Para peneliti Denmark rencananya akan memulai uji coba vaksin kontroversial yang didanai Amerika Serikat pada bayi baru lahir di negara Afrika Barat Guinea-Bissau bulan lalu, namun rencana itu digagalkan oleh kemarahan publik.
Para ilmuwan tersebut ingin menilai efek pemberian vaksin hepatitis B pada dua waktu terpisah kepada 14.000 bayi. Separuh dari kelompok sampel, yang dipilih secara acak, akan menerima vaksin saat lahir—sebagaimana direkomendasikan—sementara separuh lainnya akan mendapatkannya enam minggu kemudian. Para peneliti kemudian akan membandingkan hasil kesehatan selama lima tahun.
Artikel Rekomendasi
list of 4 items
end of list
Tak lama setelah uji coba diumumkan, kemarahan meledak di kalangan komunitas ahli kesehatan internasional mengenai landasan etika eksperimen tersebut. Hal ini memicu sorotan sedemikian luasnya sehingga pemerintah Guinea-Bissau menangguhkan penelitian itu pada 22 Januari lalu, menunggu tinjauan lebih lanjut.
“Saya kecewa, setidaknya untuk mengatakan, bahwa negara saya bisa menyetujui studi semacam itu,” ujar Magda Robalo, mantan menteri kesehatan Guinea-Bissau, kepada Al Jazeera melalui panggilan video dari ibu kota, Bissau.
Meskipun sebuah komite etika kecil di dalam kementerian kesehatan mengetahui tentang studi tersebut, lembaga kesehatan masyarakat nasional negara itu, yang seharusnya menyetujui eksperimen monumental semacam ini, tidak diinformasikan, katanya.
“[Para peneliti] memanfaatkan fakta bahwa Guinea-Bissau tidak memiliki kapasitas penelitian yang sangat kuat … massa kritis profesional kesehatan masyarakat yang sangat mumpuni, yang sangat paham tentang politik yang mengelilingi kesehatan global,” tambahnya dengan ekspresi sedih.
Karena sistem kekebalan tubuh mereka yang lebih lemah, bayi memiliki risiko tertinggi terinfeksi kronis oleh virus hepatitis B (HBV), yang menyebar melalui cairan tubuh dan dapat menyebabkan kerusakan hati jangka panjang serta kanker. Dalam banyak kasus, ibu yang membawa virus menularkannya kepada bayi mereka selama kelahiran atau melalui menyusui. HBV menyebabkan 1,1 juta kematian secara global pada tahun 2022, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Tidak ada obat untuk penyakit ini, tetapi WHO menyarankan agar bayi diberikan dosis vaksin hepatitis B yang disetujui saat lahir, dan penguat beberapa minggu kemudian. Vaksin yang disetujui WHO memberikan perlindungan, mungkin seumur hidup, menurut berbagai studi independen.
Guinea-Bissau, negara kecil berpenduduk 2,2 juta jiwa, memiliki salah satu jumlah penderita HBV tertinggi di dunia—sekitar satu dari setiap lima orang. Otoritas biasanya memvaksinasi bayi enam minggu setelah kelahiran karena tidak tersedia dosis yang cukup. Namun, mulai tahun 2028, Guinea-Bissau merencanakan anggaran yang mendukung vaksinasi saat lahir.
Para peneliti Denmark yang merencanakan uji coba vaksin berargumen bahwa studi ini tepat waktu, karena akan memanfaatkan sisa waktu sebelum Guinea-Bissau beralih ke jadwal baru untuk merekrut peserta. Mereka juga menunjukan bahwa separuh dari bayi akan menerima suntikan saat lahir untuk pertama kalinya di Guinea-Bissau.
Tapi para kritikus seperti Robalo mengatakan uji coba ini tidak etis karena menahan vaksin pada waktu kritis untuk 7.000 bayi lainnya, meskipun mereka akan tetap menerima suntikan dalam enam minggu, sesuai jadwal saat ini.
“Anda tidak menjalankan penelitian seperti itu,” tegas Robalo, yang bertugas sebagai pejabat senior WHO selama bertahun-tahun.
“Tidak etis untuk menyangkal anak-anak sebuah intervensi yang kita ketahui efektif, yang akan berkontribusi meningkatkan hidup mereka dan menyelamatkan mereka dari penyakit yang kita tahu kemungkinan besar akan mereka dapatkan,” ujarnya.
Sekotak vaksin hepatitis B dipajang di sebuah apotek di AS [File: Rebecca Blackwell/AP]
Di Bawah Sorotan
Tidak hanya etika eksperimen yang sedang disorot, tetapi juga para peneliti yang akan memimpinnya.
Para ilmuwan di Bandim Health Project yang berbasis di Guinea-Bissau, bagian dari University of Southern Denmark, telah melakukan studi pada ribuan wanita dan anak-anak Guinea-Bissau sejak 1978. Proyek ini diketuai oleh Christine Stabell Benn, dan pendirinya, Peter Aaby, keduanya adalah ilmuwan terkemuka di Denmark.
Pasangan suami-istri ini mengatakan pekerjaan mereka bertujuan mengungkap dampak tak terduga dari vaksin, baik atau buruk. Salah satu studi mereka, misalnya, menemukan bahwa vaksin terhadap difteri, tetanus, dan pertusis (DTP) dikaitkan dengan kematian anak yang lebih tinggi, terutama di antara anak perempuan.
Setelah meninjau hasilnya pada tahun 2014, WHO menyimpulkan bahwa studi tersebut dan lainnya dengan temuan serupa tidak konsisten tetapi layak ditinjau lebih lanjut. WHO merekomendasikan agar negara-negara terus melakukan vaksinasi DTP.
Para ilmuwan Denmark berulang kali menuduh Benn dan Aaby mengklaim tanpa bukti bahwa vaksin yang mengandung virus tidak aktif, seperti vaksin DTP dan HBV, dapat menyebabkan reaksi merugikan, termasuk kematian.
Para kritikus mengatakan pasangan ini mengecilkan hasil penting dari uji coba terkontrol acak (RCT) mereka sendiri. RCT, seperti yang diusulkan di Guinea-Bissau, adalah standar emas eksperimen dalam penelitian medis karena secara signifikan mengurangi risiko bias.
Pada Februari lalu, sebuah investigasi oleh publikasi Denmark Weekendavisen mengungkapkan mereka tidak menerbitkan hasil RCT yang mereka lakukan 14 tahun lalu, yang meneliti efek vaksin DTP.
Hasil studi tersebut, yang berhipotesis bahwa vaksin meningkatkan angka kematian anak terutama di antara anak perempuan, adalah nol, artinya tidak ada efek signifikan yang dicatat. Namun, pasangan ini terus melakukan studi dan mendorong dalam pernyataan publik selama bertahun-tahun bahwa vaksin tersebut perlu diuji, menurut dugaan koran tersebut.
Beberapa bulan setelah investigasi, studi tersebut dipublikasikan.
Dalam tanggapan kepada Al Jazeera, Benn membantah tuduhan bahwa hasil uji coba mereka disembunyikan.
“Tuduhan yang diajukan di surat kabar Denmark pada Februari 2025 diselidiki oleh komite integritas penelitian institusi kami. Kajian tersebut tidak menemukan dasar untuk sanksi atau tindakan lain,” ujarnya.
Namun, para kritikus menyatakan ada kesenjangan antara klaim dan temuan para peneliti secara umum.
“Mereka belum benar-benar mampu menghadirkan bukti yang solid untuk mendukung hipotesis-hipotesis ini,” kata peneliti Anders Peter Hviid dari Danish State Serum Institute kepada Al Jazeera, seraya mempertanyakan mengapa para peneliti itu bersedia memberikan vaksin yang mereka anggap berbahaya sejak awal.
“Mereka memiliki banyak temuan nol yang terus mereka abaikan sendiri, berulang kali… dan mereka mengabaikan isu-isu etika ini serta pada dasarnya menjalankan uji coba yang negatif berulang-ulang pada anak-anak Afrika,” tambahnya.
Kritikus lain menekankan bahwa infeksi hepatitis B pada bayi baru lahir dapat muncul jauh setelah lima tahun masa studi berlangsung – artinya efek penuh dari tidak memberikan vaksinasi saat lahir mungkin tidak akan pernah diketahui. Mereka juga menyoroti rencana para peneliti untuk melakukan uji coba “terbuka” (*open-label*), di mana penyelenggara akan mengetahui peserta mana yang menerima vaksin. Biasanya, eksperimen semacam ini dilakukan secara “buta” (*blind*) untuk menghindari bias. Tidak jelas mengapa Bandim Health Project memilih untuk melakukan uji coba terbuka.
Baik Benn maupun Aaby telah membantah penolakan terhadap proyek di Guinea-Bissau dan apa yang mereka sebut sebagai “kemarahan moral” dalam sebuah pernyataan panjang, dengan menyalahkan para kritikus karena tidak memiliki pola pikir yang “ingin tahu dan rendah hati”.
Keduanya menyatakan bahwa mereka tidak mempertanyakan keefektifan vaksin, namun “masalahnya adalah apakah pencegahan itu datang dengan harga yang terlalu mahal,” seperti kematian.
“Kemarahan moral dari selebritas akademis tampaknya tidak perlu,” bunyi pernyataan itu.
“Berbeda dengan klaim beberapa kritik, kami tidak akan menahan vaksinasi dari anak-anak yang seharusnya menerimanya… Hasil dari uji coba ini, lebih banyak anak yang sebaliknya tidak akan mendapatkannya, justru menerima vaksin.”
**Pendanaan dari Gedung Putih Era Trump**
Meski menghadapi kontroversi di dalam negeri, Bandim Health Project mendapatkan perhatian dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr (RFK), seorang skeptis vaksin terkenal yang kelompok advokasi anti-vaksinnya memuji Aaby dalam sebuah artikel tahun 2019.
Para peneliti mengamankan dana $1,6 juta pada Desember tanpa harus melalui proses kompetitif yang ketat, sebagaimana lazimnya dalam studi dengan subjek manusia, dan yang memerlukan pemantauan ketat oleh CDC. Sebelumnya, RFK Jr membubarkan tim ilmuwan di pucuk pimpinan lembaga tersebut dan menunjuk seorang non-ilmuan sebagai kepala pelaksana.
RFK telah lama mendorong narasi bahwa vaksin terkait dengan autisme. Rincian yang bocor sebelumnya secara daring tentang studi Guinea-Bissau menunjukkan bahwa studi itu secara khusus bertujuan untuk melihat apakah pemberian vaksin HBV saat lahir dapat menyebabkan gangguan kulit dan kondisi perkembangan saraf – seperti autisme – pada usia lima tahun.
WHO, pada Desember, menegaskan kembali tidak ada hubungan antara vaksin dan autisme.
Setelah berita tentang penelitian ini menarik perhatian para peneliti di Denmark dan AS pada awal Januari, Guinea-Bissau mendekati Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Afrika, yang menyatakan bahwa uji coba perlu ditinjau ulang. Namun, perwakilan dari departemen kesehatan AS berulang kali mengatakan kepada wartawan bahwa eksperimen akan berlanjut, menyebabkan keributan sebelum penangguhan tegas oleh pemerintah Guinea-Bissau pekan lalu.
Al Jazeera menghubungi CDC AS untuk meminta komentar. Pejabat CDC mengatakan kepada kantor berita bahwa eksperimen ini penting untuk menguji “efek non-spesifik” dari vaksin hepatitis B.
Sebuah kudeta militer di Guinea-Bissau pada akhir November menyebabkan pergantian pemerintahan total. Dalam pernyataan media pekan lalu, menteri kesehatan baru, Quinhin Nantote, mengonfirmasi bahwa pemerintahnya tidak terlibat dalam pembicaraan mengenai studi tersebut.
Di bawah RFK, AS telah menangguhkan pendanaan untuk Gavi, the Vaccine Alliance, yang membantu menyediakan dosis penting ke negara-negara kurang mampu selama pandemi COVID-19. Dalam pernyataan yang membenarkan pemotongan dana untuk Gavi, RFK mengutip karya Bandim Health Project.
AS juga memotong jumlah vaksin yang direkomendasikan untuk bayi baru lahir dari 17 menjadi 11. Pada Desember, departemen kesehatan menghapus rekomendasi selama beberapa dekade bagi bayi untuk menerima vaksin HBV saat lahir, dan kini menyatakan bahwa wali dan dokter harus memutuskan sendiri.
**Sejarah Kelam Uji Coba yang Salah Arah**
Bagi banyak orang, uji coba kontroversial ini mengingatkan pada studi kesehatan yang dipimpin pihak Barat yang terbukti mematikan bagi komunitas minoritas dan negara lebih miskin di masa lalu.
Selama wabah penyakit meningitis parah di Negara Bagian Kano utara Nigeria pada 1996, Pfizer memberikan obat antibiotik eksperimental Trovan kepada 200 anak. Obat tersebut, yang tidak disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, menyebabkan reaksi parah pada anak-anak. Setidaknya 11 dari mereka meninggal, dan yang lainnya mengalami cedera bervariasi dari kelumpuhan hingga kebutaan.
Kasus ini berkontribusi pada tingkat ketidakpercayaan terhadap vaksin yang masih tinggi di Nigeria utara. Pada 2003, banyak yang memboikot kampanye vaksinasi polio nasional, menyebabkan ledakan kasus polio setahun kemudian yang membuat Nigeria menanggung sekitar 80 persen beban global pada waktu itu. Kampanye vaksin COVID-19 juga mengalami penolakan tinggi di wilayah tersebut.
Jauh sebelumnya, antara 1932 dan 1972, otoritas kesehatan AS yang mempelajari efek sifilis yang tidak diobati pada sekitar 400 pria kulit hitam di Tuskegee, Alabama, mengamati mereka hingga meninggal, meskipun pengobatan yang efektif seperti penisilin sudah tersedia. Lebih dari 100 pria meninggal dalam uji coba tersebut.
Kembali ke Bissau, mantan menteri kesehatan Robalo mengatakan kepada Al Jazeera bahwa prioritas negara itu bukan untuk menguji ulang vaksin hepatitis B, tetapi untuk menyediakan pasokan yang cukup agar bayi dapat segera mendapatkan dosis lahir.
Bandim Health Project, katanya, telah beroperasi di Guinea-Bissau selama beberapa dekade dan seharusnya tahu lembaga mana yang harus dihubungi, terutama setelah kudeta militer. Selama bertahun-tahun, para peneliti seharusnya juga telah melatih cukup banyak warga Guinea-Bissau dalam penelitian klinis untuk membantu meningkatkan kapasitas lokal, tambahnya.
“Kami bukan warga negara tingkat dua,” ujar Robalo. “Kami bukan populasi yang bisa dipakai untuk hal-hal yang tak dapat kalian lakukan di Global Utara. Kami menuntut rasa hormat, meski faktanya kami belum memiliki kapasitas yang kami butuhkan. Kami tidak mentolerir hal itu.”