.jpg)
Eli Lilly dan Novo Nordisk baru-baru ini mengambil tindakan hukum terhadap perusahaan-perusahaan yang menjual versi obat yang dicampur, sering kali menuduh pelanggaran merek dagang. Novo Nordisk telah mengajukan 21 gugatan sejak musim panas lalu. Bulan Juni ini, Eli Lilly memulai enam gugatan, mengikuti 10 gugatan lain yang perusahaan farmasi tersebut mulai pada musim gugur lalu. Dalam satu gugatan, yang diajukan terhadap perusahaan yang menjual GLP-1 yang dicampur secara online, perusahaan tersebut menuduh bahwa mengedarkan obat-obatan yang dicampur seolah-olah memiliki bahan aktif identik dengan produknya adalah \”bukan hanya menyesatkan—itu berbahaya.\”
“Pemberi layanan kesehatan jarak jauh dan apotek pencampur yang mengklaim menawarkan atau menjual produk pencampuran yang tidak disetujui yang mengklaim mengandung ‘semaglutide’ mendapatkan bahan baku mereka dari entitas lain selain Novo Nordisk,” kata juru bicara Novo Nordisk Jamie Bennett kepada WIRED. “Seperti yang diingatkan oleh FDA, obat-obatan pencampuran ‘semaglutide’ yang tidak disetujui tidak memiliki jaminan keamanan, kualitas, dan efektivitas yang sama seperti obat semaglutide yang disetujui oleh FDA Novo Nordisk, dan pasien seharusnya tidak menggunakan obat yang dicampur jika obat yang disetujui tersedia.”
“Ada implikasi keamanan yang besar,” kata Ryder. Pada tahun 2012, sebuah apotek pencampur menyebabkan wabah meningitis jamur yang menewaskan setidaknya 64 orang, di antara bencana kontaminasi obat farmasi terburuk di Amerika Serikat. Apoteker pengawas yang mengawasi pembuatan obat ini dijatuhi hukuman penjara, dan peristiwa tersebut menyebabkan pengetatan pengawasan dan persyaratan lisensi untuk pencampur.
Beberapa apotek pencampur terkemuka yang memproduksi obat-obatan GLP-1 telah mengalami masalah karena praktik mereka. Hallandale Pharmacy, pemasok populer—dua dari empat vial saya datang dalam kemasan biru elegan miliknya—telah mengalami masalah dengan regulator karena pelanggaran masa lalu, yang meliputi kekhawatiran tentang pencatatan dan kondisi fasilitas. Apotek ini telah menerima surat peringatan dari FDA, meskipun yang terakhir ditutup pada Mei 2022, yang berarti FDA menemukan bahwa masalah yang tertunda telah diatasi. (Hallandale menolak permintaan untuk memberikan komentar.)
FDA juga menemukan masalah dengan perusahaan farmasi, meski demikian. Pada tahun 2023, inspektur FDA menemukan kontaminasi bakteri di pabrik produksi Novo Nordisk di Carolina Utara. “Pimpinan segera menanggapi, dan situs tersebut menerima persetujuan FDA untuk produksi penuh untuk pasar pada Agustus 2023,” kata Bennett dari Novo Nordisk.
Pendukung pencampur mengatakan bahwa, meskipun obat-obatan tersebut tidak disetujui oleh FDA, mereka tetap tunduk pada pengendalian kualitas yang ketat, sebagian karena perubahan aturan setelah tahun 2012. Carroll, misalnya, mengatakan bahwa Hims melakukan “penelitian menyeluruh” saat memilih apoteknya dan bahwa mereka puas dengan kualitas obatnya. “Kami telah melihat tanggapan yang sangat baik dari pelanggan kami,” katanya. “Tidak ada efek samping yang tidak diinginkan yang tidak kami antisipasi.” Menurut Carroll, Hims tidak perlu melaporkan efek samping apa pun kepada FDA.
Apa Selanjutnya?
Saat para peneliti terus menemukan kasus penggunaan potensial baru untuk obat-obatan GLP-1, dan minat dan permintaan publik tetap tinggi, obat-obatan ini mungkin masuk dalam daftar kekurangan resmi FDA selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun ke depan. Jika kekurangan berakhir, satu jenis apotek pencampur (disebut 503a) akan diharuskan untuk menghentikan produksi segera, sementara apotek 503b, yang biasanya memproduksi dalam skala lebih besar, akan memiliki waktu 60 hari. Akhir dari kekurangan akan memerlukan beberapa perubahan substansial dalam industri rumahan yang berkembang pesat ini. Tidak ada perusahaan layanan kesehatan jarak jauh yang mengirimkan semaglutide yang dicampur ke WIRED yang menyebutkan apa yang mungkin terjadi dalam skenario ini selama proses penerimaan.
Banyak orang yang mengonsumsi obat-obatan yang dicampur mungkin terkejut jika mereka diberitahu bahwa mereka harus beralih ke merek dagang—dan membayar harga yang jauh lebih tinggi—dalam waktu beberapa bulan.
Namun, bahkan ketika kekurangan secara resmi berakhir, setidaknya beberapa perusahaan layanan kesehatan jarak jauh tidak berencana untuk beralih dari pencampuran. “Kami yakin akan ada permintaan yang semakin tinggi untuk obat-obatan, jadi itu sebenarnya bisa memperpanjang daftar kekurangan,” kata Pat Caroll dari Hims. “Kami yakin ada jalur, bahkan ketika keluar dari daftar kekurangan, untuk menyediakan obat-obatan yang dicampur ini.”
Bahkan para skeptis pencampuran menduga bahwa hal itu tidak akan hilang dalam waktu dekat. Dengan permintaan begitu tinggi, Ryder menduga perusahaan farmasi harus meningkatkan produksi untuk melayani “praktis 40 persen populasi AS” sebelum kekurangan berakhir. Sampai saat itu, Ryder menduga ledakan layanan kesehatan jarak jauh ini akan terus berlanjut tanpa hambatan.
Untuk saat ini, vial semaglutide yang dicampur yang dipesan WIRED masih teronggok di bagian belakang lemari es tanpa disentuh.