Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), pemimpin global dalam pengembangan obat sel allogeneik untuk penyakit inflamasi, telah mengkonfirmasi bahwa mereka akan mengajukan Biologics License Application (BLA) untuk persetujuan Ryoncil ® (remestemcel-L) dalam pengobatan anak-anak dengan steroid-refractory acute graft versus host disease (SR-aGVHD) kepada Food and Drug Administration Amerika Serikat (FDA) minggu depan.
Tentang Mesoblast
Mesoblast (Perusahaan) adalah pemimpin dunia dalam pengembangan obat sel allogeneik (siap pakai) untuk pengobatan kondisi inflamasi yang parah dan mengancam jiwa. Perusahaan telah memanfaatkan platform teknologi terapi sel garis keturunan mesenkimal propertari mereka untuk membentuk portofolio kandidat produk tahap akhir yang responsif terhadap inflamasi parah dengan melepaskan faktor anti-inflamasi yang melawan dan mengatur beberapa lengan efektor sistem kekebalan tubuh, yang menghasilkan penurunan signifikan dalam proses inflamasi yang merusak.
Mesoblast memiliki portofolio kekayaan intelektual global yang kuat dan luas dengan perlindungan yang berlaku hingga setidaknya tahun 2041 di semua pasar utama. Proses manufaktur propertari Perusahaan menghasilkan obat sel siap pakai, berskala industri, yang disimpan dalam kriopreservasi. Terapi sel ini, dengan kriteria pelepasan farmasi yang ditetapkan, direncanakan akan tersedia dengan mudah bagi pasien di seluruh dunia.
Mesoblast sedang mengembangkan kandidat produk untuk indikasi yang berbeda berdasarkan platform teknologi sel stromal allogeneik mereka, remestemcel-L dan rexlemestrocel-L. Remestemcel-L sedang dikembangkan untuk penyakit inflamasi pada anak-anak dan dewasa termasuk steroid refractory acute graft versus host disease, dan biologic-resistant inflammatory bowel disease. Rexlemestrocel-L sedang dikembangkan untuk gagal jantung kronis lanjut dan nyeri punggung kronis. Dua produk telah dipasarkan di Jepang dan Eropa oleh para lisensi Mesoblast, dan Perusahaan telah membentuk kemitraan komersial di Eropa dan China untuk aset-aset Fase 3 tertentu.
Mesoblast memiliki lokasi di Australia, Amerika Serikat, dan Singapura dan terdaftar di Bursa Efek Australia (MSB) dan di Nasdaq (MESO). Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.mesoblast.com, LinkedIn: Mesoblast Limited dan Twitter: @Mesoblast
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Rilis pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang terkait dengan peristiwa mendatang atau kinerja keuangan kami di masa depan dan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual kami, tingkat aktivitas, kinerja atau prestasi kami berbeda secara material dari hasil masa depan, tingkat aktivitas, kinerja atau prestasi yang diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Kami membuat pernyataan berwawasan ke depan ini sesuai dengan ketentuan perlindungan gugatan hukum privat Pasca Reformasi Penyelesaian Sengketa Sekuritas Swasta tahun 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan tidak boleh dibaca sebagai jaminan kinerja atau hasil masa depan, dan hasil aktual dapat berbeda dari hasil yang diantisipasi dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, dan perbedaannya dapat bersifat material dan merugikan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang: inisiasi, waktu, kemajuan, dan hasil studi praklinis dan klinis Mesoblast, dan program penelitian dan pengembangan Mesoblast; kemampuan Mesoblast untuk memajukan kandidat produk ke dalam, mendaftarkan, dan menyelesaikan dengan sukses, studi klinis, termasuk uji coba klinis multinasional; kemampuan Mesoblast untuk memajukan kemampuan manufakturnya; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan peraturan (termasuk keputusan masa depan yang mungkin diambil FDA tentang BLA untuk remestemcel-L untuk pasien pediatri dengan SR-aGVHD), kegiatan manufaktur dan kegiatan pemasaran produk, jika ada; komersialisasi kandidat produk Mesoblast, jika disetujui; persepsi peraturan atau publik dan penerimaan pasar seputar penggunaan terapi berbasis sel punca; potensi kandidat produk Mesoblast, jika ada yang disetujui, untuk ditarik dari pasar karena kejadian buruk pada pasien atau kematian; manfaat potensial dari perjanjian kolaborasi strategis dan kemampuan Mesoblast untuk memasuki dan mempertahankan kolaborasi strategis yang telah mapan; kemampuan Mesoblast untuk mendirikan dan mempertahankan kekayaan intelektual atas kandidat produk dan kemampuan Mesoblast untuk berhasil mempertahankan hal tersebut dalam kasus dugaan pelanggaran; cakupan perlindungan yang dapat didirikan dan dipertahankan oleh Mesoblast untuk hak kekayaan intelektual yang mencakup kandidat produk dan teknologi; perkiraan biaya Mesoblast, pendapatan masa depan, kebutuhan modal, dan kebutuhan tambahan pendanaan; kinerja keuangan Mesoblast; perkembangan yang berkaitan dengan pesaing Mesoblast dan industri; dan penetapan harga dan penggantian dari kandidat produk Mesoblast, jika disetujui. Anda harus membaca rilis pers ini bersama dengan faktor risiko kami, dalam laporan yang paling baru diajukan dengan SEC atau di situs web kami. Ketidakpastian dan risiko yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau prestasi Mesoblast menjadi berbeda secara material dari yang mungkin diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan tersebut, dan karena itu, Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan berlebihan pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Kami tidak menanggung kewajiban untuk secara publik memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan masa depan, atau sebaliknya.
Rilis diotorisasi oleh Chief Executive.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: Corporate Communications / InvestorsMediaPaul HughesBlueDot MediaT: +61 3 9639 6036Steve DabkowskiE: [email protected]: +61 419 880 486 E: [email protected]
Sumber: Mesoblast Limited