Buka Editor’s Digest secara gratis
Roula Khalaf, Editor dari FT, memilih cerita favoritnya dalam buletin mingguan ini.
Terapi kesehatan mental pertama yang menggunakan obat schedule-1 MDMA menghadapi hambatan regulasi yang signifikan karena Food and Drug Administration AS bersiap untuk meminta ahli luar untuk memeriksa terapi untuk gangguan stres pasca-trauma.
Terapi MDMA yang dibantu oleh Lykos Therapeutics untuk PTSD dijadwalkan akan ditinjau oleh sebuah komite penasihat FDA bulan depan, yang akan memberikan suara mengenai apakah terapi kontroversial ini harus disetujui, menurut dua orang yang akrab dengan masalah tersebut.
Langkah ini memiliki implikasi besar bagi kategori terapi berbasis psikedelik untuk masalah kesehatan mental — karena sejumlah biotek lain melakukan uji coba tahap akhir terhadap terapi kesehatan mental berbasis psikedelik.
Keputusan untuk mengumpulkan panel, yang bisa diumumkan sesegera minggu ini, menunjukkan tingkat kehati-hatian yang tinggi dengan yang FDA sedang menghadapi kelas obat baru yang secara historis datang dengan hukuman pidana yang keras digabungkan dengan terapi untuk mengobati gangguan kesehatan mental.
Tinjauan sementara dari dua studi klinis yang terkait dengan terapi PTSD Lykos oleh Institute for Clinical and Economic Review menimbulkan keprihatinan tentang desain dan pelaksanaan uji coba. Kelompok nirlaba berpengaruh tersebut mengatakan bahwa ada “banyak ketidakpastian tentang keseimbangan manfaat dan kerugian” dari terapi tersebut.
Pada akhir studi tahap kedua Lykos terhadap terapi PTSD, dimana pasien mengonsumsi MDMA sambil menerima psikoterapi, 71 persen orang dalam kelompok MDMA membaik cukup untuk tidak lagi memenuhi kriteria untuk diagnosis PTSD, dibandingkan dengan 48 persen dalam kelompok plasebo.
Tetapi ICER mengungkapkan kekhawatiran tentang tantangan yang melekat pada “double-blinding” pasien dalam studi obat psikedelik, mengatakan bahwa hampir tidak mungkin untuk memastikan bahwa baik pasien maupun penyelidik tidak mengetahui siapa yang menjalani terapi karena efek halusinasi obat yang jelas.
Setelah dihubungi oleh Financial Times untuk komentar, Amy Emerson, chief executive Lykos, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa perusahaan tersebut “[menantikan] kesempatan untuk membahas” aplikasi terapinya di panel FDA.
Orang-orang terdekat dengan Lykos mengatakan bahwa mereka telah mengharapkan sebuah komite penasihat untuk dipanggil dan masih berharap bahwa keputusan untuk mengumpulkan panel tidak akan menunda tanggal persetujuan yang diharapkan pada tanggal 11 Agustus untuk terapi tersebut. Hasil suara panel tersebut tidak mengikat tetapi biasanya diikuti oleh agensi.
Panel penasihat kemungkinan akan memberikan pendapat tentang pasien spesifik mana yang harus dapat mengakses terapi tersebut. FDA juga menangani keputusan dengan hati-hati karena jarang meninjau terapi yang melibatkan psikoterapi serta obat-obatan, kata orang-orang tersebut.
“Tentu saja, ada masalah penandaan di sana yang akan menarik perhatian FDA: siapa yang memiliki PTSD yang sesuai dengan apa yang disetujui terapi ini,” kata David Rind, chief medical officer ICER. “Mereka benar-benar perlu memahami apa terapi ini . . . untuk melanjutkan dengan ini karena ada banyak pilihan terapi dalam uji coba ini, dan saya sebenarnya berpikir itu menimbulkan masalah untuk bagaimana Anda menyebarkan ini.”
Sektor obat psikedelik telah menarik miliaran dolar investasi dalam beberapa tahun terakhir. Lykos berasal dari Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, sebuah kelompok nirlaba yang telah menjadi advokat tegas untuk obat psikedelik sejak didirikan oleh Rick Doblin pada tahun 1986.
Pada awal tahun ini, Lykos mengumpulkan $100 juta dalam putaran pendanaan dari 10 investor, termasuk yayasan amal yang dijalankan oleh miliarder dana lindung Steven Cohen dan istrinya Alexandra.
Direkomendasikan
Jika obat tersebut disetujui oleh FDA, Badan Penegakan Narkotika akan diberi waktu 90 hari untuk mengklasifikasikan kembali MDMA sebagai obat yang lebih tidak berbahaya karena kategori schedule-1 membatasi penggunaan obat untuk tujuan medis.
Compass Pathways berbasis di London diharapkan akan menerbitkan data tahun ini dari uji coba tahap tiga dengan 800 subjek manusia yang telah mengonsumsi psilosibin sintetis untuk depresi yang sulit diobati, sementara Cybin yang terdaftar di Nasdaq juga akan memulai uji coba tahap akhirnya yang mengamati analog psilosibin sebagai terapi untuk gangguan depresi mayor.
FDA mengatakan agensi “tidak dapat berkomentar mengenai aplikasi atau persetujuan produk yang mungkin atau sedang berlangsung”.