MALVERN, Pa. – Ocugen, Inc. (NASDAQ: OCGN), sebuah perusahaan bioteknologi yang mengkhususkan diri dalam terapi gen dan sel, mengumumkan hari ini bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menghapus penahanan klinis pada uji coba Fase 1 untuk OCU200, pengobatan baru untuk edema makula diabetik (DME). Uji coba ini akan mengevaluasi keamanan dan efektivitas OCU200, sebuah protein fusi rekombinan, pada pasien yang tidak responsif terhadap terapi anti-VEGF yang ada.
Dr. Arun Upadhyay, Chief Scientific Officer di Ocugen, menyatakan optimisme tentang potensi uji coba ini untuk memberikan manfaat kepada sejumlah lebih luas pasien DME, termasuk yang tidak merespons terhadap perawatan saat ini. DME adalah komplikasi penting dari diabetes yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan, memengaruhi sekitar 746.000 orang di Amerika Serikat.
Komposisi unik OCU200, yang menggabungkan tumstatin dan transferrin, dirancang untuk menarget jalur integrin, pemain kunci dalam perkembangan DME. Tumstatin mengikat reseptor integrin, sementara transferrin diyakini meningkatkan pengiriman komponen aktif ke retina dan koroid.
Studi yang akan datang akan menjadi uji coba multicenter, open-label, dengan fase eskalasi dosis melibatkan tiga kohort. Kohort keempat akan mengevaluasi keamanan OCU200 dalam kombinasi dengan terapi anti-VEGF setelah administrasi intravitreal berurutan.
Ocugen berencana untuk mengeksplorasi aplikasi tambahan untuk OCU200, bertujuan untuk mengatasi retinopati diabetik dan degenerasi makula terkait usia basah, kondisi yang secara kolektif memengaruhi hampir sembilan juta orang Amerika.
Berita ini berakar dari pernyataan rilis pers oleh Ocugen. Penting untuk dicatat bahwa sementara uji coba Fase 1 adalah langkah penting bagi Ocugen, hasil dari penelitian klinis tahap awal seperti itu tidak pasti dan tunduk pada validasi lebih lanjut. Industri bioteknologi sangat kompetitif, dan kesuksesan pengobatan baru bergantung pada berbagai faktor, termasuk proses persetujuan regulasi, hasil uji coba klinis, dan penerimaan pasar.
Dalam berita lain yang terbaru, Ocugen, Inc., sebuah perusahaan biopharmaceutical, telah membuat kemajuan signifikan dalam program klinis dan keuangan. Perusahaan berhasil menyelesaikan pemberian dosis untuk kohort ketiga dalam uji klinis Fase 1/2 GARDian dari kandidat obat mereka OCU410ST untuk penyakit Stargardt, gangguan genetik yang menyebabkan kerugian penglihatan progresif. Ini menandai akhir Fase 1 dalam bagian eskalasi dosis dari uji coba.
Selain itu, Ocugen menerima Surat Tanpa Keberatan dari Health Canada untuk uji klinis Fase 3 OCU400, kandidat produk terapi gen untuk retinitis pigmentosa. Persetujuan ini memungkinkan perusahaan untuk memperluas studi liMeliGhT ke pasien Kanada, dengan potensi mempercepat pengembangan pengobatan untuk penyakit retina turun-temurun yang langka ini.
Dari sisi keuangan, Ocugen berhasil mengumpulkan $32,6 juta, memperpanjang landasan keuangannya hingga kuartal ketiga tahun 2025, dan melaporkan saldo kas sebesar $16 juta per 30 Juni 2024. Namun, total biaya operasional untuk kuartal yang sama mencapai $16,6 juta, dengan penurunan kas dari $39,5 juta pada 31 Desember 2023, menjadi $16 juta pada 30 Juni 2024. Ini adalah beberapa perkembangan terbaru dalam upaya perusahaan untuk memperkuat posisinya sebagai pemimpin bioteknologi.
Wawasan InvestingPro
Saat Ocugen (NASDAQ: OCGN) memajukan uji coba OCU200 untuk edema makula diabetik, investor harus mempertimbangkan beberapa metrik keuangan kunci dan wawasan dari InvestingPro. Kapitalisasi pasar perusahaan saat ini sebesar $275,83 juta, mencerminkan posisinya sebagai perusahaan biotek kecil.
Meskipun berita positif tentang FDA menghapus penahanan klinis, Ocugen menghadapi beberapa tantangan keuangan. Sebuah Tip InvestingPro mengindikasikan bahwa perusahaan \”cepat menghabiskan uang tunai,\” yang merupakan kekhawatiran umum bagi perusahaan biotek dalam fase penelitian dan pengembangan. Hal ini sejalan dengan fokus perusahaan pada memajukan lini pipanya, termasuk OCU200.
Sebuah Tip InvestingPro lainnya yang relevan mencatat bahwa \”analis tidak mengantisipasi perusahaan akan menguntungkan tahun ini.\” Hal ini tidak biasa bagi perusahaan biotek yang berinvestasi secara besar-besaran dalam uji coba klinis, seperti studi OCU200 yang akan datang. Namun, hal ini menegaskan pentingnya hasil uji coba yang sukses bagi kesehatan keuangan masa depan Ocugen.
Menariknya, Ocugen telah menunjukkan pertumbuhan pendapatan yang kuat, dengan peningkatan sebesar 112,62% dalam dua belas bulan terakhir per Q2 2024. Pertumbuhan ini berpotensi mendukung upaya penelitian perusahaan, termasuk uji coba OCU200 dan eksplorasi aplikasi tambahan untuk pengobatan tersebut.
Bagi investor yang mencari analisis yang lebih komprehensif, InvestingPro menawarkan 12 tips tambahan untuk Ocugen, memberikan pemahaman yang lebih mendalam tentang posisi keuangan perusahaan dan kinerja pasar saat perusahaan memajukan uji coba klinisnya.
Artikel ini dihasilkan dengan dukungan AI dan ditinjau oleh seorang editor. Untuk informasi lebih lanjut, lihat T&C kami.