Pembuat alat medis Dexcom mengatakan bahwa mereka telah menerima surat peringatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat setelah inspeksi di dua fasilitas manufaktur utamanya, yang membuat sahamnya turun hampir 7% setelah jam kerja.
Surat peringatan tersebut mengidentifikasi masalah dalam proses manufaktur dan sistem manajemen kualitas di fasilitas Dexcom di San Diego, California dan Mesa, Arizona.
Perusahaan tidak memberikan rincian tentang berapa banyak pengamatan yang dilakukan di dua situs tersebut, tetapi mengatakan bahwa mereka tidak “mengharapkan dampak material” dari surat tersebut terhadap kapasitas manufaktur atau panduan penjualan mereka untuk tahun fiskal 2025.
Dexcom mengatakan bahwa mereka telah mengirim tanggapan terhadap “Form 483” dan sedang mempersiapkan tanggapan tertulis.
Form 483 adalah jenis laporan agensi yang berisi “pengamatan” yang dianggap “mengganggu” oleh inspektur FDA.
Dexcom memproduksi produknya di markas besar mereka di San Diego, California dan di fasilitas manufaktur mereka di Mesa, Arizona dan Penang, Malaysia, menurut pengajuan regulasi terbaru.
Secara total, mereka mengoperasikan sekitar 80.600 kaki persegi ruang laboratorium dan sekitar 159.600 kaki persegi ruang lingkungan terkendali di ketiga fasilitas tersebut.
(Pelaporan oleh Arasu Kannagi Basil di Bengaluru; Pengeditan oleh Arun Koyyur)