Sebuah tanda dengan logo perusahaan terletak di luar kampus markas besar Eli Lilly and Company pada tanggal 17 Maret 2024 di Indianapolis, Indiana.
Scott Olson | Getty Images
Food and Drug Administration pada hari Selasa menyetujui obat Alzheimer Eli Lilly yang bernama donanemab, memperluas pilihan pengobatan terbatas untuk penyakit membuang pikiran di Amerika Serikat.
Badan tersebut menyetujui pengobatan tersebut, yang akan dijual dengan merek Kisunla, untuk orang dewasa dengan penyakit Alzheimer simtomatik awal, menurut perusahaan.
Hampir 7 juta warga Amerika mengidap kondisi tersebut, menjadi penyebab kematian kelima bagi orang dewasa di atas 65 tahun, menurut Alzheimer’s Association. Pada tahun 2050, kelompok tersebut diproyeksikan akan meningkat menjadi hampir 13 juta di Amerika Serikat.
“Ini adalah kemajuan nyata. Persetujuan hari ini memberikan orang lebih banyak pilihan dan kesempatan lebih besar untuk memiliki lebih banyak waktu,” kata Joanne Pike, presiden dan CEO Alzheimer’s Association. “Mempunyai beberapa pilihan pengobatan adalah jenis kemajuan yang kita semua tunggu-tunggu – semua dari kita yang telah terkena, bahkan terkejut, oleh penyakit yang sulit dan menghancurkan ini.”
Ini adalah kemenangan yang dinanti-nantikan bagi Eli Lilly setelah donanemab menghadapi rintangan dalam perjalanannya ke pasar. FDA menolak persetujuan obat tersebut tahun lalu karena data yang tidak memadai, kemudian menunda lagi secara mengejutkan pada bulan Maret. Bulan lalu, sebuah panel penasihat kepada badan tersebut merekomendasikan pengobatan tersebut untuk persetujuan penuh, mengatakan manfaatnya melebihi risikonya.
Donanemab akan bersaing langsung dengan pengobatan lain dari Biogen dan mitra Jepangnya yang disebut Leqembi, yang telah secara bertahap diluncurkan di AS sejak memperoleh persetujuan musim panas lalu.
Donanemab dan Leqembi adalah tonggak dalam pengobatan Alzheimer setelah tiga dekade upaya gagal untuk mengembangkan obat-obatan yang dapat melawan penyakit fatal tersebut. Kedua obat tersebut adalah antibodi monoklonal yang menargetkan plak beracun di otak yang disebut amiloid, ciri khas Alzheimer, untuk memperlambat perkembangan penyakit pada pasien pada tahap awal.
Obat Eli Lilly memperlambat perkembangan Alzheimer sebesar 35% selama 18 bulan dibandingkan dengan plasebo, menurut uji coba tahap akhir. Pasien dapat menghentikan pengobatan dan beralih ke plasebo setelah enam, 12 atau 18 bulan setelah mereka mencapai tujuan tertentu untuk pembersihan plak amiloid.
Liputan kesehatan CNBC lainnya
Obat tersebut, yang diberikan melalui infus bulanan, akan biaya sekitar $12.522 untuk kursus enam bulan, $32.000 untuk 12 bulan, dan $48.696 untuk 18 bulan. Cakupan dan pengembalian biaya Medicare tersedia untuk pasien yang memenuhi syarat, kata Eli Lilly.
Kedua pengobatan tersebut bukanlah obat penyembuh. Obat-obat yang menargetkan dan membersihkan plak amiloid juga dapat memiliki risiko keamanan yang signifikan, termasuk pembengkakan dan pendarahan di otak yang dapat parah bahkan fatal dalam beberapa kasus.
Tiga pasien yang mengonsumsi obat Eli Lilly dalam uji coba tahap akhir meninggal akibat bentuk berat dari efek samping tersebut, yang disebut abnormalitas gambaran amiloid terkait, atau ARIA.
Obat Eli Lilly sekarang merupakan yang ketiga dari jenisnya yang mencapai pasar setelah Leqembi dan terapi gagal dari Biogen dan Eisai yang disebut Aduhelm. Kedua perusahaan tersebut baru-baru ini menarik obat tersebut. FDA mendapat kritik atas persetujuan cepat Aduhelm pada tahun 2021 meskipun rekomendasi negatif dari panel penasihat.
Jangan lewatkan wawasan ini dari CNBC PRO
\”