC) untuk mengobati defisiensi fibrinogen yang didapat – akan menjadi FC pertama yang disetujui untuk indikasi ini di Amerika Serikat – dan trimodulin, Ig polivalen untuk mengobati pneumonia yang didapat dari komunitas (CAP) atau pneumonia yang didapat dari komunitas yang parah (sCAP).
Penambahan Yimmugo dari Biotest pada portofolio kuat kami dari imunoglobulin intravena dan subkutan memberikan opsi perawatan inovatif lainnya bagi pasien dengan kekurangan imun primer yang mengandalkan obat-obatan penting ini dalam kehidupan sehari-hari mereka, kata Roland Wandeler, Presiden Unit Bisnis Grifols Biopharma.
Akuisisi strategis Biotest dan integrasi sumber daya khususnya secara signifikan mempercepat inovasi Grifols, memperdalam pipa produknya, dan memperkuat kepemimpinan industri.
Tentang Yimmugo ® (IgG Generasi Berikutnya)
Yimmugo adalah persiapan imunoglobulin G polivalen yang baru dikembangkan dari plasma darah manusia untuk administrasi intravena (IVIg). Larutan siap pakai tanpa gula ini disetujui di AS untuk terapi substitusi dalam sindrom defisiensi antibodi primer. Yimmugo adalah produk pertama yang disetujui dari fasilitas produksi Biotest Next Level baru. Proses produksi modern ini melambangkan kualitas produk tertinggi dan penggunaan sumber daya yang sangat bertanggung jawab.
INFORMASI KEAMANAN PENTING
PERINGATAN: TROMBOSIS, DISFUNGSI GINJAL dan GAGAL GINJAL AKUT
Lihat Informasi Preskripsi lengkap untuk YIMMUGO.
Trombosis dapat terjadi dengan produk imunoglobulin intravena (IGIV), termasuk YIMMUGO. (5.3)Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefrosis osmotik, dan kematian dapat terjadi dengan pemberian produk IGIV pada pasien yang rentan. Disfungsi ginjal dan gagal ginjal akut terjadi lebih sering pada pasien yang menerima produk IGIV yang mengandung sukrosa. YIMMUGO tidak mengandung sukrosa. (5.4)
Untuk pasien yang berisiko trombosis, disfungsi ginjal atau gagal ginjal, berikan YIMMUGO dengan dosis minimum dan laju infus yang memungkinkan. Pastikan pasien terhidrasi dengan baik sebelum pemberian. Pantau tanda dan gejala trombosis dan evaluasi viskositas darah pada pasien yang berisiko hiperviskositas. (2.1, 2.3, 5.3)
Tentang Grifols
Grifols adalah perusahaan kesehatan global yang didirikan di Barcelona pada tahun 1909 yang berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat di seluruh dunia. Sebagai pemimpin dalam obat plasma yang penting dan transfusi, perusahaan ini mengembangkan, memproduksi, dan menyediakan layanan dan solusi kesehatan inovatif di lebih dari 110 negara.
Kebutuhan pasien dan pengetahuan Grifols yang terus berkembang tentang banyak kondisi kronis, langka, dan prevalen, terkadang mengancam jiwa, mendorong inovasi perusahaan dalam plasma dan biopharmaceutical lainnya untuk meningkatkan kualitas hidup. Grifols berfocus pada mengobati kondisi di berbagai area terapi: imunologi, hepatologi dan perawatan intensif, pulmonologi, hematologi, neurologi, dan penyakit menular.
Sebagai perintis dalam industri plasma, Grifols terus mengembangkan jaringan pusat donor, yang merupakan yang terbesar di dunia dengan lebih dari 390 di seluruh Amerika Utara, Eropa, Afrika dan Timur Tengah, dan Cina.
Sebagai pemimpin di bidang transfusi, Grifols menawarkan portofolio solusi komprehensif yang dirancang untuk meningkatkan keamanan mulai dari donor hingga transfusi, selain teknologi diagnostik klinis. Perusahaan ini menyediakan persediaan biologis berkualitas tinggi untuk penelitian ilmiah, uji klinis, dan untuk memproduksi produk farmasi dan diagnostik. Perusahaan juga menyediakan alat, informasi, dan layanan yang memungkinkan rumah sakit, apotek, dan profesional kesehatan untuk memberikan perawatan medis yang efisien.
Grifols, dengan lebih dari 23.000 karyawan di lebih dari 30 negara dan wilayah, berkomitmen pada model bisnis yang berkelanjutan yang menetapkan standar untuk inovasi berkelanjutan, kualitas, keamanan, dan kepemimpinan etis.
Saham kelas A perusahaan terdaftar di Bursa Efek Spanyol, di mana mereka merupakan bagian dari Ibex-35 (MCE:GRF). Saham kelas B non-berhak suara Grifols terdaftar di Mercado Continuo (MCE:GRF.P) dan di NASDAQ AS melalui ADR (NASDAQ:GRFS). Untuk informasi lebih lanjut tentang Grifols, silakan kunjungi www.grifols.com
KONTAK MEDIA:
Kantor Pers Grifols
[email protected]
Tel. +34 93 571 00 02
INVESTOR:
Grifols Investors Relations & Sustainability
[email protected] – [email protected]
[email protected] – [email protected]
Tel. +34 93 571 02 21