Selama dua puluh tahun, 5-hour Energy, minuman energi yang dijual dalam botol kecil berwarna-warni di toko serba ada di seluruh negeri, telah menjadi pilihan utama bagi ribuan supir truk yang lelah dan mahasiswa yang begadang. Tapi tahun lalu, untuk pertama kalinya, produk itu dikabarkan tersalip sebagai minuman energi terlaris di salah satu jaringan toko serba ada besar nasional—oleh sebuah produk yang baru berada di rak toko itu selama empat bulan saja.
Merek pendatang baru itu, Feel Free, memasarkan dirinya sebagai sesuatu yang sedikit berbeda. Seperti yang dinyatakan dalam font putih bergulir di atas warna biru tua botolnya yang juga kecil, Feel Free adalah "suplemen herbal berbasis tanaman," campuran eksklusif dari ekstrak tumbuhan kratom dan kava, yang mengklaim dapat meningkatkan fokus dan memperbaiki suasana hati.
Namun bagi banyak pengguna, minuman ini tidak memberikan efek seperti yang diiklankan. Drew Barrett, dari Champaign, Ill., mengatakan ia tergoda oleh kemasan Feel Free yang tenang dan janjinya untuk relaksasi serta energi tambahan. Tapi ia segera menemukan bahwa setelah euforia langsung dari minuman itu, ia akan mengalami serangkaian gejala tidak nyaman, termasuk hidung meler dan badan pegal-pegal.
Meski begitu, euforianya nyata, dan dalam hitungan bulan, Barrett mengatakan ia menjadi kecanduan suplemen itu. Barrett, 46 tahun, mengatakan ia bisa menghabiskan botol kecil Feel Free 10 sampai 12 kali sehari—jauh melebihi dosis rekomendasi satu botol per hari. Dengan harga sekitar $8 per botol, kebiasaan ini menghabiskan sekitar $2.000 per bulan; ia membeli begitu banyak sampai toko rokok lokal tempat ia biasa membeli mulai memberinya diskon karyawan. Berat badannya turun 35 pound; matanya cekung, dan kulitnya berwarna abu-abu. Barrett mengatakan ia menjadi sangat tergantung pada minuman itu sampai harus menutup toko barang bekas yang dimilikinya dan mencari perawatan rawat inap.
"Barang itu adalah racun," katanya kepada Fortune.
Pengalaman Barrett mengkhawatirkan, tapi tidak unik: Keluhan dari konsumen yang merasa dirugikan mudah ditemukan online, sebagian berkat berbagai postingan media sosial viral. Para pengguna itu berbagi kekhawatiran inti yang sama: bahwa pemasaran Feel Free meremehkan fakta bahwa minuman itu mengandung kratom, menciptakan masalah bagi orang yang tidak menyadari apa yang mereka konsumsi.
Bahaya-bahaya itu bisa signifikan, menurut beberapa penelitian: Kratom adalah zat psikoaktif, dan dalam dosis besar telah dikaitkan dengan kejang, tekanan darah tinggi, muntah, kerusakan hati, kecanduan, dan halusinasi.
Memang, pada September 2024—bulan yang sama saat produk itu menduduki puncak tangga penjualan di rantai toko serba ada—pembuatnya, Botanic Tonics, membayar $8.75 juta untuk menyelesaikan gugatan class-action yang melibatkan tuduhan bahwa label Feel Free tidak menjelaskan dengan jelas berapa banyak kratom dalam setiap botol, dan gagal mengingatkan konsumen akan bahaya mengonsumsi zat itu dalam jumlah besar. (Perusahaan tidak mengakui kesalahan apa pun.) Penyelesaian itu menutup periode dua tahun yang penuh gejolak di mana Polisi Federal AS menyita ratusan ribu botol Feel Free—dan selama itu pendiri Botanic Tonics mengundurkan diri sebagai CEO dan secara terbuka mengungkapkan bahwa ia pernah menjalani hukuman penjara federal.
Namun, meski ada kekacauan itu, bisnis perusahaan terus berkembang. Saat ini, Feel Free dapat ditemukan di sekitar 30.000 toko dan terus bertambah, dan telah terjual 130 juta unit, menghasilkan lebih dari $250 juta dalam penjualan tahunan dan memberi keuntungan stabil untuk Botanic Tonics. Pada minggu kedua Oktober ini, penjualan Feel Free melampaui penjualan Red Bull dan Monster Energy di salah satu dari lima jaringan toko serba ada terbesar, menurut siaran pers Botanic Tonics yang mengutip data Nielsen IQ.
"Produk kami memiliki catatan keamanan terkuat dari produk kratom apa pun di pasaran, didukung oleh pengujian pemerintah, uji klinis, dan tinjauan medis ahli," kata seorang juru bicara Botanic Tonics kepada Fortune.
Perusahaan ini beroperasi dalam batas-batas dan di tepi sistem regulasi Amerika yang lemah, yang sebagian besar mengabaikan potensi bahaya dalam suplemen makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), untuk bagiannya, memiliki posisi yang jelas tentang zat itu: "Kratom tidak tepat untuk digunakan sebagai suplemen makanan," demikian bunyi situs webnya, menambahkan bahwa informasi yang tidak cukup untuk membuktikan bahwa zat itu aman. Tetapi di bawah hukum longgar yang diberlakukan pada 1990-an, produsen suplemen memiliki kebebasan luar biasa untuk memasarkan produk mereka—memungkinkan mereka beroperasi di area abu-abu hukum di mana perlindungan konsumen sedikit, dan di mana penjual bisa samar tentang bahan dan efek samping, bahkan ketika potensi bahayanya serius.
"Feel Free tidak berbeda dengan suplemen makanan apa pun," kata Robert Durkin, mantan wakil direktur kantor FDA yang bertanggung jawab mengatur suplemen makanan, dan sekarang menjadi pengacara yang sebelumnya mewakili Botanic Tonics. "Jika mengikuti aturan, itu bisa legal berada di pasar."
Tanaman kuat, pendiri yang tidak biasa
Kratom sebagian besar tidak dikenal di AS sampai beberapa dekade lalu, tetapi selalu dikaitkan dengan sifat obat dan psikoaktif. Sebagai bahan botanikal yang diproses minimal dan biasanya disajikan sebagai teh, kratom telah digunakan selama berabad-abad sebagai pereda nyeri dan untuk mengobati penyakit seperti batuk dan masalah pencernaan—dan, belakangan ini, untuk membantu mereka yang berusaha berhenti dari opiat. Memang, Drew Barrett dan pengguna Feel Free lainnya mengatakan kepada Fortune mereka sebelumnya menggunakan kratom sebagai upaya untuk meredakan masalah penyalahgunaan zat lain.
Soren Shade, seorang pendukung kratom dan rekan pendiri perusahaan teh kratom Top Tree Herbs, mengatakan bahwa tanaman itu kemungkinan dibawa ke AS pada 1970-an oleh veteran Perang Vietnam yang mengembangkan kebiasaan menggunakan heroin saat bertugas di luar negeri, dan menggunakan kratom sebagai alat pengurangan dampak buruk. Daun itu mungkin juga sampai ke Amerika melalui imigran Asia Tenggara, yang menggunakan dan menjual tanaman itu dalam komunitas mereka.
Pelonggaran pembatasan terhadap ganja dan kanabinoid secara bertahap membantu membuka ruang di pasar untuk produk herbal dan botanikal lainnya. Ketika Botanic Tonics didirikan di 2020, produk kratom sudah menjadi industri senilai $2 miliar. Menurut satu studi, kratom dipakai oleh sekitar 1,7 juta orang Amerika pada 2021.
JW Ross, pendiri Botanic Tonics, bilang dia terinspirasi mendirikan perusahaan setelah beberapa kali pergi ke Pasifik Selatan dan Asia Tenggara. Dia ingin buat suplemen herbal yang mendukung gaya hidup sehat, terutamanya karena dia dulu pernah berjuang dengan kecanduan sendiri. Salah satu hasilnya, Feel Free, dirilis di 2020.
Penjualan melonjak, tapi keluhan konsumen juga. Pada April 2023, gugatan class action diajukan di California terhadap Botanic Tonics dan beberapa penjual Feel Free, menuduh penipuan dan iklan palsu.
Gugatan menyatakan kemasan Botanic Tonics tidak mencantumkan jumlah kratom dalam Feel Free atau efek sampingnya. Produk ini dipasarkan sebagai minuman yang bikin tenang dan rileks, serta tidak lebih mengakibatkan kecanduan daripada kafein—tapi faktanya banyak pelanggan jadi ketergantungan. Penggugat utama, Romulo Torres, dirawat di rumah sakit dengan gejala muntah, pingsan, delirium, dan psikosis.
Menurut penggugat, kelas bisa terdiri dari lebih 5.000 anggota; Botanic Tonics menyatakan hanya menerima kurang dari 1.000 keluhan efek buruk. Tapi, gugatan membuahkan hasil: Pada September 2024, Botanic Tonics setuju dengan penyelesaian senilai $8,75 juta.
Setelah kesepakatan, Botanic Tonics memperbaiki label produk dengan peringatan yang jelas dan indikator takaran saji. Mereka juga menaikkan batas usia minimum pembelian ke 21 tahun. Juru bicara perusahaan mengatakan produk ini tidak untuk orang yang punya riwayat penyalahgunaan zat.
Ternyata, mendirikan perusahaan ini adalah bagian dari perubahan hidup Ross: Sekitar 15 tahun lalu, Ross hidup dengan nama berbeda, Jerry Cash. Saat itu, dia adalah bos industri minyak dan gas di Oklahoma yang dihukum penjara federal karena tidak mengungkapkan penyalahgunaan dana perusahaan $10 juta untuk keperluan pribadi. Lebih dari $5 juta digunakan untuk merenovasi rumahnya.
Ross mengundurkan diri sebagai CEO Botanic Tonics pada April 2024, saat gugatan masih berlangsung; digantikan oleh Cameron Korehbandi. Ross mengungkap identitas lamanya ke wartawan investigasi Scott Carney pada Juni 2024 lewat surat di websitenya. Botanic Tonics tidak menanggapi pertanyaan apakah Ross masih terlibat, dan Ross tidak membalas permintaan wawancara Fortune.
Skeptisme dan Penolakan
Menurut ilmuwan, kratom yang ditemui Ross di Asia Tenggara kemungkinan berbeda dengan yang dikemas dalam botol biru Feel Free. Saat diolah menjadi bubuk atau kapsul dengan dosis tinggi, kratom dikaitkan dengan berbagai gejala seperti dalam gugatan 2023, membuat beberapa ilmuwan menyebut kratom secara umum sebagai ancaman potensial bagi kesehatan masyarakat.
Botanic Tonics mengutip penelitian pihak ketiga tentang keamanan Feel Free jika dikonsumsi sesuai dosis anjuran, yang menyebut produk itu aman dengan efek samping ringan hingga sedang seperti mual, sakit kepala, dan lelah.
Ahli kesehatan masyarakat merasa belum cukup penelitian untuk menentukan apakah manfaat kratom lebih besar daripada risikonya. "Regulasi dan penelitian tentang penggunaannya belum maju secepat ketersediaannya sebagai suplemen," kata Silvia Martins dari Columbia University.
Beberapa politisi dan yurisdiksi sudah mengambil sikap. Gubernur Ohio Mike DeWine meminta agar senyawa kratom dikategorikan sebagai narkoba ilegal. Alabama, Arkansas, Indiana, Rhode Island, Vermont, Wisconsin, dan Washington D.C. telah melarang zat ini, dan delapan negara bagian lain menetapkan batas usia minimal 21 tahun untuk membelinya.
FDA juga tidak menyetujui penggunaan kratom, menyatakan bahwa kratom adalah bahan diet baru tanpa informasi memadai untuk menjamin keamanannya.
Tapi meski demikian, FDA hampir tidak membatasi kratom. Para ahli mengatakan ini karena wewenang FDA melemah sekitar 30 tahun lalu, menciptakan ‘Wild West’ untuk suplemen diet. "FDA punya kekuatan penegakan yang lemah, dan sering tidak memakai kekuatan lemah itu sekalipun," kata Pieter Cohen dari Harvard Medical School.
FDA tidak menanggapi permintaan komentar untuk artikel ini.
FDA yang Melemah
Selama abad ke-20, FDA berusaha mengklasifikasikan suplemen diet sebagai obat atau aditif makanan agar bisa diatur sebelum dijual. Akhir 1980-an dan awal 1990-an, Kongres sempat mempertimbangkan RUU yang memperkuat kewenangan FDA, terutama terkait label produk.
Tapi upaya itu mendapat penolakan keras dan didanai baik dari industri suplemen. Salah satu iklan terkenal tahun 1994 dari organisasi pro-suplemen menampilkan adegan fiksi dimana aktor Mel Gibson ditangkap di rumahnya oleh FDA karena mengkonsumsi vitamin C. Pada Oktober 1994, Kongres mengesahkan Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), perubahan pada undang-undang Federal Food, Drug, and Cosmetic yang mempermudah suplemen untuk dijual di pasar tanpa harus membuktikan keamanan atau khasiatnya.
Pada dasarnya, Kongres membenarkan DSHEA dengan prinsip bahwa konsumen harus diinformasikan, tetapi juga diberi akses ke pasar produk yang berpotensi meningkatkan kesehatan mereka. Walau undang-undang ini mengatur praktik pelabelan tertentu yang harus dipatuhi produk, hal itu tidak mewajibkan perusahaan untuk mendapat—atau bahkan mencari—persetujuan FDA sebelum produk diluncurkan, ataupun membuktikan produknya aman untuk dikonsumsi. Sebaliknya, FDA baru bisa bertindak setelah menemukan bukti cukup bahwa produk tersebut berbahaya.
Dalam prakteknya, regulator hanya akan menempuh jalan itu dalam kasus ekstrim, misalnya saat ada kematian yang kuat kaitannya dengan produk, kata Marion Nestle, profesor emerita nutrisi, studi makanan, dan kesehatan masyarakat di New York University. DSHEA "adalah kemenangan mutlak untuk industri," kata Nestle kepada Fortune. "Komunitas kesehatan masyarakat menganggapnya sebagai kekeliruan karena tidak ada jaminan federal bahwa isi produk sesuai dengan yang tertera pada label."
Memang, dengan risiko kecil untuk ditarik dari pasar, perusahaan suplemen seringkali melanggar kerangka pelabelan dasar yang diatur DSHEA. Analisis tahun 2023 terhadap 57 suplemen olahraga, yang dilakukan oleh profesor Harvard, Cohen, menemukan 89% produk tidak melabeli isinya dengan akurat menurut standar FDA.
Penyitaan, tapi tanpa larangan
Walau tindakan FDA terhadap produsen suplemen jarang, badan tersebut setidaknya pernah mengambil tindakan terhadap Feel Free. Pada Mei 2023, penyelidik FDA dan U.S. Marshals menyita lebih dari 250.000 botol berisi kratom beserta produk Feel Free lainnya, dengan total nilai lebih dari $3 juta, dari fasilitas produksi Botanic Tonics di Broken Arrow, Oklahoma. Penyitaan ini terjadi setelah inspeksi rutin dan berdasarkan pengaduan perampasan yang diajukan atas nama FDA oleh jaksa federal: Pengaduan itu mengklaim Feel Free adalah "bahan diet baru," dan bahwa tidak ada informasi cukup tentang produk itu untuk memastikan aman dikonsumsi.
Penyitaan tersebut tampaknya terkait kesalahan birokrasi daripada keluhan keamanan.
FDA mewajibkan distributor dan produsen suplemen makanan untuk mengajukan "pemberitahuan bahan diet baru" jika produk mereka belum ada di pasar sebelum DSHEA disahkan. Hingga kini, tidak ada pemberitahuan bahan diet baru dari Botanic Tonics yang muncul pada daftar pemberitahuan yang diajukan ke FDA, dan perusahaan tidak menanggapi pertanyaan Fortune mengenai apakah mereka sudah mengajukan pemberitahuan.
Namun meski disita, Botanic Tonics tidak menghentikan operasi—karena FDA tidak memiliki perintah pengadilan yang diperlukan untuk menghentikan produksi atau mencegah produk masuk pasar. Selain itu, kasus pengadilan masih berlangsung. Beberapa minggu setelah penyitaan, Botanic Tonics mengajukan permohonan untuk membatalkan perintah perampasan dan mengajukan tuntutan balik, menegaskan bahwa produknya harus dikembalikan dan pemerintah tidak punya bukti cukup untuk menyatakan Feel Free terkontaminasi, salah label, atau mengandung bahan diet baru yang belum cukup diteliti keamanannya. Pada 10 Desember, hakim pengadilan federal menolak permohonan Botanic Tonics untuk membatalkan kasus ini. Perusahaan menolak berkomentar karena ini masih proses berjalan.
Apa isi Feel Free?
Di luar kekhawatiran FDA, ahli industri dan profesional kesehatan masyarakat mempertanyakan praktik pelabelan Botanic Tonics, dengan beberapa sumber menyatakan perusahaan telah melanggar peraturan tentang apa yang wajib ada di label.
Feel Free adalah salah satu dari sedikit produk kratom yang mengunggah labelnya ke Dietary Supplement Label Database milik National Institutes of Health, yang berisi lebih dari 200.000 label. Label produk yang tersedia di database saat ini berasal dari tahun 2022, sebelum penyelesaian gugatan klas-action Feel Free.
Paul Coates, mantan direktur Office of Dietary Supplements di NIH yang melakukan penelitian untuk menginformasikan regulasi, meninjau label atas permintaan Fortune, dan mengatakan dia masih ragu—mengkritik produk karena tidak mencantumkan secara jelas apa isinya di label. Khususnya, Coates menyoroti campuran proprietari Feel Free, yang dia gambarkan sebagai "2.600 miligram zat tak jelas."
"Mereka menyebutkan kalium, zat besi, dan 2.600 miligram campuran proprietari yang termasuk alkaloid kratom—25 miligram—dan kavalakton dari akar kava—250 miligram," kata Coates. "Itu memberitahuku bahwa masih banyak bahan lain dalam 2.600 miligram itu." Satu botol penuh Feel Free berisi satu ons cairan, atau sekitar 29.500 miligram.
Botanic Tonics telah memposting label terkini untuk produk Feel Free di situs webnya yang berbeda dengan yang diunggah ke database label, tetapi pengamatan Coates tetap berlaku: Label untuk Feel Free Classic tidak memuat informasi tentang jumlah total ekstrak akar kava atau daun kratom bubuk dalam setiap botol, suatu keharusan dalam pelabelan nutrisi suplemen makanan FDA.
Coates mengatakan Feel Free hampir tidak unik di industri suplemen makanan, di mana hampir tidak ada pengecekan fakta untuk memastikan isi produk sesuai label. "Kecuali kamu tahu apa yang harus dicari, kamu tidak bisa mengukurnya," kata Coates. "Saya tidak tahu bagaimana itu diuraikan lebih lanjut, dan mungkin memang tidak. Tidak ada metode standar untuk mengukur, dan itu bagian dari masalahnya."
Botanic Tonics menyatakan telah menjalani beberapa sertifikasi dan uji klinis untuk memverifikasi bahwa label Feel Free Classic sesuai dengan isi produknya. Perusahaan juga menyebut bahwa daun kratom dan akar kava dalam produknya diproduksi di fasilitas yang terdaftar FDA dan bahwa Feel Free tidak mengandung ekstrak kratom, konsentrat, atau bahan sintetis.
Pencarian untuk transparansi
Ashley Snider, 34 tahun, menginginkan produk kratom diatur lebih ketat. Snider dulu kerja di toko suplemen dan dikenalkan Feel Free setelah perwakilan perusahaan memberikan sampel produk di tempat kerjanya. Lama kelamaan, dia menghabiskan $105 per bulan untuk langganan paket 12 botol Feel Free—bahkan kadang beli lagi di toko terdekat, sampai enam botol per hari.
Snider bilang ke Fortune bahwa Feel Free membuatnya terus-menerus sakit, dan dia sudah berhenti pakai selama sembilan bulan. Saat dia batalkan langganannya, perusahaan mengiriminya brosur resep mocktail yang bisa dibuat pakai Feel Free. (Botanic Tonics membantah buku itu adalah buku resep cocktail atau mocktail, dan menyatakan itu hanya buku resep biasa. Mereka juga mengatakan Snider mungkin menerimanya karena dikirim sebelum dia berhenti berlangganan. Perusahaan punya daftar resep di situsnya yang mengandung produk Feel Free, tapi tidak ada yang pakai alkohol.)
Yang paling dikhawatirkan Snider adalah, meski ada peringatan dosis di situs Botanic Tonics (ditambahkan ke label merek pada 2022), tidak ada batasan yang mencegahnya memesan produk dalam jumlah jauh lebih banyak dari yang disarankan. Botanic Tonics menyebut situsnya punya batasan usia, mengharuskan pengguna konfirmasi umur di atas 21 tahun, dan sepertiga situsnya didedikasikan untuk edukasi konsumen. Mereka tidak menyebut apakah ada pencegahan untuk memesan jumlah produk tertentu.
"Aku ingin ada lebih banyak transparansi," kata Snider ke Fortune. "Harus ada sesuatu yang memisahkan mereka dari sekadar produk yang mudah didapat di pom bensin atau toko suplemen, dan agar perwakilan tidak bagi-bagi sampel seperti permen Halloween."
Bahkan jika FDA bertindak terhadap Feel Free, pembuat minuman kratom lain bisa gantikan posisinya di pasar. FDA menilai keamanan produk berdasarkan hasil kesehatan dari dosis atau campuran bahan produk tertentu. Di industri tanpa dosis standar, FDA tidak bisa menyamaratakan pelarangan satu perusahaan ke seluruh industri.
"Mereka mungkin harus menanganinya dari satu perusahaan ke perusahaan lain. Itu sangat tidak efisien," kata Profesor Cohen dari Harvard Medical School. "Jadi pada dasarnya, kita butuh reformasi hukum… dan aku tidak melihat itu akan terjadi dalam waktu dekat."
Para ahli industri mengatakan kepada Fortune kecil kemungkinan ada perubahan regulasi di bawah pemerintahan saat ini. Menjelang pemilu 2024, Robert F. Kennedy Jr. berjanji akhiri "penindasan agresif" terhadap suplemen dan vitamin; Kennedy sekarang jadi Menteri Kesehatan dan Layanan Masyarakat, yang punya yurisdiksi atas FDA.
Sistem penegakan saat ini tidak hanya tidak efisien, kata Shade, pendukung kratom; tapi juga berbahaya. Jika FDA melarang alkaloid atau senyawa tertentu dalam kratom yang terbukti berbahaya, tidak ada yang menghentikan perusahaan mencari alkaloid lain, yang hampir mirip dengan pendahulunya yang dilarang, dan menjualnya di pasar. Sementara itu, birokrasi biasanya butuh sekitar setahun untuk melarang suatu produk, waktu yang cukup bagi produk baru muncul di pasar.
"Ini seperti permainan ‘Pukul Tikus’ yang tak ada habisnya," kata Shade, "di mana setiap tikus yang muncul jadi semakin tidak dikenal, lebih kuat, dan berpotensi lebih beracun." Halo, selamat siang!
Saya ingin menanyakan tentang cara membuata akun baru di situs web Anda. Saya sudah mencoba beberapa kali tapu selalu ada pesan eror. Bisa tolong dibantu?
Terimakasih banyak.
https://epubs.utah.edu/index.php/wn/user/getInterests?term=44742019227&o2x=5eLdMzsN