JW Therapeutics (HKEx: 2126), sebuah perusahaan bioteknologi independen dan inovatif yang berfokus pada pengembangan, manufaktur, dan pemasaran produk imunoterapi sel, mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Nasional Pengawas Obat Medis (NMPA) Tiongkok memberikan Desain Terapi Terobosan untuk Carteyva® (injeksi relmacabtagene autoleucel) sebagai pengobatan garis kedua pada orang dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter (r/r LBCL). Carteyva® adalah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 otonom yang dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics.
Desain Terapi Terobosan didukung oleh hasil dari studi klinis yang bertujuan untuk menilai efikasi dan keamanan Carteyva® pada orang dewasa Tiongkok dengan r/r LBCL yang tidak dimaksudkan untuk transplantasi sel batang otonom setelah kegagalan terapi garis pertama. Ini adalah hasil klinis pertama yang diperoleh pada pasien Tiongkok.
Limfoma sel B besar adalah limfoma non-Hodgkin yang sangat agresif dan merupakan subtipe limfoma paling umum pada orang dewasa. LBCL adalah penyakit yang potensial dapat diobati, tetapi 30-40% pasien masih mengalami refrakter atau kambuh. Pasien yang gagal dalam pengobatan garis pertama memiliki prognosis yang buruk, dan meskipun pilihan pengobatan konvensional seperti kemoterapi dosis tinggi diikuti oleh transplantasi sel hematopoietik otonom (HDCT/ASCT) adalah standar perawatan, sekitar lebih dari setengah pasien tidak cocok untuk ASCT karena berbagai alasan seperti usia lanjut, komorbiditas, dan sebagainya, dan tidak ada standar perawatan dengan prognosis yang sangat buruk. Masih ada kebutuhan medis mendesak untuk mengembangkan pendekatan terapeutik aktif tambahan untuk pengobatan r/r LBCL.
Referensi
1. Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.
2. Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.
Tentang Injeksi Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene autoleucel injection (disingkat sebagai relma-cel, nama dagang untuk indikasi onkologi: Carteyva®) adalah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 otonom yang dikembangkan secara independen oleh JW Therapeutics berdasarkan platform proses sel CAR-T dari Juno Therapeutics (perusahaan Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama dari JW Therapeutics, Carteyva® telah disetujui oleh NMPA untuk tiga indikasi, termasuk pengobatan pasien dewasa dengan r/r LBCL setelah dua atau lebih garis terapi sistemik, pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular yang refrakter atau kambuh dalam 24 bulan setelah terapi sistemik garis kedua atau di atasnya (r/r FL), dan pengobatan pasien dewasa dengan mantel limfoma yang kambuh atau refrakter setelah dua atau lebih garis terapi sistemik termasuk inhibitor tirozin kinase bruton (BTKi), menjadikannya produk CAR-T pertama yang disetujui sebagai produk biologis Kategori 1 di Tiongkok. Saat ini, ini adalah satu-satunya produk CAR-T di Tiongkok yang telah secara bersamaan dimasukkan dalam Program Pengembangan Obat Baru yang Signifikan Nasional, tinjauan prioritas, dan desainasi terapi terobosan.
Tentang Studi JWCAR029-216 (NCT06093841)
Ini adalah studi fase II, terbuka, satu lengan, multicenter yang bertujuan untuk menilai efikasi dan keamanan Carteyva® pada orang dewasa Tiongkok dengan r/r LBCL yang tidak dimaksudkan untuk transplantasi sel batang otonom setelah kegagalan terapi garis pertama. Ini adalah studi klinis pertama yang mengevaluasi terapi baru ini pada pasien LBCL Tiongkok. Studi ini akan sesuai dengan praktik klinis Tiongkok dan akan benar-benar mengungkapkan data efikasi dan keamanan pada pasien Tiongkok.
Studi ini saat ini sedang berlangsung. Data klinis awal menemukan bahwa Carteyva® memberikan efikasi yang luar biasa dan profil keamanan yang baik bagi pasien r/r LBCL, dengan tingkat respons keseluruhan terbaik sebesar 84%.
Tentang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx:2126) adalah perusahaan bioteknologi independen dan inovatif yang berfokus pada pengembangan, manufaktur, dan pemasaran produk imunoterapi sel. Sejak didirikan pada tahun 2016, JW Therapeutics telah membangun platform terintegrasi untuk pengembangan produk dalam imunoterapi sel, serta lini produk yang mencakup malignitas hematologis, tumor padat, dan penyakit autoimun. JW Therapeutics berkomitmen untuk membawa produk imunoterapi sel terobosan dan berkualitas serta harapan penyembuhan kepada pasien di Tiongkok dan di luar, dan untuk memimpin perkembangan sehat dan terstandarisasi industri imunoterapi sel di Tiongkok. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.jwtherapeutics.com.
Pernyataan Berwawasan Ke Depan
Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan keyakinan manajemen dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara materi dari yang dijelaskan. Risiko dan ketidakpastian yang signifikan, termasuk yang dibahas di bawah ini dan lebih lengkap dijelaskan dalam laporan-laporan Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) yang diajukan oleh Perusahaan. Kecuali dinyatakan lain, Perusahaan memberikan informasi ini pada tanggal publikasi, dan dengan tegas menyangkal kewajiban untuk memperbarui informasi yang terkandung dalam isu dan informasi relevan, atau memberikan penjelasan apapun. Untuk informasi lebih detail, silakan kunjungi situs web perusahaan: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
Sumber: JW Therapeutics
Reporter: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2025