Sanofi (NASDAQ: SNY) ada dalam daftar 15 Saham Dividen Global untuk Diversifikasi Portofoliomu.
Keputusan FDA yang Tertunda dan Kegagalan Uji Coba Menambah Tantangan R&D Sanofi
Sanofi (NASDAQ: SNY) mengumumkan pada 15 Desember bahwa keputusan regulator AS untuk obat multiple sclerosis eksperimental mereka akan ditunda lagi. Di hari yang sama, perusahaan juga mengungkap hasil studi klinis tahap akhir yang lebih lemah dari perkiraan, menambah periode sulit untuk pipeline penelitian mereka.
Para analis mengatakan kemunduran terbaru ini bisa mengurangi kepercayaan terhadap portofolio obat masa depan Sanofi. Awal tahun ini, perusahaan melaporkan hasil yang lemah dari perawatan eksperimental untuk eksim dan paru-paru perokok. Rekor itu telah meningkatkan tekanan pada manajemen untuk menemukan pendorong pertumbuhan baru di luar obat asma andalan mereka, Dupixent.
Sanofi menyatakan keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tentang tolebrutinib, yang sedang ditinjau untuk multiple sclerosis progresif sekunder non-relaps, sekarang akan datang setelah tanggal tindakan 28 Desember. Ini adalah penundaan kedua, setelah keputusan awalnya diharapkan pada September. Perusahaan berharap mendapat panduan tambahan dari FDA pada akhir kuartal pertama 2026.
Analis BofA mengatakan penundaan bisa mengurangi peluang persetujuan obat dan memunculkan pertanyaan sekitar penjualan tahunan puncak €1,4 miliar yang telah diproyeksikan untuk tolebrutinib. Sanofi juga melaporkan bahwa obat itu gagal memperlambat perkembangan disabilitas dalam uji coba tahap akhir pada pasien dengan multiple sclerosis progresif primer. Bentuk penyakit ini menyumbang sekitar 10% kasus, menurut perusahaan. Analis menggambarkan hasil ini sebagai kejutan negatif, terutama jika dibandingkan dengan data baru-baru ini dari perawatan pesaing yang dikembangkan Roche. Obat pesaing itu menunjukkan penurunan yang berarti dalam tingkat kekambuhan tahunan dibandingkan terapi lain.
Meski ada tantangan, tolebrutinib mendapat penetapan terapi terobosan dari FDA pada Desember 2024 dan masih dalam tinjauan regulator di Uni Eropa. Obat ini juga mendapat persetujuan sementara di Uni Emirat Arab pada Juli untuk mengobati multiple sclerosis progresif sekunder non-relaps dan memperlambat akumulasi disabilitas terlepas dari aktivitas kekambuhan pada dewasa.
Sanofi (NASDAQ: SNY) adalah perusahaan biofarmasi yang digerakkan oleh R&D dan AI, berfokus pada meningkatkan hasil pasien sambil mengejar pertumbuhan berkelanjutan.
Walau kami akui potensi SNY sebagai investasi, kami percaya beberapa saham AI menawarkan potensi kenaikan lebih besar dan punya risiko penurunan lebih kecil. Jika Anda mencari saham AI yang sangat undervalue dan juga akan diuntungkan dari tarif era Trump dan tren onshoring, lihat laporan gratis kami tentang saham AI jangka pendek terbaik.