Jakarta (ANTARA) – Seorang pejabat kesehatan Indonesia telah menekankan pentingnya sinergi antara ASEAN dan Jepang dalam memperkuat sistem regulasi alat kesehatan dan mempercepat akses masyarakat terhadap teknologi medis inovatif dan aman.
“Universitas Indonesia dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang mempromosikan harmonisasi regulasi untuk kepentingan ASEAN dan Jepang,” kata Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono.
Dalam acara Pelatihan Regulasi Alat Kesehatan ASEAN-Jepang 2025 di Jakarta pada hari Rabu, ia menyoroti kemajuan teknologi yang pesat seperti perangkat lunak sebagai alat kesehatan (SaMD), kecerdasan buatan (AI), Internet of Things (IoT), dan alat diagnostik mandiri.
Saat teknologi-teknologi ini berkembang, negara-negara ASEAN menghadapi kebutuhan mendesak untuk mengharmonisasi regulasi guna mengatasi tantangan bersama, katanya.
Untuk itu, Kementerian Kesehatan Indonesia, PMDA Jepang, dan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia telah meluncurkan proyek dua tahun berjudul “Pelatihan Regulasi Alat Kesehatan ASEAN-Jepang 2025”.
Kegiatan tahun pertama dilaksanakan di Jakarta dari 14 hingga 16 Mei, dan termasuk simposium satu hari yang dihadiri oleh ratusan peserta, diikuti oleh seminar dua hari yang melibatkan 40 regulator alat kesehatan dari negara-negara ASEAN.
Peserta membahas berbagai isu dari perspektif global dan regional, termasuk pembaruan dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), proses prekualifikasi WHO untuk diagnostik in vitro (IVDs), dan penggunaan SaMD oleh Jepang, seperti deteksi bantu komputer (CADe) dan diagnostik (CADx).
Acara tersebut memberikan platform untuk pertukaran pengetahuan dan pengalaman antara regulator, akademisi, perwakilan industri, dan asosiasi alat kesehatan baik di tingkat regional maupun internasional.
Harbuwono mengatakan bahwa pelatihan tersebut merupakan langkah strategis menuju pemahaman bersama tentang standar teknis, pelaporan peristiwa yang merugikan, dan surveilans pasca-pasaran.
“Pelatihan ini memungkinkan regulator Indonesia bertemu dengan rekan-rekan mereka dari Jepang dan negara-negara Asia lainnya, memungkinkan kami untuk mengembangkan strategi untuk masuk ke pasar global,” tambahnya.
Proyek ini didukung sepenuhnya oleh Dana Integrasi Jepang-ASEAN (JAIF), dengan bantuan tambahan dari Badan Kerjasama Internasional Jepang (JICA).
Tujuannya adalah memperkuat kapasitas regulator alat kesehatan ASEAN dan mengharmonisasi regulasi yang adaptif terhadap kemajuan teknologi di sektor medis.